- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03624907
Dagelijks versus niet-dagelijkse SBRT voor NSCLC
Opeenvolgende vs. Niet-opeenvolgende stereotactische lichaamsradiotherapie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op niet-opeenvolgende dagen de kans op genezing van niet-kleincellige longkanker verbetert in vergelijking met behandeling met SBRT op opeenvolgende dagen. In beide gevallen is de stralingsdosis hetzelfde. Niet-opeenvolgende behandelingen zullen minimaal 40 uur en maximaal 100 uur uit elkaar liggen. Het totale verloop van de behandeling zal 8-12 dagen zijn. Opeenvolgende behandelingen vinden dagelijks plaats gedurende 4-5 dagen binnen één kalenderweek. Het totale verloop van de behandeling zal 4-5 dagen zijn.
Het onderzoeksteam zal beoordelen of DNA van de tumor in het bloed kan worden gevonden om te bepalen welke patiënten het snelst reageren op radiotherapie. Deze resultaten worden niet beschikbaar gesteld aan deelnemers en veranderen de behandeling niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens).
- Een diagnose van niet-kleincellige longkanker, T1-2 N0 M0 ofwel met histologische bevestiging ofwel met gedocumenteerde intervalgroei van de indexlaesie op twee interval computertomografie (CT) thoraxscans en een SUVmax van de laesie ≥ 3,0 op een voorbehandelings-PET scannen.
- De patiënt moet medisch onbruikbaar worden geacht of een operatie weigeren.
- Radiografische evaluatie van het mediastinum en verre locaties met een CT-scan van de borstkas en PET-scan.
- Voor T2b N0-patiënten, radiografische evaluatie van de hersenen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, tenzij de patiënt contra-indicaties heeft voor een MRI-scan (in welk geval een CT-scan van het hoofd noodzakelijk is).
- Voor centrale T1 N0- en alle T2 N0-patiënten is pathologische bemonstering (hetzij via endobronchiale echogeleide biopsie [EBUS] of mediastinoscopie) van mediastinale lymfeklieren vereist.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan SBRT-behandeling.
- Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
- Patiënten moeten specifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van radiotherapie van de thorax die waarschijnlijk het risico op ernstige complicaties van de radiotherapie die volgens dit protocol wordt gegeven, zou vergroten.
- Voorgeschiedenis van longkanker.
- Gebruikt momenteel disease-modifying reumatoid drugs (DMRD's).
- Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten. Houd er echter rekening mee dat coagulatieparameters niet vereist zijn voor toegang tot dit protocol.
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Systemische lupus.
- Psoriatische arthritis.
- Bekend als hiv-positief. Het is bekend dat HIV-positieve patiënten slechtere klinische resultaten hebben, vooral voor lokale, regionale en kankerbestrijding op afstand. Aangenomen wordt dat deze slechtere prognose secundair is aan een gecompromitteerd immuunsysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opeenvolgende dagelijkse behandeling
De deelnemer krijgt dagelijks stereotactische lichaamsradiotherapie in een dosis van 48-50 Gy in 4-5 fracties met een behandeling gedurende 4-5 dagen
|
Na randomisatie krijgen de deelnemers dagelijkse standaarddoses radiotherapie, naar goeddunken van de behandelend arts.
|
|
Ander: Niet-opeenvolgende dagelijkse behandeling
Deelnemer krijgt niet-dagelijkse stereotactische lichaamsradiotherapie in een dosis van 48-50 Gy in 4-5 fracties met behandeling gedurende 8-12 dagen
|
Na randomisatie zullen de deelnemers niet-dagelijkse standaardbehandelingsdosis radiotherapie krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle na twee jaar gemeten met CT-scan (computertomografie).
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Controle gedefinieerd als een toename van minder dan 20% in de grootste afmeting van de behandelde tumor die meetbaar is met CT
|
Twee jaar
|
|
Twee jaar controle gemeten met PET-scan (positronemissietomografie).
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Controle gedefinieerd als PET-beeldvorming met opname van een vergelijkbare intensiteit als de PET-stadiëring vóór de behandeling
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documenteer acute en late toxiciteit gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de meest recente versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
2 jaar
|
|
Documenteer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit gebeurt aan de hand van leefbaarheidsenquêtes
|
2 jaar
|
|
Evalueer circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit gebeurt door bloedafname voor, tijdens en na de behandeling
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevolgd door follow-up van de patiënt
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevolgd door follow-up van de patiënt
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201801625
- OCR17400 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .