Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne vs. niecodzienne SBRT dla NSCLC

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Konsekutywne Vs. Niekolejna stereotaktyczna radioterapia ciała we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w nienastępujących po sobie dniach zwiększy szanse wyleczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w porównaniu z leczeniem codziennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w nienastępujących po sobie dniach zwiększy szanse wyleczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w porównaniu z leczeniem SBRT w kolejnych dniach. W obu przypadkach dawka promieniowania jest taka sama. Niekolejne zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 40 godzin i nie więcej niż w odstępie 100 godzin. Całkowity przebieg leczenia wyniesie 8-12 dni. Kolejne zabiegi będą wykonywane codziennie przez 4-5 dni w ciągu jednego tygodnia kalendarzowego. Całkowity przebieg leczenia wyniesie 4-5 dni.

Zespół badawczy oceni, czy we krwi można znaleźć DNA z guza, aby określić, którzy pacjenci najszybciej reagują na radioterapię. Wyniki te nie zostaną udostępnione uczestnikom i nie zmienią leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku).
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, T1-2 N0 M0 z potwierdzeniem histologicznym lub udokumentowanym okresowym wzrostem zmiany wskaźnikowej na dwóch tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i SUVmax zmiany ≥ 3,0 na PET przed leczeniem skanowanie.
  • Pacjenta należy uznać za nieoperacyjnego lub odmówić operacji.
  • Ocena radiograficzna śródpiersia i miejsc odległych za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i skanu PET.
  • U pacjentów z T2b N0 ocena radiologiczna mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do badania MRI (wówczas konieczne jest wykonanie tomografii komputerowej głowy).
  • W przypadku pacjentów z centralnym T1 N0 i wszystkich T2 N0 konieczne jest pobranie materiału patologicznego (poprzez biopsję wewnątrzoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii [EBUS] lub mediastinoskopię) węzłów chłonnych śródpiersia.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem SBRT.
  • Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej, która prawdopodobnie zwiększałaby ryzyko poważnych powikłań radioterapii prowadzonej zgodnie z tym protokołem.
  • Wcześniejsza historia raka płuc.
  • Obecnie przyjmuje leki reumatoidalne modyfikujące przebieg choroby (DMRD).
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia. Należy jednak pamiętać, że parametry krzepnięcia nie są wymagane do wejścia do tego protokołu.
  • Przebyty przeszczep narządu.
  • Toczeń układowy.
  • Łuszczycowe zapalenie stawów.
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV. Wiadomo, że pacjenci zakażeni wirusem HIV mają gorsze wyniki kliniczne, zwłaszcza w przypadku lokalnej, regionalnej i odległej kontroli raka. Uważa się, że to gorsze rokowanie jest wtórne do upośledzonego układu odpornościowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konsekutywne codzienne leczenie
Uczestnik będzie codziennie otrzymywał stereotaktyczną radioterapię ciała w dawce 48-50 Gy w 4-5 frakcjach z leczeniem trwającym 4-5 dni
Promieniowanie: Codzienna stereotaktyczna radioterapia ciała
Po randomizacji uczestnicy będą otrzymywać codzienne standardowe dawki radioterapii według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Codzienne leczenie niekonsekutywne
Uczestnik otrzyma niecodzienną stereotaktyczną radioterapię ciała w dawce 48-50 Gy w 4-5 frakcjach z leczeniem trwającym 8-12 dni
Promieniowanie: Niecodzienna stereotaktyczna radioterapia ciała
Po randomizacji uczestnicy otrzymają standardowe dawki radioterapii, które nie są stosowane codziennie, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnia kontrola mierzona za pomocą tomografii komputerowej (tomografii komputerowej).
Ramy czasowe: Dwa lata
Kontrola zdefiniowana jako mniej niż 20% wzrost największego wymiaru leczonego guza mierzalnego za pomocą tomografii komputerowej
Dwa lata
Dwuletnia kontrola mierzona za pomocą skanu PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
Ramy czasowe: Dwa lata
Kontrola zdefiniowana jako obrazowanie PET z wychwytem o podobnej intensywności jak PET oceniający stopień zaawansowania przed leczeniem
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentuj ostrą i późną toksyczność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione przy użyciu najnowszej wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 lata
Udokumentuj jakość życia zgłaszaną przez pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Odbędzie się to za pomocą badań jakości życia
2 lata
Oceń krążące DNA guza
Ramy czasowe: 2 lata
Odbywa się to poprzez pobieranie krwi przed, w trakcie i po leczeniu
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Śledzone przez obserwację pacjenta
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Śledzone przez obserwację pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

DiaCarta, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj