- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03625232
Epidurális térellenőrzés a CompuFlo® segítségével (MC-PMS)
Multi-Center Post Marketing Study Protokoll: (MC-PMS) Egykarú, nyílt címkés megfigyelési vizsgálat a CompuFlo® epidurális számítógép által vezérelt rendszerrel végzett epidurális térellenőrzés biztonságának és hatékonyságának további dokumentálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek ágyéki epidurális érzéstelenítést kapnak a HCP által, az alábbiak szerint. A CompuFlo epidurális rendszert csak a d-g lépésekhez használják, az összes többi lépést ugyanúgy hajtják végre, mint az ellenállás elvesztését biztosító fecskendőnél. A rendszer beállításával kapcsolatos részletes utasításokat a Felhasználói kézikönyvben találja.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szabványos monitorokat rögzítenek, és a betegeket ülő helyzetbe helyezik. A szedáció nem megengedett, mivel az adatok esetleges összetévesztését és/vagy az eljárás során fellépő neurológiai sérülések/paresztéziák értékelését lehetetlenné teszi. A korlátozott életjelek (vérnyomás, apikális szívfrekvencia, szájhőmérséklet, légzési frekvencia) rögzítésre kerülnek és dokumentálhatók a CRF-ben.
Állítsa be a CompuFlo System eldobható készletet, és rögzítse a készletet a műszerhez.
- Csatlakoztassa a nyomásérzékelőt az ID adapterhez.
- Csatlakoztassa az ID adaptert a CompuFlo műszerhez.
- Csatlakoztassa a külső nyomásérzékelőt a töltött 20 ml-es fecskendőhöz.
- Csatlakoztassa a hosszabbító csövet a nyomásérzékelő másik végéhez.
- Az ágyéki területet a szokásos módon fertőtlenítjük és lekenjük. Az ágyéki területen a bőrt lokálisan helyi érzéstelenítő oldattal infiltrálják, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
- Az epidurális tűt az ágyéki területbe kell bevezetni körülbelül 3 cm mélységig. A 3 cm-es mélységig történő beszúrás jellemző a klinikai gyakorlatban, hogy elkerülhető legyen a véletlen epidurális űrszúrás, ha a tűt túl mélyre szúrják be, ugyanakkor olyan mélységig szúrják be a tűt, amelynél a szövet megtámasztja.
- Öblítse ki (azaz töltse fel) a CompuFlo műszerhez csatlakoztatott hosszabbító csövet.
- A CompuFlo hosszabbító csőkészletet az epidurális tű átszúrási szintjével azonos függőleges magasságban tartják, hogy a CompuFlo® műszer "Zero" gombjának megnyomásával kalibrálják a nyomást. Ez nullázza a nyomást, mielőtt az epidurális tűt a hosszabbító csőhöz csatlakoztatná. A szúrás szintjén nullázott nyomás kalibrálása után eltávolítjuk az epidurális tű mandlit és a hosszabbító csövet csatlakoztatjuk.
- A CompuFlo epidurális műszert úgy állítják be, hogy a normál sóoldatot 0,050 ml/sec sebességgel adják le ezeknél a méréseknél, a kilépési nyomás határa pedig nem haladhatja meg a 120 mm/Hg-ot.
Az epidurális Tuohy tűt (18-as 3-1/2 hüvelykes vagy bármilyen más méretű) ezután addig tolja előre, amíg a CompuFlo epidurális rendszer nyomásértékei az alábbiakban meghatározott pozíciót nem jelzik az epidurális térben.
A következő kritériumok alapján lehet megkülönböztetni a True-Loss of Resistance (True-LOR) és a False-Loss of Resistance (False-LOR) azonosítását a CompuFlo epidurális eszközzel:
A True-LOR meghatározása:
Nyomásnövekedés, amelyet hirtelen és tartós (> 5 másodperces) nyomásesés követ (jellemzően a maximális nyomás 50%-ánál nagyobb), ami "alacsony és stabil nyomásplató" kialakulását eredményezi.
A hamis LOR meghatározása:
Nyomásnövekedés, amelyet nyomásesés követ (jellemzően a maximális nyomás 50%-ánál kisebb mértékben), amely vagy nem tartós, vagy nem meggyőző arról, hogy "alacsony és stabil nyomásplatót" képvisel.
- Ha a nyomás gyorsan növekszik a nyomásesés után, ez hamis ellenállásvesztésnek minősül, és a kezelő dönthet úgy, hogy tovább mozgatja a tűt.
A nem meggyőző LOR meghatározása:
- Ha a nyomás nem növekszik, vagy nem tekinthető meggyőzőnek (meghatározhatatlan) az ellenállás elvesztése, a kezelőnek ki kell húznia a tűt és/vagy át kell irányítania a tűt. Ezt Inconclusive-LOR-nek (I-LOR) kell tekinteni.
A kísérletek számát* a következőképpen határozzuk meg és mérjük:
- A tűkihúzások és -visszahelyezések száma ugyanabban a térközben
- A tűkihúzások és -visszahelyezések száma különböző térközökben
- Csont érintkezés esetén a tű átirányítások száma
- A tű átirányításainak száma a tű helyzetének kezelőjének bizonytalansága miatt (nem meggyőző vagy meghatározhatatlan) az ellenállás elvesztése * Meghatározások: 1 és 2: a tűt teljesen kihúzzák és visszahelyezik a bőrből 3 és 4: a tűt átirányítják és/vagy részben visszahúzzák, hogy lehetővé tegye átirányítás a kiválasztott interspace szövetein belül
MEGJEGYZÉS: Amikor a tű előretolása** során minden nyomásesés következik be, kritikus fontosságú, hogy a kezelő egyidejűleg MINDEN TŰMOZGÁST LEÁLLÍTSA, hogy megállapítsa, a tű helyzete alapján történik-e további nyomásváltozás.
** MEGJEGYZÉS: A CompuFlo-Epidurális műszer egy rendkívül pontos eszköz, amely képes minden információt folyamatosan és pontosan rögzíteni. Ügyeljen arra, hogy a kezelő nyomási műtermékeket vihet be az adatrögzítésbe, ha pontatlan tűmozgásokat alkalmaz, például a tű gyors előrehaladását és/vagy gyors kihúzását, amely nem reprezentálja a szokásos klinikai tűmozgásokat. A görbe nyomáshullám-alak meredekségét pontatlan tűmozgások befolyásolják. Ezért a tű lassú, szándékos mozgása javasolt.
A CompuFlo epidurális műszeren a Ghelber és munkatársai által végzett korábbi vizsgálat alapján a helyes epidurális tér azonosítással (True-LOR) korrelálódó értékek. a következő kritériumokból áll:
A jelentős nyomásesés legalább 5 másodpercig tartó dokumentálása után, a tű további mozgása nélkül:
- Rögzítsen további 5 másodpercnyi nyomásadatokat, miközben a motor jár, hogy azonosítsa az alacsony és stabil alacsony nyomású plató kialakulását (jellemzően a maximális nyomás 50%-ánál nagyobb).
- Nyomja meg a STOP gombot, és folytassa a nyomás rögzítését további 5 másodpercig, miután a motor leállt, miközben a tű még az epidurális térben van az EPIDURÁLIS TÉRNYOMÁS rögzítéséhez.
- A lehetséges hullámformák vizsgálatához, amelyek megerősíthetik a tű bejutását az epidurális térbe, ezen további 5 másodperc után kérje meg a pácienst, hogy köhögjön, és rögzítse az epidurális nyomást (KÖHÖGÉS UTÁNI NYOMÁS), vagy végezzen 2-3 másodperces Valsalva manővert. és rögzítse az epidurális nyomást a manőver csúcsán (VALSALVA UTÁNI NYOMÁS) .
- Ha a CompuFlo® eljárás befejeződött, nyomja meg az END PROCEDURE gombot, hogy megbizonyosodjon az adatfájl megfelelő mentéséről. Ezután nyomja meg a YES gombot az eljárás befejezéséhez. MEGJEGYZÉS: Ennek a lépésnek az elkerülése az adatfájl elvesztéséhez és/vagy megsérüléséhez vezet.
Ezek a lépések az epidurális tér másodlagos ellenőrzését biztosítják. Ha NEM érhető el az epidurális Tuohy tű megfelelő helyzete az epidurális térben (amint azt a CompuFlo® Epidural System leolvasása jelzi), vagy a festékinjektálás helytelen pozíciót jelez, vagy az epidurális katétert nem lehet bevinni az epidurális térbe, akkor a Az epidurális Tuohy tűt kihúzzák vagy átirányítják, és megkezdődik az epidurális Tuohy tű beszúrása és az epidurális tér azonosítása a CompuFlo® epidurális rendszerrel. Alternatív megoldásként a HCP és/vagy az aneszteziológus dönthet úgy, hogy teljesen eltávolítja az epidurális Tuohy tűt és behelyezi az új szúrási helyre, és megkezdődik egy új kísérlet az epidurális Tuohy tű beszúrására és az epidurális tér azonosítására a CompuFlo® epidurális rendszerrel. A helyi nyomozó több sikertelen rögzített kísérlet után dönthet az eljárás felfüggesztéséről. Ezután a CompuFlo® epidurális rendszerrel végzett epidurális érzéstelenítést sikertelennek tekintik, és a beteget átállítják a fájdalomcsillapítás más formáira.
A sikeres epidurális tér azonosítás után a CompuFlo® Epidurális rendszert leválasztják az epidurális tűről, és az epidurális katétert 3-5 cm-re előretolják az epidurális térbe, vagy az injekció beadása a szokásos orvosi gyakorlat szerint történik, ha nincs epidurális tű. katéter.
4. Az epidurális tű eltávolítása és az epidurális katéter rögzítése után epidurális tesztdózis, amely - epidurális szülésfájdalomcsillapítás esetén - a terápiás dózisból áll, ha alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítő oldatot (pl. bupivakain 0,0625%) alkalmaznak. vagy 3 ml-es epidurális tesztdózis (lidokain 15 mg/ml 5 mcg/ml epinefrinnel), ha nagy koncentrációt (pl. bupivakain 0,25, 0,125%) használnak, manuálisan infúziót adnak be, hogy kizárják az intratekális vagy intravaszkuláris katéter helyzetét. azok az eljárások, amelyeknél a tesztdózis szokásos orvosi gyakorlatnak számít.
- Ezt követően az epidurális érzéstelenítést vagy bármely, a HCP rendelése szerinti orvosi kezelést úgy szállítják, hogy az epidurális katéterbe adagolják a HCP által választott helyi érzéstelenítőt/gyógyszert, és olyan mennyiséget, amely megfelel a helyi érzéstelenítő címkéjén leírtaknak.
Egy vajúdó nő esetében az epidurális eljárás sikeres végrehajtása a Visual Analogue Pain Scale (VAPS) által értékelt fájdalomcsillapításnak minősül, az epidurális telítődózistól számított előre meghatározott idő elteltével. (Pl. egy VAPS < 10 20 percnél.) Más epidurális eljárások esetében az epidurális eljárás sikeres végrehajtása legalább egy dermatómában a hidegérzet elvesztése. Alternatív megoldásként a nem vajúdó alanyok esetében, amikor fluoroszkópiával támogatott epidurális eljáráson esnek át, a sikeres teljesítményt a festék megfelelő eloszlásaként határozzák meg az epidurális térben, független HCP megítélése szerint.
Ekkor korlátozott életjeleket (vérnyomás, apikális pulzusszám, szájhőmérséklet, légzésszám) mérnek és dokumentálnak a CRF-ben.
Egyoldali blokkolás esetén a HCP saját belátása szerint manipulálhatja a katétert (például kihúzhatja a katétert), és újra adagolhatja a katétert. Ilyen esetben a katéter újraadagolása után 30 perccel a hidegérzet elvesztésének újabb értékelése megengedett a fent leírtak szerint, hogy megállapítsák, sikeres volt-e az epidurális érzéstelenítés (ugyanazok a kritériumok, mint fent).
Ha a vajúdó nők fájdalomcsillapítása, vagy más betegek számára egy dermatóma nem állapítható meg, az epidurális beavatkozás/anesztézia sikertelennek minősül, és a beteg az Egészségügyi Központ döntése alapján fájdalomcsillapításban vagy érzéstelenítésben részesül.
A kísérletek száma (tű átirányítása és újrabehelyezése) rögzítésre kerül.
Azokon a helyeken, ahol fluoroszkópiát/festék-injektálást végeznek, a festék nem megfelelő szétterülésére utaló jel hibásnak minősül.
Az epidurális katéter beadása után harminc percen belül egy vak vizsgáló felméri a páciens szenzoros és motoros blokádját.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, beleértve az általános érzéstelenítésre való átállást, valamint az esetleges nemkívánatos eseményeket is rögzíteni kell.
Mindezeket az értékeléseket rögzítik a forrásdokumentumokban és a megfelelő CRF-eken.
Az epidurális eljárás befejezése után az orvos kitölti a Compuflo Assessment Score Kérdőívet (9.4. pont), hogy felmérje az egyezést az orvos által jelentett érzés és a CompuFlo® által a tűkövetés során a tű behelyezésétől egészen addig adott nyomásváltozás között. az epidurális tér azonosítása.
A Compuflo által támogatott epidurális beavatkozás során a Tuohy tűvel történt véletlen duralszúrás az adatlapon rögzítésre kerül.
A duralszúrás utáni fejfájás (PDPH) előfordulása is rögzítésre kerül. A PDPH meghatározása a Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozási bizottsága szerint történik (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -alacsony cerebrospinalis-folyadéknyomás/7-2-1-durális-punkció utáni-fejfájás/)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Alemanno Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Casa di Cura Gibiino, Università di Catania
-
Florence, Olaszország
- Careggi Hospital
-
Foggia, Olaszország
- Casa Sollievo Sofferenza, S Giovanni Rotondo
-
Milan, Olaszország
- Clinica Mangiagalli
-
Palermo, Olaszország
- Ospedale Buccheri La Ferla
-
Rome, Olaszország
- Citta di Roma Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Madrid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűréskor legalább 18 éves, de még nem töltötte be a 91. születésnapját.
- Az alanynak epidurális eljárást kell végrehajtania a szokásos orvosi kezelés részeként a főkutató értékelése szerint.
- Az alany és/vagy a jogilag felhatalmazott személy/képviselő hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezés folyamatát a tanulmányba való beiratkozás előtt.
- Az alany az epidurális beavatkozás után legalább 30 napig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
- Az alany az eljárást követően legalább 3 napig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az epidurális beavatkozáshoz / érzéstelenítéshez (olyan körülmények, amikor az epidurális beavatkozásokkal kapcsolatos kockázatok magasabbak a szokásosnál. Ezek a körülmények többek között anatómiai rendellenességek, mint például spina bifida vagy scoliosis, fertőzés a behelyezés helyén vagy annak közelében, allergia az érzéstelenítőre vagy a tervezett gyógyszerre, nem korrigált hipovolémia, megnövekedett koponyaűri nyomás stb.).
- Sürgősségi C-metszetre vagy egyéb sürgősségi ellátásra jelentkező betegek.
- Más kezelések kizárólagos alkalmazása, például intravénás fájdalomcsillapítás opioidokkal.
- Korábbi hátműtét az ágyéki területen, amely megakadályozza az epidurális hozzáférést.
- Meglévő neurológiai hiány, amely megzavarná a dermatómák azonosítását.
- Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül görcsrohamot észlelt.
- Feltételezett és/vagy igazolt szeptikus embolus.
- Az alanynak 4 cm2-nél nagyobb bőrbetegsége van (azaz hemangioma, scleroderma, pikkelysömör, bőrkiütés, nyílt seb vagy tetoválás).
- Az alany korábban egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt a megelőző 4 héten belül.
- Súlyos egyidejűleg fennálló vagy terminális szisztémás betegség, amely korlátozza a várható élettartamot vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Az alanyt egyébként a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak ítéli a jelen vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 20 perc
|
Azon betegek száma, akiknél a vizuális analóg fájdalomskála (VAPS ) pontszáma (0 = nem fájdalom; 100 = maximális fájdalom) kevesebb, mint 20 az epidurális fájdalomcsillapító telítődózist követő 20/30 perc után, vagy azon betegek száma, akiknél fluoroszkópiát végeznek: Betegek száma a festék megfelelő elterjedése az epidurális térben a fluoroszkópiával megfigyelt módon
|
20 perc
|
|
Epidurális azonosítás
Időkeret: 15 perc
|
A True-LOR és a False-LOR és/vagy a Inconclusive-LOR azonosítása és megkülönböztetése ES azonosítás során a Compuflo Epidurális eszköz nyomásrögzítésével (delta, Hgmm) A True-LOR meghatározása: Nyomásnövekedés, majd hirtelen és tartós (> 5 másodperces) nyomásesés (Hgmm), ami alacsony és stabil nyomásplató kialakulását eredményezi A hamis LOR meghatározása: Nyomásemelkedés (Hgmm), majd nyomáscsökkenés, amely vagy nem tartós, vagy nem meggyőző arról, hogy "alacsony és stabil nyomásplatót" jelképez. Ha a nyomás (Hgmm) gyorsan növekszik a nyomásesés után, ez hamis Az ellenállás elvesztése és a kezelő dönthet úgy, hogy folytatja a tű előrehúzását. |
15 perc
|
|
Komplikációk
Időkeret: 36 óra
|
Véletlen duralis puntures betegek száma Duralis punture után fejfájásban szenvedő betegek száma
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi konkordancia index
Időkeret: 24 óra
|
Az orvos által jelentett érzés és a CompuFlo® által a tűkövetés során adott nyomás változása közötti egyezést a behelyezéstől az epidurális tér azonosításáig egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljük. 1 2 3 4 5 (egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek) Minden egyes eljárás után azonnal kitölti a blokkot végző orvos |
24 óra
|
|
Másodlagos epidurális ellenőrzés
Időkeret: 15 perc
|
A jelentős nyomásesés (Hgmm) legalább 5 másodperces dokumentálása után, a tű további mozgása nélkül:
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EESOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .