Ежедневная и не ежедневная SBRT при НМРЛ
27 сентября 2021 г. обновлено: University of Florida
Последовательный против. Непоследовательная стереотаксическая лучевая терапия тела при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого
Цель этого исследования — определить, увеличит ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в непоследовательные дни шансы на излечение немелкоклеточного рака легкого по сравнению с ежедневным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, улучшит ли лечение стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в разные дни вероятность излечения немелкоклеточного рака легкого по сравнению с лечением SBRT в последовательные дни. В обоих случаях доза облучения одинакова. Непоследовательные процедуры будут проводиться с интервалом не менее 40 часов и не более 100 часов. Общий курс лечения составит 8-12 дней. Последовательные процедуры будут проводиться ежедневно в течение 4-5 дней в течение одной календарной недели. Общий курс лечения составит 4-5 дней.
Исследовательская группа оценит, можно ли найти ДНК опухоли в крови, чтобы определить, какие пациенты быстрее реагируют на лучевую терапию. Эти результаты не будут доступны участникам и не изменят лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела).
- Диагноз немелкоклеточного рака легкого, T1-2 N0 M0 либо с гистологическим подтверждением, либо с документально подтвержденным интервальным ростом индекса поражения на двух интервальных компьютерных томограммах (КТ) грудной клетки и SUVmax поражения ≥ 3,0 на ПЭТ до лечения сканирование.
- Пациент должен быть признан неоперабельным с медицинской точки зрения или отказаться от операции.
- Рентгенологическая оценка средостения и отдаленных участков с помощью КТ грудной клетки и ПЭТ.
- Для пациентов T2b N0 рентгенографическая оценка головного мозга с магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга, если у пациента нет противопоказаний к МРТ (в этом случае необходимо КТ головы).
- Для центральных пациентов T1 N0 и всех пациентов T2 N0 требуется патологический забор (либо с помощью эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем [EBUS], либо медиастиноскопии) медиастинальных лимфатических узлов.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до лечения SBRT.
- Пациенты должны быть признаны способными соблюдать план лечения и график последующего наблюдения.
- Пациенты должны дать конкретное информированное согласие до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать адекватную контрацепцию во время лечения и в течение 6 недель после лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки, которая, вероятно, увеличит риск серьезных осложнений от лучевой терапии, проводимой по этому протоколу.
- Предыдущая история рака легких.
- В настоящее время принимает болезнь-модифицирующие ревматоидные препараты (DMRD).
- Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови. Обратите внимание, однако, что параметры коагуляции не требуются для входа в этот протокол.
- Предшествующая трансплантация органов.
- Системная волчанка.
- Псориатический артрит.
- Известно, что он ВИЧ-положительный. Известно, что у ВИЧ-позитивных пациентов наблюдаются худшие клинические исходы, особенно при локальном, регионарном и дистанционном контроле рака. Этот худший прогноз считается вторичным по отношению к ослабленной иммунной системе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательное ежедневное лечение
Участник будет получать ежедневную стереотаксическую лучевую терапию тела в дозе 48-50 Гр в 4-5 фракциях с лечением в течение 4-5 дней.
|
После рандомизации участники будут получать ежедневные стандартные дозы лучевой терапии по усмотрению лечащего врача.
|
|
Другой: Непоследовательное ежедневное лечение
Участник получит не ежедневную стереотаксическую лучевую терапию тела в дозе 48-50 Гр в 4-5 фракциях с лечением в течение 8-12 дней.
|
После рандомизации участники получат нестандартные ежедневные дозы лучевой терапии по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетний контроль, измеренный с помощью КТ (компьютерной томографии)
Временное ограничение: Два года
|
Контроль определяется как увеличение наибольшего размера обработанной опухоли менее чем на 20%, измеряемое с помощью КТ.
|
Два года
|
|
Двухлетний контроль, измеренный с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии)
Временное ограничение: Два года
|
Контроль определяется как ПЭТ-визуализация с поглощением той же интенсивности, что и ПЭТ до лечения.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документировать острую и позднюю токсичность, связанную с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет оцениваться с использованием самой последней версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
2 года
|
|
Документируйте качество жизни, о котором сообщает пациент, до, во время и после лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет сделано с помощью опросов о качестве жизни.
|
2 года
|
|
Оценить циркулирующую ДНК опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет сделано путем сбора крови до, во время и после лечения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Отслеживается в ходе наблюдения за пациентом
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Отслеживается в ходе наблюдения за пациентом
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801625
- OCR17400 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .