Daglig vs icke-daglig SBRT för NSCLC
27 september 2021 uppdaterad av: University of Florida
Konsekutiva vs. Icke-konsekutiv stereootaktisk kroppsstrålbehandling för icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium
Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) på icke på varandra följande dagar kommer att öka chanserna att bota icke-småcellig lungcancer jämfört med daglig behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) på icke på varandra följande dagar kommer att förbättra chansen att bota icke-småcellig lungcancer jämfört med behandling med SBRT på på varandra följande dagar. I båda fallen är stråldosen densamma. Icke på varandra följande behandlingar kommer att vara minst 40 timmars mellanrum och inte mer än 100 timmars mellanrum. Den totala behandlingsförloppet kommer att vara 8-12 dagar. Konsekutiva behandlingar kommer att vara dagligen under 4-5 dagar inom en kalendervecka. Den totala behandlingsförloppet kommer att vara 4-5 dagar.
Studiegruppen kommer att bedöma om DNA från tumören kan hittas i blodet för att avgöra vilka patienter som svarar snabbast på strålbehandling. Dessa resultat kommer inte att göras tillgängliga för deltagarna och kommer inte att ändra behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns).
- En diagnos av icke-småcellig lungcancer, T1-2 N0 M0 antingen med histologisk bekräftelse eller med dokumenterad intervalltillväxt av indexlesionen på två intervalldatortomografi (CT) bröstskanningar och en SUVmax av lesionen ≥ 3,0 på en PET för behandling skanna.
- Patienten måste anses medicinskt inoperabel eller vägra operation.
- Radiografisk utvärdering av mediastinum och avlägsna platser med en CT-skanning av bröstet och PET-skanning.
- För T2b N0-patienter, röntgenutvärdering av hjärnan med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan om inte patienten har kontraindikationer för en MR-undersökning (i vilket fall en datortomografi av huvudet är nödvändig).
- För central T1 N0 och alla T2 N0 patienter krävs patologisk provtagning (antingen via endobronkial ultraljudsvägledd biopsi [EBUS] eller mediastinoskopi) av mediastinala lymfkörtlar.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 2 veckor före SBRT-behandling.
- Patienterna ska anses kunna följa behandlingsplanen och uppföljningsschemat.
- Patienter måste ge specifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 6 veckor efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot bröstkorgen som sannolikt skulle öka risken för allvarliga komplikationer från strålbehandlingen som ges enligt detta protokoll.
- Tidigare historia av lungcancer.
- Tar för närvarande sjukdomsmodifierande reumatoidläkemedel (DMRDs).
- Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället.
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter. Observera dock att koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll.
- Tidigare organtransplantation.
- Systemisk lupus.
- Psoriasisartrit.
- Känd för att vara HIV-positiv. HIV-positiva patienter är kända för att ha sämre kliniska resultat, särskilt för lokal, regional och avlägsen cancerkontroll. Denna sämre prognos tros vara sekundär till ett nedsatt immunförsvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Daglig behandling i följd
Deltagaren kommer att få daglig stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en dos av 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling som sker under 4-5 dagar
|
Efter randomisering kommer deltagarna att få dagliga standarddoser av strålbehandling enligt behandlande läkares gottfinnande.
|
|
Övrig: Icke-konsekutiv daglig behandling
Deltagaren kommer att få icke-daglig stereotaktisk kroppsstrålbehandling i en dos av 48-50 Gy i 4-5 fraktioner med behandling som sker under 8-12 dagar
|
Efter randomisering kommer deltagarna att få icke-dagliga standarddoser av strålbehandling enligt behandlande läkares gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåårskontroll mätt med CT-skanning (datortomografi).
Tidsram: Två år
|
Kontroll definieras som mindre än 20 % ökning av den största dimensionen av behandlad tumör som kan mätas med CT
|
Två år
|
|
Tvåårskontroll mätt med PET-skanning (positronemissionstomografi).
Tidsram: Två år
|
Kontroll definieras som PET-avbildning med upptag av liknande intensitet som förbehandlingsstadie-PET
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentera akut och sen toxicitet relaterad till behandling
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att bedömas med den senaste versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
2 år
|
|
Dokumentera patientrapporterad livskvalitet före, under och efter behandling
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att göras med hjälp av livskvalitetsundersökningar
|
2 år
|
|
Utvärdera cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att göras genom att samla blod före, under och efter behandlingen
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Spåras genom patientuppföljning
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Spåras genom patientuppföljning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anamaria Yeung, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801625
- OCR17400 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .