Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks versus niet-dagelijkse SBRT voor NSCLC

27 september 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Opeenvolgende vs. Niet-opeenvolgende stereotactische lichaamsradiotherapie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op niet-opeenvolgende dagen de kans op genezing van niet-kleincellige longkanker vergroot in vergelijking met dagelijkse behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op niet-opeenvolgende dagen de kans op genezing van niet-kleincellige longkanker verbetert in vergelijking met behandeling met SBRT op opeenvolgende dagen. In beide gevallen is de stralingsdosis hetzelfde. Niet-opeenvolgende behandelingen zullen minimaal 40 uur en maximaal 100 uur uit elkaar liggen. Het totale verloop van de behandeling zal 8-12 dagen zijn. Opeenvolgende behandelingen vinden dagelijks plaats gedurende 4-5 dagen binnen één kalenderweek. Het totale verloop van de behandeling zal 4-5 dagen zijn.

Het onderzoeksteam zal beoordelen of DNA van de tumor in het bloed kan worden gevonden om te bepalen welke patiënten het snelst reageren op radiotherapie. Deze resultaten worden niet beschikbaar gesteld aan deelnemers en veranderen de behandeling niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens).
  • Een diagnose van niet-kleincellige longkanker, T1-2 N0 M0 ofwel met histologische bevestiging ofwel met gedocumenteerde intervalgroei van de indexlaesie op twee interval computertomografie (CT) thoraxscans en een SUVmax van de laesie ≥ 3,0 op een voorbehandelings-PET scannen.
  • De patiënt moet medisch onbruikbaar worden geacht of een operatie weigeren.
  • Radiografische evaluatie van het mediastinum en verre locaties met een CT-scan van de borstkas en PET-scan.
  • Voor T2b N0-patiënten, radiografische evaluatie van de hersenen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, tenzij de patiënt contra-indicaties heeft voor een MRI-scan (in welk geval een CT-scan van het hoofd noodzakelijk is).
  • Voor centrale T1 N0- en alle T2 N0-patiënten is pathologische bemonstering (hetzij via endobronchiale echogeleide biopsie [EBUS] of mediastinoscopie) van mediastinale lymfeklieren vereist.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan SBRT-behandeling.
  • Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
  • Patiënten moeten specifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van radiotherapie van de thorax die waarschijnlijk het risico op ernstige complicaties van de radiotherapie die volgens dit protocol wordt gegeven, zou vergroten.
  • Voorgeschiedenis van longkanker.
  • Gebruikt momenteel disease-modifying reumatoid drugs (DMRD's).
  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten. Houd er echter rekening mee dat coagulatieparameters niet vereist zijn voor toegang tot dit protocol.
  • Eerdere orgaantransplantatie.
  • Systemische lupus.
  • Psoriatische arthritis.
  • Bekend als hiv-positief. Het is bekend dat HIV-positieve patiënten slechtere klinische resultaten hebben, vooral voor lokale, regionale en kankerbestrijding op afstand. Aangenomen wordt dat deze slechtere prognose secundair is aan een gecompromitteerd immuunsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opeenvolgende dagelijkse behandeling
De deelnemer krijgt dagelijks stereotactische lichaamsradiotherapie in een dosis van 48-50 Gy in 4-5 fracties met een behandeling gedurende 4-5 dagen
Na randomisatie krijgen de deelnemers dagelijkse standaarddoses radiotherapie, naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Niet-opeenvolgende dagelijkse behandeling
Deelnemer krijgt niet-dagelijkse stereotactische lichaamsradiotherapie in een dosis van 48-50 Gy in 4-5 fracties met behandeling gedurende 8-12 dagen
Na randomisatie zullen de deelnemers niet-dagelijkse standaardbehandelingsdosis radiotherapie krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle na twee jaar gemeten met CT-scan (computertomografie).
Tijdsspanne: Twee jaar
Controle gedefinieerd als een toename van minder dan 20% in de grootste afmeting van de behandelde tumor die meetbaar is met CT
Twee jaar
Twee jaar controle gemeten met PET-scan (positronemissietomografie).
Tijdsspanne: Twee jaar
Controle gedefinieerd als PET-beeldvorming met opname van een vergelijkbare intensiteit als de PET-stadiëring vóór de behandeling
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteer acute en late toxiciteit gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de meest recente versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 jaar
Documenteer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit gebeurt aan de hand van leefbaarheidsenquêtes
2 jaar
Evalueer circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit gebeurt door bloedafname voor, tijdens en na de behandeling
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevolgd door follow-up van de patiënt
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevolgd door follow-up van de patiënt
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren