SBRT quotidien vs non quotidien pour le NSCLC
27 septembre 2021 mis à jour par: University of Florida
Vs consécutifs. Radiothérapie corporelle stéréotaxique non consécutive pour le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur des jours non consécutifs augmentera les chances de guérir le cancer du poumon non à petites cellules par rapport au traitement quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur des jours non consécutifs améliorera les chances de guérison du cancer du poumon non à petites cellules par rapport au traitement par SBRT sur des jours consécutifs. Dans les deux cas, la dose de rayonnement est la même. Les traitements non consécutifs seront espacés d'au moins 40 heures et d'au plus 100 heures. La durée totale du traitement sera de 8 à 12 jours. Les traitements consécutifs seront quotidiens pendant 4 à 5 jours au cours d'une semaine civile. La durée totale du traitement sera de 4 à 5 jours.
L'équipe de l'étude évaluera si l'ADN de la tumeur peut être trouvé dans le sang afin de déterminer quels patients répondent le plus rapidement à la radiothérapie. Ces résultats ne seront pas mis à la disposition des participants et ne modifieront pas le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules, T1-2 N0 M0, soit avec confirmation histologique, soit avec une croissance d'intervalle documentée de la lésion index sur deux scanners thoraciques par tomodensitométrie (TDM) à intervalles et un SUVmax de la lésion ≥ 3,0 sur une TEP avant traitement analyse.
- Le patient doit être jugé médicalement inopérable ou refuser la chirurgie.
- Évaluation radiographique du médiastin et des sites distants avec une tomodensitométrie du thorax et une TEP.
- Pour les patients T2b N0, évaluation radiographique du cerveau par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau sauf si le patient présente des contre-indications à une IRM (auquel cas un scanner de la tête est nécessaire).
- Pour les patients T1 N0 centraux et tous les patients T2 N0, un prélèvement pathologique (soit par biopsie endobronchique guidée par échographie [EBUS] ou médiastinoscopie) des ganglions lymphatiques médiastinaux est nécessaire.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le traitement SBRT.
- Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique avant l'entrée à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement et pendant les 6 semaines suivant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie au thorax qui augmenteraient probablement le risque de complications graves de la radiothérapie administrée dans le cadre de ce protocole.
- Antécédents de cancer du poumon.
- Prend actuellement des médicaments rhumatoïdes modificateurs de la maladie (DMRD).
- Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription.
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation. Notez, cependant, que les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole.
- Transplantation d'organe antérieure.
- Lupus systémique.
- Arthrite psoriasique.
- Connu pour être séropositif. Les patients séropositifs sont connus pour avoir de moins bons résultats cliniques, en particulier pour le contrôle du cancer local, régional et à distance. On pense que ce pronostic plus sombre est secondaire à un système immunitaire affaibli.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement quotidien consécutif
Le participant recevra une radiothérapie corporelle stéréotaxique quotidienne à une dose de 48-50 Gy en 4-5 fractions avec un traitement se déroulant sur 4-5 jours
|
Après la randomisation, les participants recevront des doses quotidiennes standard de radiothérapie à la discrétion des médecins traitants.
|
|
Autre: Traitement quotidien non consécutif
Le participant recevra une radiothérapie corporelle stéréotaxique non quotidienne à une dose de 48 à 50 Gy en 4 à 5 fractions avec un traitement sur 8 à 12 jours
|
Après la randomisation, les participants recevront des doses standard de radiothérapie non quotidiennes à la discrétion des médecins traitants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle à deux ans mesuré par tomodensitométrie
Délai: Deux ans
|
Contrôle défini comme une augmentation inférieure à 20 % de la plus grande dimension de la tumeur traitée mesurable par CT
|
Deux ans
|
|
Contrôle à deux ans mesuré par TEP (tomographie par émission de positrons)
Délai: Deux ans
|
Contrôle défini comme imagerie TEP avec une absorption d'une intensité similaire à la TEP de prétraitement
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Documenter la toxicité aiguë et tardive liée au traitement
Délai: 2 années
|
Cela sera évalué à l'aide de la version la plus récente des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
|
2 années
|
|
Documenter la qualité de vie rapportée par le patient avant, pendant et après le traitement
Délai: 2 années
|
Cela se fera à l'aide d'enquêtes sur la qualité de vie
|
2 années
|
|
Évaluer l'ADN tumoral circulant
Délai: 2 années
|
Cela se fera en prélevant du sang avant, pendant et après le traitement
|
2 années
|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
Suivi par le suivi des patients
|
2 années
|
|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
Suivi par le suivi des patients
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801625
- OCR17400 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .