Epidural plassverifisering med CompuFlo® (MC-PMS)

Pasienter vil motta lumbal epidural anestesi av en helsepersonell, som beskrevet nedenfor. CompuFlo Epidural System vil kun brukes for trinn d-g, alle andre trinn utføres på samme måte som med sprøyten med tap av motstand. Se brukerhåndboken for detaljerte instruksjoner om hvordan du setter opp systemet.

1. American Society of Anesthesiologists standardmonitorer vil bli festet og pasienter vil bli plassert i en sittende stilling. Sedasjon vil ikke være tillatt på grunn av potensiell forvirring av dataene og/eller gjør det umulig å vurdere nevrologiske skader/parestesier under prosedyren. Begrensede vitale tegn (blodtrykk, apikal hjertefrekvens, oral temperatur, respirasjonsfrekvens) vil bli innhentet og dokumentert i CRF.

2. Sett opp CompuFlo System engangssett og fest settet til instrumentet.

   1. Koble trykksensoren til ID-adapteren.
   2. Koble ID-adapteren til CompuFlo-instrumentet.
   3. Koble den eksterne trykksensoren til den fylte 20 ml sprøyten.
   4. Koble forlengelsesslangen til den andre enden av trykksensoren.
3. Korsryggen vil bli desinfisert og drapert på vanlig måte. Huden i lumbalområdet vil bli lokalt infiltrert med lokalbedøvelsesløsning, i henhold til lokal praksis.
4. Epiduralnålen vil bli introdusert i lumbalområdet til en dybde på ca. 3 cm. Innføring til en dybde på 3 cm er typisk i klinisk praksis, for å unngå utilsiktet epiduralrompunksjon ved å stikke inn nålen for dypt, samtidig som nålen føres inn til en dybde der den vil støttes av vevet.
5. Rens (dvs. fyll) forlengelsesslangen som er koblet til CompuFlo-instrumentet.
6. CompuFlo forlengelsesslangesettet holdes i samme vertikale høyde som punkteringsnivået til epiduralnålen for å kalibrere trykket ved å trykke på "Null"-knappen på CompuFlo®-instrumentet. Dette vil nullstille trykket før tilkobling av epiduralnålen til forlengelsesslangen. Stiletten til epiduralnålen fjernes og forlengelsesslangen kobles til etter at nulltrykket er kalibrert på punkteringens nivå.
7. CompuFlo Epidural Instrument vil bli satt til å levere normal saltvann med en hastighet på 0,050 ml/sek under disse målingene med en grense for utgangstrykk som ikke skal overstige 120 mm/Hg.

8. Den epidurale Tuohy-nålen (18-gauge 3-1/2 tomme eller en hvilken som helst annen størrelse) vil deretter føres frem til trykkavlesningene på CompuFlo Epidural System indikerer posisjon i epiduralrommet som definert nedenfor.

   Følgende kriterier brukes for å skille et sant tap av motstand (True-LOR) versus identifisering av et falskt tap av motstand (False-LOR) ved bruk av CompuFlo Epidural Instrument:

   En True-LOR definert som:

   En økning i trykk etterfulgt av et plutselig og vedvarende (> 5 sekunder) trykkfall (vanligvis større enn 50 % av maksimalt trykk), noe som resulterer i dannelsen av et "lavt og stabilt trykkplatå"

   En falsk-LOR definert som:

   En trykkøkning etterfulgt av et trykkfall (vanligvis mindre enn 50 % av det maksimale trykket) som enten ikke opprettholdes eller ikke er avgjørende for å representere et "lavt og stabilt trykkplatå"

   -Hvis trykket øker raskt etter et trykkfall, identifiseres dette som et falskt tap av motstand, og operatøren kan velge å fortsette å føre nålen frem.

   En inkonklusive LOR definert som:

   -Hvis trykket ikke øker eller anses å være usikkert (ubestemt) tap av motstand, bør operatøren trekke ut nålen og/eller omdirigere nålen. Dette vil bli betraktet som en inkonklusive-LOR (I-LOR)

   Antall forsøk* vil bli definert og målt som følger:

   1. Antall nåleuttak og gjeninnføringer i samme mellomrom
   2. Antall nåleuttak og gjeninnføringer ved et annet mellomrom
   3. Antall nåleomdirigeringer i tilfelle beinkontakt
   4. Antall nåleomdirigeringer på grunn av operatørens usikkerhet om nålens plassering (uklar eller ubestemmelig) tap av motstand *Definisjoner: 1 og 2: nålen er helt trukket tilbake og satt inn igjen fra huden 3 og 4: nålen er omdirigert og/eller delvis trukket tilbake for å tillate omdirigering i vevene i det valgte mellomrommet

   MERK: Når hvert trykkfall oppstår under fremføring** av en nål, er det avgjørende at operatøren samtidig STOPPER ALL NÅLBEVEGELSE for å avgjøre om ytterligere trykkendringer vil skje basert på nålens posisjon.

   ** MERK: CompuFlo-Epidural Instrument er en svært nøyaktig enhet som er i stand til å registrere all informasjon kontinuerlig og presist. Vær oppmerksom på at operatøren kan introdusere trykkartefakter til dataregistreringene hvis det brukes upresise nålebevegelser, for eksempel en rask fremføring og/eller raske tilbaketrekking av nålen som ikke er representativ for standard kliniske nålebevegelser. Den trykkbølgeformede skråningen til kurven påvirkes av upresise nålebevegelser. Derfor anbefales sakte bevisste nålebevegelser.

   Avlesningene på CompuFlo Epidural Instrument som korrelerer med korrekt epidural plass identifikasjon (True-LOR) basert på den forrige studien utført av Ghelber et al. består av følgende kriterier:

   Etter å ha dokumentert det betydelige trykkfallet i minst 5 sekunder, uten ytterligere nålbevegelse:

   1. Registrer ytterligere 5 sekunder med trykkdata, med motoren i gang for å identifisere dannelsen av et lavt og stabilt lavtrykksplatå, (vanligvis større enn 50 % av maksimalt trykk).
   2. Trykk STOP og fortsett å registrere trykket i ytterligere 5 sekunder, etter at motoren har stoppet, mens nålen fortsatt er i epiduralrommet for å registrere EPIDURALROMTRYKKET.
   3. For å undersøke mulige bølgeformmønstre som kan bekrefte inngangen til nålen i epiduralrommet, etter disse ytterligere 5 sekundene, be om at pasienten enten "hoster" og registrerer epiduraltrykket (TRYKK ETTER COUGH) eller utfører en 2-3 sekunders Valsalva-manøver og noter epiduraltrykket på toppen av manøveren (TRYKK ETTER VALSALVA) .
   4. Når CompuFlo®-prosedyren er fullført, trykk AVSLUTT PROSEDYRE for å sikre at datafilen er riktig lagret. Trykk deretter YES for å avslutte prosedyren. MERK: Å unngå dette trinnet vil føre til tap og/eller korrupsjon av datafilen.

   Disse trinnene gir et sekundært middel for verifisering av epiduralrommet. Hvis den riktige plasseringen av den epidurale Tuohy-nålen i epiduralrommet (som indikert av avlesningene på CompuFlo® Epidural System) IKKE kan oppnås eller fargeinjeksjon indikerer feil posisjon eller et epiduralkateter ikke kan føres inn i epiduralrommet, vil epidural Tuohy-nål vil bli trukket tilbake eller omdirigert, og et nytt forsøk på innsetting av epidural Tuohy-nål og identifikasjon av epiduralrommet med CompuFlo® Epidural System vil begynne. Alternativt kan helsepersonell og/eller anestesilege velge å fullstendig fjerne den epidurale Tuohy-nålen og sette inn på et nytt stikksted, og et nytt forsøk på å sette inn en epidural Tuohy-nål og identifisere epiduralrommet med CompuFlo® Epidural System vil begynne. Den lokale etterforskeren kan etter en rekke mislykkede registrerte forsøk bestemme å avbryte prosedyren. Deretter vil epidural anestesi med CompuFlo® Epidural System anses som mislykket, og pasienten vil bli konvertert til andre former for analgesi.

9. Etter vellykket identifikasjon av epiduralrom vil CompuFlo® Epidural System kobles fra epiduralnålen og et epiduralkateter føres 3-5 cm inn i epiduralrommet, eller injeksjonen vil fortsette i henhold til standard medisinsk praksis hvis det ikke er introduksjon av epidural. kateter.

   4. Etter fjerning av epiduralnålen og sikring av epiduralkateteret, en epidural testdose bestående - i tilfelle av epidural arbeidsanalgesi - av den terapeutiske dosen, dersom det brukes en lavkonsentrasjon lokalbedøvelsesløsning (f.eks. bupivakain 0,0625 %) eller en 3 mL epidural testdose (lidokain 15 mg/ml med epinefrin 5 mcg/mL), hvis en høy konsentrasjon (f.eks. bupivakain 0,25, 0,125%) brukes, vil bli infundert manuelt for å utelukke intratekal eller intravaskulær kateterstilling for de prosedyrene der testdosen anses som standard medisinsk praksis.

10. Epiduralbedøvelse eller eventuell medisinsk behandling i henhold til HCP-ordre vil da bli levert ved å dosere epiduralkateteret med lokalbedøvelse/medikament etter HCPs valg og et volum etter eget valg som skal samsvare med det som er beskrevet i lokalbedøvelsens merking.

For en kvinne i fødsel vil vellykket utførelse av epidural prosedyre bli definert som forekomsten av analgesi vurdert av Visual Analogue Pain Scale (VAPS), etter en forhåndsbestemt tidsperiode fra den epidurale belastningsdosen. (Eks. en VAPS < 10 ved 20 min.) For andre epidurale prosedyrer vil vellykket utførelse av en epidural prosedyre bli definert som tap av følelse til kulde i minst ett dermatom. Alternativt, for forsøkspersoner som ikke er i fødsel mens de gjennomgår epidurale prosedyrer som assisteres av fluoroskopi, vil vellykket ytelse bli definert som korrekt spredning av fargestoff i epiduralrommet, bedømt av en uavhengig helsepersonell.

På det tidspunktet vil begrensede vitale tegn (blodtrykk, apikal hjertefrekvens, oral temperatur, respirasjonsfrekvens) bli innhentet og dokumentert i CRF.

I tilfelle av en ensidig blokkering, vil helsepersonellet ha tillatelse til å manipulere kateteret etter eget skjønn (f.eks. trekke ut kateteret) og dosere kateteret på nytt. I slike tilfeller vil en annen vurdering av tap av følelse til kulde som beskrevet ovenfor tillates 30 minutter etter kateter-re-dosering for å vurdere om epidural anestesi var vellykket (samme kriterier som ovenfor).

Hvis analgesi for fødende kvinner eller ett dermatom for andre pasienter ikke kan etableres, vil epidural prosedyre/anestesi bli ansett som mislykket og pasienten vil motta analgesi eller anestesi etter HCPs skjønn.

Antall forsøk (nåleomdirigering og gjeninnsettinger) vil bli registrert.

For de stedene som utfører fluoroskopi/fargeinjeksjon, vil en indikasjon på feil spredning av fargestoffet anses som feil.

Innen tretti minutter etter dosering av epiduralkateteret, vil en blindet etterforsker vurdere pasienten for sensorisk og motorisk blokade.

Samtidig medisinering, inkludert konvertering til generell anestesi, sammen med eventuelle bivirkninger vil også bli registrert.

Alle disse vurderingene vil bli registrert i kildedokumentene og på de aktuelle CRF-ene.

Etter at epiduralprosedyren er fullført, vil legen fylle ut Compuflo Assessment Score Questionnaire (avsnitt 9.4) for å vurdere samsvaret mellom legens rapporterte følelse og trykkvariasjonen gitt av CompuFlo® under nålesporingen fra den ble satt inn til identifikasjon av epiduralrommet.

Enhver forekomst av utilsiktet dural punktering med Tuohy-nålen under epiduralprosedyren assistert av Compuflo vil bli registrert på dataarket.

Forekomsten av Post Dural Puncture Headache (PDPH) vil også bli registrert. PDPH vil bli definert i henhold til klassifikasjonskomiteen til The International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed) -til-lavt-cerebrospinalvæske-trykk/7-2-1-post-dural-punktur-hodepine/)