Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní vs. Nedenní SBRT pro NSCLC

27. září 2021 aktualizováno: University of Florida

Po sobě jdoucí vs. Nekonsekutivní stereotaktická tělesná radioterapie pro časné stadium nemalobuněčné rakoviny plic

Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) ve dnech, které nejdou po sobě, zvýší šance na vyléčení nemalobuněčného karcinomu plic ve srovnání s každodenní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda léčba stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) ve dnech, které nejdou po sobě, zlepší šanci na vyléčení nemalobuněčného karcinomu plic ve srovnání s léčbou SBRT ve dnech po sobě jdoucích. V obou případech je dávka záření stejná. Nenásledující ošetření budou od sebe minimálně 40 hodin a ne více než 100 hodin. Celkový průběh léčby bude 8-12 dní. Následná ošetření budou denně po dobu 4-5 dnů v rámci jednoho kalendářního týdne. Celkový průběh léčby bude 4-5 dní.

Studijní tým posoudí, zda lze DNA z nádoru nalézt v krvi, aby určil, kteří pacienti reagují na radioterapii nejrychleji. Tyto výsledky nebudou účastníkům zpřístupněny a nezmění léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (bez horní věkové hranice).
  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, T1-2 N0 M0 buď s histologickým potvrzením, nebo s dokumentovaným intervalovým růstem indexové léze na dvou skenech hrudníku intervalovou počítačovou tomografií (CT) a SUVmax léze ≥ 3,0 na PET před léčbou skenovat.
  • Pacient musí být považován za lékařsky neoperovatelného nebo odmítnout operaci.
  • Rentgenologické vyšetření mediastina a vzdálených míst s CT vyšetřením hrudníku a PET vyšetřením.
  • U pacientů s T2b N0 radiografické vyšetření mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) mozku, pokud pacient nemá kontraindikace vyšetření MRI (v takovém případě je nutné CT vyšetření hlavy).
  • U pacientů s centrálním T1 N0 a všech pacientů s T2 N0 je vyžadován patologický odběr (buď prostřednictvím endobronchiální biopsie řízené ultrazvukem [EBUS] nebo mediastinoskopie) mediastinálních lymfatických uzlin.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 2 týdnů před léčbou SBRT.
  • Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout specifický informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie hrudníku, která by pravděpodobně zvýšila riziko závažných komplikací radioterapie prováděné podle tohoto protokolu.
  • Předchozí anamnéza rakoviny plic.
  • V současné době užívá revmatoidní léky modifikující onemocnění (DMRD).
  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace. Pamatujte však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány koagulační parametry.
  • Předchozí transplantace orgánů.
  • Systémový lupus.
  • Psoriatická artritida.
  • Je známo, že je HIV pozitivní. Je známo, že HIV pozitivní pacienti mají horší klinické výsledky, zejména pokud jde o lokální, regionální a vzdálenou kontrolu rakoviny. Tato horší prognóza je považována za sekundární v důsledku oslabeného imunitního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Následná denní léčba
Účastník bude denně dostávat stereotaktickou tělesnou radioterapii v dávce 48-50 Gy ve 4-5 frakcích s léčbou během 4-5 dnů
Záření: Denní stereotaktická tělesná radioterapie
Po randomizaci budou účastníci dostávat denní standardní dávky radioterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Nenávazné denní ošetření
Účastník bude dostávat nedenní stereotaktickou tělesnou radioterapii v dávce 48-50 Gy ve 4-5 frakcích s léčbou po dobu 8-12 dnů
Záření: Nedenní stereotaktická tělesná radioterapie
Po randomizaci budou účastníci dostávat nedenní standardní dávky radioterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá kontrola měřená CT (počítačová tomografie).
Časové okno: Dva roky
Kontrola definovaná jako Méně než 20% zvýšení největší dimenze léčeného nádoru měřitelné pomocí CT
Dva roky
Dvouletá kontrola měřená PET (pozitronová emisní tomografie).
Časové okno: Dva roky
Kontrola definovaná jako PET zobrazení s vychytáváním podobné intenzity jako PET staging před léčbou
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentujte akutní a pozdní toxicitu související s léčbou
Časové okno: 2 roky
To bude posouzeno pomocí nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
2 roky
Zdokumentujte kvalitu života hlášenou pacientem před, během a po léčbě
Časové okno: 2 roky
To bude provedeno pomocí průzkumů kvality života
2 roky
Vyhodnoťte cirkulující nádorovou DNA
Časové okno: 2 roky
To bude provedeno odběrem krve před, během a po léčbě
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Sledováno prostřednictvím sledování pacienta
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Sledováno prostřednictvím sledování pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

DiaCarta, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit