Daglig vs. ikke-daglig SBRT for NSCLC
27. september 2021 oppdatert av: University of Florida
Påfølgende vs. Ikke-konsekutiv stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på ikke-påfølgende dager vil øke sjansene for å kurere ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med daglig behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) på ikke-påfølgende dager vil forbedre sjansen for å kurere ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med behandling med SBRT på påfølgende dager. I begge tilfeller er strålingsdosen den samme. Ikke-sammenhengende behandlinger vil ha minst 40 timers mellomrom og ikke mer enn 100 timers mellomrom. Det totale behandlingsforløpet vil være 8-12 dager. Påfølgende behandlinger vil være daglig over 4-5 dager i løpet av en kalenderuke. Det totale behandlingsforløpet vil være 4-5 dager.
Studieteamet vil vurdere om DNA fra svulsten kan finnes i blodet for å finne ut hvilke pasienter som reagerer raskest på strålebehandling. Disse resultatene vil ikke gjøres tilgjengelige for deltakerne og vil ikke endre behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense).
- En diagnose av ikke-småcellet lungekreft, T1-2 N0 M0 enten med histologisk bekreftelse eller med dokumentert intervallvekst av indekslesjonen på to intervallcomputertomografi (CT) brystskanninger og en SUVmax av lesjonen ≥ 3,0 på en PET før behandling skanning.
- Pasienten må anses som medisinsk inoperabel eller nekte operasjon.
- Radiografisk evaluering av mediastinum og fjerne steder med CT-skanning av brystet og PET-skanning.
- For T2b N0-pasienter, radiografisk evaluering av hjernen med magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen med mindre pasienten har kontraindikasjoner for en MR-skanning (i så fall er CT-skanning av hodet nødvendig).
- For sentral T1 N0 og alle T2 N0 pasienter er patologisk prøvetaking (enten via endobronkial ultralydveiledet biopsi [EBUS] eller mediastinoskopi) av mediastinale lymfeknuter nødvendig.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2.
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 2 uker før SBRT-behandling.
- Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
- Pasienter må gi spesifikt informert samtykke før studiestart.
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling til thorax som sannsynligvis vil øke risikoen for alvorlige komplikasjoner fra strålebehandlingen levert på denne protokollen.
- Tidligere historie med lungekreft.
- Tar for tiden sykdomsmodifiserende revmatoidmedisiner (DMRDs).
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter. Vær imidlertid oppmerksom på at koagulasjonsparametere ikke er nødvendige for å gå inn i denne protokollen.
- Tidligere organtransplantasjon.
- Systemisk lupus.
- Psoriasisartritt.
- Kjent for å være HIV-positiv. HIV-positive pasienter er kjent for å ha dårligere kliniske utfall, spesielt for lokal, regional og fjern kreftkontroll. Denne dårligere prognosen antas å være sekundær til et svekket immunsystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konsekutiv daglig behandling
Deltakeren vil motta daglig stereotaktisk strålebehandling med en dose på 48-50 Gy i 4-5 fraksjoner med behandling som skjer over 4-5 dager
|
Etter randomisering vil deltakerne motta daglige standardbehandlingsdoser av strålebehandling etter behandlende leges skjønn.
|
|
Annen: Ikke-konsekutiv daglig behandling
Deltakeren vil motta ikke-daglig stereotaktisk strålebehandling med en dose på 48-50 Gy i 4-5 fraksjoner med behandling som skjer over 8-12 dager
|
Etter randomisering vil deltakerne motta ikke-daglige standardbehandlingsdoser av strålebehandling etter behandlende leges skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års kontroll målt ved CT (datastyrt tomografi) skanning
Tidsramme: To år
|
Kontroll definert som Mindre enn 20 % økning i den største dimensjonen av behandlet svulst som kan måles med CT
|
To år
|
|
To års kontroll målt ved PET-skanning (positronemisjonstomografi).
Tidsramme: To år
|
Kontroll definert som PET-avbildning med opptak av tilsvarende intensitet som forbehandlingsstadie-PET
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenter akutt og sen toksisitet knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke den nyeste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
2 år
|
|
Dokumentere pasientrapportert livskvalitet før, under og etter behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette skal gjøres ved hjelp av livskvalitetsundersøkelser
|
2 år
|
|
Evaluer sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år
|
Dette gjøres ved å samle blod før, under og etter behandlingen
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Følges gjennom pasientoppfølging
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Følges gjennom pasientoppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201801625
- OCR17400 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .