使用 CompuFlo® 进行硬膜外腔验证 (MC-PMS)
多中心上市后研究方案：(MC-PMS) 一项单臂开放标签观察研究，以进一步记录使用 CompuFlo® 硬膜外计算机控制系统进行硬膜外腔验证的安全性和有效性
研究概览
详细说明
患者将接受 HCP 的腰椎硬膜外麻醉，详情如下。 CompuFlo 硬膜外系统将仅用于步骤 d-g，所有其他步骤的执行方式与阻力损失注射器相同。 有关如何设置系统的详细说明，请参阅用户手册。
- 将连接美国麻醉师协会标准监视器，并将患者置于坐姿。 由于可能混淆数据和/或无法在手术过程中评估神经损伤/感觉异常，因此不允许镇静。 将获得有限的生命体征（血压、心尖率、口腔温度、呼吸率）并记录在 CRF 中。
安装 CompuFlo System 一次性套件并将套件连接到仪器上。
- 将压力传感器连接到 ID 适配器。
- 将 ID 适配器连接到 CompuFlo 仪器。
- 将外部压力传感器连接到填充的 20 mL 注射器。
- 将延长管连接到压力传感器的另一端。
- 腰部将以通常的方式进行消毒和覆盖。 根据当地惯例，腰部皮肤将局部浸润局部麻醉药液。
- 硬膜外针将被引入腰部区域，深度约为 3 厘米。 临床实践中典型的插入深度为 3 厘米，以避免因将针插入过深而意外穿刺硬膜外腔，同时将针插入到组织支撑的深度。
- 吹扫（即灌注）连接到 CompuFlo 仪器的延长管。
- CompuFlo 延长管组将保持在与硬膜外针穿刺水平相同的垂直高度，以通过按下 CompuFlo® 仪器的“零”按钮来校准压力。 这将在硬膜外针连接到延长管之前将压力归零。 在穿刺水平进行归零压力校准后，将移除硬膜外针的探针并连接延长管。
- CompuFlo 硬膜外器械将设置为在这些测量期间以 0.050 mL/sec 的速率输送生理盐水，出口压力限制不超过 120 mm/Hg。
然后将推进硬膜外 Tuohy 针（18 号 3-1/2 英寸或任何其他尺寸），直到 CompuFlo 硬膜外系统上的压力读数指示硬膜外腔中的位置，如下文所定义。
以下标准用于区分真实阻力损失 (True-LOR) 与使用 CompuFlo 硬膜外器械识别虚假阻力损失 (False-LOR)：
True-LOR 定义为：
压力增加后压力突然持续（> 5 秒）下降（通常大于最大压力的 50%），导致形成“低而稳定的压力平台”
False-LOR 定义为：
压力增加后压力下降（通常小于最大压力的 50%），这种情况要么不持续，要么不能确定代表“低而稳定的压力平台”
- 如果在压力下降后压力迅速增加，这被识别为假性阻力损失并且操作员可以选择继续推进针头。
不确定的 LOR 定义为：
-如果压力没有增加或被认为是不确定的（无法确定的）阻力损失，则操作员应该撤回针头和/或改变针头方向。 这将被视为不确定的 LOR (I-LOR)
尝试次数* 将按如下方式定义和衡量：
- 同一间隙的针拔出和重新插入次数
- 不同间隙处的针头拔出和重新插入次数
- 在骨接触的情况下编号针重定向
- 由于操作者针头位置不确定（不确定或无法确定）阻力损失导致的针头改向次数 *定义：1 和 2：针头完全拔出并从皮肤重新插入 3 和 4：针头改向和/或部分拔出以允许在所选间隙的组织内重定向
注意：当针头前进**期间每次出现压力下降时，操作员必须同时停止所有针头移动以确定是否会根据针头位置发生任何进一步的压力变化，这一点至关重要。
** 注意：CompuFlo-Epidural 仪器是一种高度准确的设备，能够连续准确地记录所有信息。 请注意，如果使用不精确的针头移动，例如不代表标准临床针头移动的针头快速前进和/或快速退出，操作员可能会在数据记录中引入压力伪影。 曲线的压力波形斜率受到不精确的针运动的影响。 因此，建议缓慢刻意的针头运动。
CompuFlo 硬膜外仪器上的读数与基于 Ghelber 等人先前进行的试验的正确硬膜外间隙识别 (True-LOR) 相关。包括以下标准：
在记录压力显着下降至少 5 秒后，针头不再移动：
- 记录另外 5 秒的压力数据，随着电机的运行，识别低而稳定的低压平台的形成（通常大于最大压力的 50%）。
- 在电机停止后，按下停止键并继续记录压力 5 秒，同时针头仍在硬膜外腔中以记录硬膜外腔压力。
- 为了研究可能确认针头进入硬膜外腔的可能波形模式，在这额外的 5 秒后，要求患者“咳嗽”并记录硬膜外压力（咳嗽后压力）或进行 2-3 秒的瓦尔萨尔瓦动作并记录操作顶点处的硬膜外压力（瓦氏后压力）。
- CompuFlo® 程序完成后，按 END PROCEDURE 以确保正确保存数据文件。 然后按 YES 终止程序。 注意：避免此步骤将导致数据文件丢失和/或损坏。
这些步骤提供了验证硬膜外腔的辅助方法。 如果无法获得硬膜外 Tuohy 针在硬膜外腔中的正确位置（如 CompuFlo® 硬膜外系统上的读数所示）或染料注射指示位置不正确或硬膜外导管无法进入硬膜外腔，则硬膜外 Tuohy 针将被撤回或重新定向，并且将开始使用 CompuFlo® 硬膜外系统进行硬膜外 Tuohy 针插入和硬膜外腔识别的新尝试。 或者，HCP 和/或麻醉师可以选择完全移除硬膜外 Tuohy 针并插入新的穿刺部位，然后将开始新的硬膜外 Tuohy 针插入尝试并使用 CompuFlo® 硬膜外系统识别硬膜外腔。 当地调查员可能会在多次记录的尝试失败后决定暂停该程序。 然后，使用 CompuFlo® 硬膜外系统的硬膜外麻醉将被视为不成功，患者将转为其他形式的镇痛。
成功识别硬膜外腔后，CompuFlo® Epidural System 将与硬膜外针断开连接，硬膜外导管将被推进硬膜外腔 3-5 厘米，或者如果没有引入硬膜外针，则将根据标准医疗实践进行注射导管。
4. 取出硬膜外针并固定硬膜外导管后，如果使用低浓度局部麻醉溶液（例如布比卡因 0.0625%），硬膜外试验剂量包括 - 在硬膜外分娩镇痛的情况下 - 治疗剂量或 3 毫升硬膜外试验剂量（利多卡因 15 毫克/毫升，肾上腺素 5 微克/毫升），如果使用高浓度（例如，布比卡因 0.25、0.125%），将手动输注以排除鞘内或血管内导管位置那些将测试剂量视为标准医疗实践的程序。
- 然后根据 HCP 的命令进行硬膜外麻醉或任何药物治疗，方法是在硬膜外导管中加入 HCP 选择的局部麻醉剂/药物，并且他们选择的体积应符合局部麻醉剂标签中的描述。
对于分娩的妇女，硬膜外手术的成功实施将定义为在硬膜外负荷剂量后预定时间段后通过视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 评估镇痛的发生。 （例如，20 分钟时 VAPS < 10。） 对于其他硬膜外手术，硬膜外手术的成功实施将被定义为至少在一个皮刀中失去对冷的感觉。 或者，对于在透视辅助下进行硬膜外手术时未分娩的受试者，成功的表现将被定义为染料在硬膜外腔中的正确扩散，由独立的 HCP 判断。
届时将获得有限的生命体征（血压、心尖率、口腔温度、呼吸率）并记录在 CRF 中。
在单侧阻滞的情况下，HCP 将被允许自行决定操纵导管（例如，撤回导管）并重新给药导管。 在这种情况下，将允许在导管重新给药后 30 分钟进行另一项如上所述的冷感丧失评估，以评估硬膜外麻醉是否成功（与上述标准相同）。
如果无法确定对分娩妇女的镇痛或对其他患者的一种皮刀，则硬膜外手术/麻醉将被视为不成功，患者将根据 HCP 的判断接受镇痛或麻醉。
将记录尝试次数（针重定向和重新插入）。
对于那些执行荧光检查/染料注射的站点，染料扩散不正确的迹象将被视为失败。
在硬膜外导管给药后三十分钟内，盲法调查员将评估患者的感觉和运动阻滞。
伴随用药，包括转换为全身麻醉，以及任何不良事件也将被记录。
所有这些评估都将记录在源文件和适当的 CRF 中。
硬膜外手术完成后，医生将完成 Compuflo 评估评分问卷（第 9.4 节），以评估医生报告的感觉与 CompuFlo® 在从其插入到针跟踪期间给出的压力变化之间的一致性硬膜外腔的识别。
在 Compuflo 辅助的硬膜外手术过程中，任何使用 Tuohy 针意外穿刺硬膜的情况都将记录在数据表中。
还将记录硬脑膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生。 PDPH 将根据国际头痛学会分类委员会 (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -到低脑脊髓液压力/7-2-1-硬脑膜穿刺后头痛/)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Würzburg、德国
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Catania、意大利
- Casa di Cura Gibiino, Università di Catania
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Florence、意大利
- Careggi Hospital
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Foggia、意大利
- Casa Sollievo Sofferenza, S Giovanni Rotondo
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Milan、意大利
- Clinica Mangiagalli
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Palermo、意大利
- Ospedale Buccheri La Ferla
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Rome、意大利
- Citta di Roma Hospital
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Santiago、智利
- Alemanno Hospital
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Frimley、英国
- Frimley Park Hospital
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Madrid、西班牙
- Madrid University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时至少年满 18 岁，但尚未过 91 岁生日。
- 根据首席研究员的评估，受试者需要实施硬膜外手术作为其标准医疗的一部分。
- 受试者和/或合法授权人/代表愿意在参加本研究之前接受知情同意程序。
- 受试者愿意在硬膜外手术实施后至少 30 天内参与本研究。
- 受试者愿意在手术后至少 3 天参与这项研究。
排除标准：
- 硬膜外手术/麻醉的禁忌症（与硬膜外手术相关的风险高于平时的情况。 这些情况包括但不限于解剖学异常，例如脊柱裂或脊柱侧弯、插入部位或附近的感染、对麻醉剂或预期药物过敏、未纠正的低血容量、颅内压升高等）。
- 因紧急剖腹产或其他紧急情况而就诊的患者。
- 独家使用其他治疗方法，例如阿片类药物静脉镇痛。
- 先前在腰部进行的背部手术会阻止硬膜外通路。
- 预先存在的神经功能缺陷会干扰皮节识别。
- 受试者在研究登记前 7 天内观察到癫痫发作。
- 推测和/或确认的化脓性栓子。
- 受试者腰部有大于 4 cm2 的皮肤病（即血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身）。
- 受试者在之前的 4 周内曾参加过另一项研究性药物或器械试验。
- 限制预期寿命或可能干扰研究程序的严重并存或晚期全身性疾病。
- 研究者以其他方式确定受试者在医学上不适合参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性：视觉模拟疼痛量表
大体时间：20分钟
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硬膜外镇痛负荷剂量后 20/30 分钟后视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 评分（0 = 无疼痛；100 = 最大疼痛）小于 20 的患者人数或进行透视检查的患者人数： 患者人数通过透视法观察到染料在硬膜外腔中正确扩散
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20分钟
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硬膜外鉴别
大体时间：15分钟
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通过使用 Compuflo 硬膜外仪器记录的压力（delta，mmHg）在 ES 识别过程中识别和区分 True-LOR 与 False-LOR 和/或不确定的 LOR True-LOR 定义为： 压力增加后压力突然持续（> 5 秒）下降 (mmHg)，导致形成低而稳定的压力平台 False-LOR 定义为： 压力增加 (mmHg) 后压力下降不持续或不确定表示“低且稳定的压力平台”阻力损失和操作员可以选择继续推进针头。 |
15分钟
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并发症
大体时间：36小时
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无意中穿刺硬膜的患者数量 穿刺硬膜后头痛的患者数量
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师索引
大体时间：24小时
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医生报告的感觉与 CompuFlo® 在针头从插入到识别硬膜外腔期间的压力变化之间的一致性将通过使用 5 磅李克特量表进行评估 1 2 3 4 5（从强烈反对到强烈同意）每次手术后由实施阻滞的医师立即完成 |
24小时
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二次硬膜外验证
大体时间：15分钟
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在记录压力 (mmHg) 显着下降至少 5 秒后，针头不再移动：
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15分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EESOA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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