Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi és nem napi SBRT NSCLC esetén

2021. szeptember 27. frissítette: University of Florida

Egymást követő vs. Nem egymást követő sztereotaktikus testsugárterápia a nem kissejtes tüdőrák korai stádiumában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem egymást követő napokon végzett sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) növeli-e a nem kissejtes tüdőrák gyógyulásának esélyét a napi kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem egymást követő napokon végzett sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) végzett kezelés javítja-e a nem kissejtes tüdőrák gyógyulásának esélyét az egymást követő napokon végzett SBRT-kezeléshez képest. Mindkét esetben a sugárzás dózisa azonos. A nem egymást követő kezelések között legalább 40 óra, de legfeljebb 100 óra különbség van. A kezelés teljes időtartama 8-12 nap. Az egymást követő kezelések napi 4-5 napon keresztül, egy naptári héten belül lesznek. A kezelés teljes időtartama 4-5 nap.

A kutatócsoport felméri, hogy a daganatból származó DNS megtalálható-e a vérben, hogy megállapítsa, mely betegek reagálnak a leggyorsabban a sugárkezelésre. Ezeket az eredményeket nem teszik elérhetővé a résztvevők számára, és nem változtatják meg a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor (nincs felső korhatár).
  • Nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa, T1-2 N0 M0 akár szövettani megerősítéssel, akár az indexelváltozás dokumentált intervallumnövekedésével két intervallumú komputertomográfiás (CT) mellkasi felvételen, és a lézió SUVmax értéke ≥ 3,0 a kezelés előtti PET-en letapogatás.
  • A beteget orvosilag inoperatívnak kell tekinteni, vagy meg kell tagadni a műtétet.
  • A mediastinum és a távoli helyek röntgenvizsgálata mellkas CT-vel és PET-vizsgálattal.
  • T2b N0 betegeknél az agy radiográfiás értékelése az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI), kivéve, ha a betegnek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra (ebben az esetben a fej CT-vizsgálata szükséges).
  • A centrális T1 N0 és minden T2 N0 beteg esetében a mediastinalis nyirokcsomók patológiás mintavétele szükséges (vagy endobronchiális ultrahang-vezérelt biopsziával [EBUS] vagy mediastinoszkópiával).
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt az SBRT-kezelést megelőző 2 héten belül.
  • Úgy kell tekinteni, hogy a betegek képesek betartani a kezelési tervet és a nyomon követési ütemtervet.
  • A betegeknek konkrét, tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi sugárkezelés, amely valószínűleg növelné az e protokoll szerint végzett sugárkezelés súlyos szövődményeinek kockázatát.
  • Korábbi tüdőrák előfordulása.
  • Jelenleg betegségmódosító rheumatoid gyógyszereket (DMRD) szed.
  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
  • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség. Vegye figyelembe azonban, hogy a koagulációs paraméterek nem szükségesek a protokollba való belépéshez.
  • Korábbi szervátültetés.
  • Szisztémás lupus.
  • Psoriaticus ízületi gyulladás.
  • Ismert, hogy HIV pozitív. Ismeretes, hogy a HIV-pozitív betegek rosszabb klinikai kimenetelűek, különösen a helyi, regionális és távoli rákkontroll terén. Úgy gondolják, hogy ez a rosszabb prognózis másodlagos az immunrendszer károsodása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egymást követő napi kezelés
A résztvevő napi sztereotaxiás testsugárterápiát kap 48-50 Gy dózisban 4-5 frakcióban, 4-5 napon át tartó kezeléssel.
Sugárzás: Napi sztereotaktikus testsugárterápia
A véletlen besorolást követően a résztvevők napi standard sugárkezelést kapnak a kezelőorvos belátása szerint.
Egyéb: Nem egymást követő napi kezelés
A résztvevő nem napi sztereotaxiás testsugárterápiát kap 48-50 Gy dózisban, 4-5 frakcióban, 8-12 napon át tartó kezeléssel.
Sugárzás: Nem napi sztereotaktikus testsugárterápia
A véletlen besorolást követően a résztvevők a kezelőorvos belátása szerint nem napi szokásos kezelési dózisban részesülnek sugárterápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két éves kontroll CT (számítógépes tomográfia) vizsgálattal mérve
Időkeret: Két év
Kontroll definíció szerint kevesebb, mint 20%-os növekedés a kezelt tumor legnagyobb, CT-vel mérhető dimenziójában
Két év
Két éves kontroll PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálattal mérve
Időkeret: Két év
A kontroll PET-képalkotásként van definiálva, hasonló intenzitású felvétellel, mint a kezelés előtti állomásozó PET
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentálja a kezeléssel kapcsolatos akut és késői toxicitást
Időkeret: 2 év
Ezt a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) legfrissebb verziója alapján értékelik.
2 év
Dokumentálja a betegek által számolt életminőséget a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: 2 év
Ez életminőség-felmérések segítségével történik
2 év
Értékelje a keringő tumor DNS-t
Időkeret: 2 év
Ez vérvétellel történik a kezelés előtt, alatt és után
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Nyomon követik a páciens nyomon követését
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Nyomon követik a páciens nyomon követését
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

DiaCarta, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anamaria Yeung, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801625
  • OCR17400 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel