Weryfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą CompuFlo® (MC-PMS)

Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe przez HCP, jak opisano poniżej. System zewnątrzoponowy CompuFlo będzie używany tylko w krokach d-g, wszystkie pozostałe kroki są wykonywane w taki sam sposób, jak w przypadku strzykawki do utraty oporu. Szczegółowe instrukcje dotyczące konfiguracji systemu znajdują się w Instrukcji obsługi.

1. Standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zostaną podłączone, a pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej. Sedacja nie będzie dozwolona ze względu na możliwość zafałszowania danych i/lub uniemożliwienia oceny urazu neurologicznego/parestezji podczas zabiegu. Ograniczone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno wierzchołkowe, temperatura w jamie ustnej, częstość oddechów) zostaną uzyskane i udokumentowane w CRF.

2. Przygotuj jednorazowy zestaw systemu CompuFlo i przymocuj zestaw do instrumentu.

   1. Podłącz czujnik ciśnienia do adaptera ID.
   2. Podłącz adapter ID do urządzenia CompuFlo.
   3. Podłącz zewnętrzny czujnik ciśnienia do napełnionej strzykawki o pojemności 20 ml.
   4. Podłącz rurkę przedłużającą do drugiego końca czujnika ciśnienia.
3. Strefa lędźwiowa zostanie zdezynfekowana i udrapowana w zwykły sposób. Skóra w okolicy lędźwiowej zostanie miejscowo nasączona roztworem znieczulenia miejscowego, zgodnie z lokalną praktyką.
4. Igła zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona w okolicy lędźwiowej na głębokość około 3 cm. Wkłucie na głębokość 3 cm jest typowe w praktyce klinicznej, aby uniknąć przypadkowego nakłucia przestrzeni nadtwardówkowej poprzez zbyt głębokie wbicie igły, jednocześnie wprowadzając igłę na głębokość, na której będzie podparta przez tkankę.
5. Przedmuchać (tj. zalać) rurkę przedłużającą podłączoną do urządzenia CompuFlo.
6. Zestaw drenów przedłużających CompuFlo będzie trzymany na tej samej wysokości w pionie, co poziom nakłucia igły zewnątrzoponowej w celu skalibrowania ciśnienia poprzez naciśnięcie przycisku „Zero” instrumentu CompuFlo®. Spowoduje to wyzerowanie ciśnienia przed podłączeniem igły zewnątrzoponowej do przewodu przedłużającego. Mandryn igły zewnątrzoponowej zostanie usunięty, a rurka przedłużająca zostanie podłączona po wykonaniu kalibracji ciśnienia zerowego na poziomie nakłucia.
7. Instrument zewnątrzoponowy CompuFlo zostanie ustawiony na podawanie normalnej soli fizjologicznej z szybkością 0,050 ml/s podczas tych pomiarów z limitem ciśnienia wyjściowego nieprzekraczającym 120 mm/Hg.

8. Igła Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego (rozmiar 18 G, 3,5 cala lub inny rozmiar) zostanie następnie przesunięta do momentu, gdy odczyty ciśnienia systemu CompuFlo zewnątrzoponowego wskażą pozycję w przestrzeni zewnątrzoponowej, jak zdefiniowano poniżej.

   Poniższe kryteria służą do rozróżnienia rzeczywistej utraty oporu (True-LOR) od identyfikacji fałszywej utraty oporu (False-LOR) za pomocą narzędzia zewnątrzoponowego CompuFlo:

   Prawdziwy LOR zdefiniowany jako:

   Wzrost ciśnienia, po którym następuje nagły i utrzymujący się (> 5 sekund) spadek ciśnienia (zwykle większy niż 50% maksymalnego ciśnienia), powodujący utworzenie „niskiego i stabilnego plateau ciśnienia”

   Fałszywy LOR zdefiniowany jako:

   Wzrost ciśnienia, po którym następuje spadek ciśnienia (zwykle poniżej 50% maksymalnego ciśnienia), który albo nie jest trwały, albo niejednoznacznie reprezentuje „niskie i stabilne plateau ciśnienia”

   -Gwałtowny wzrost ciśnienia po spadku ciśnienia jest identyfikowany jako fałszywa utrata oporu i operator może zdecydować się na dalsze przesuwanie igły.

   Niejednoznaczny LOR zdefiniowany jako:

   -Jeśli ciśnienie nie wzrasta lub jest uważane za niejednoznaczne (nieokreślone) utrata oporu, operator powinien wycofać igłę i/lub zmienić jej kierunek. Zostanie to uznane za niejednoznaczne LOR (I-LOR)

   Liczba prób* zostanie zdefiniowana i zmierzona w następujący sposób:

   1. Liczba wycofań i ponownych wkłuć igły w tym samym odstępie
   2. Liczba wycofań i ponownych wkłuć igły w różnych odstępach
   3. Numeruj przekierowania igły w przypadku kontaktu z kością
   4. Liczba przekierowań igły z powodu niepewności operatora co do położenia igły (niejednoznaczna lub nieokreślona) utrata oporu *Definicje: 1 i 2: igła jest całkowicie wycofana i ponownie wprowadzona ze skóry 3 i 4: igła jest przekierowana i/lub częściowo wycofana, aby umożliwić przekierowanie w tkankach wybranej przestrzeni pośredniej

   UWAGA: Gdy podczas przesuwania** igły wystąpi każdy spadek ciśnienia, bardzo ważne jest, aby operator jednocześnie ZATRZYMAŁ WSZYSTKIE RUCHY IGŁY, aby określić, czy nastąpią dalsze zmiany ciśnienia w zależności od położenia igły.

   ** UWAGA: Instrument CompuFlo do znieczulenia zewnątrzoponowego jest bardzo dokładnym urządzeniem zdolnym do ciągłego i precyzyjnego rejestrowania wszystkich informacji. Należy pamiętać, że operator może wprowadzać do zapisanych danych artefakty nacisku, jeśli stosowane są nieprecyzyjne ruchy igły, takie jak szybkie wprowadzanie i/lub szybkie wycofywanie igły, które nie są reprezentatywne dla standardowych ruchów igły klinicznej. Na nachylenie krzywej ciśnienia wpływają nieprecyzyjne ruchy igły. Dlatego zaleca się powolne, celowe ruchy igłą.

   Odczyty na aparacie zewnątrzoponowym CompuFlo, które korelują z prawidłową identyfikacją przestrzeni zewnątrzoponowej (True-LOR) na podstawie wcześniejszego badania przeprowadzonego przez Ghelbera i in. składają się z następujących kryteriów:

   Po udokumentowaniu znacznego spadku ciśnienia przez co najmniej 5 sekund, bez dalszego ruchu igły:

   1. Zarejestruj dodatkowe 5 sekund danych ciśnienia przy pracującym silniku, aby zidentyfikować formowanie się niskiego i stabilnego plateau niskiego ciśnienia (zwykle powyżej 50% maksymalnego ciśnienia).
   2. Naciśnij przycisk STOP i kontynuuj rejestrowanie ciśnienia przez dodatkowe 5 sekund po zatrzymaniu silnika, gdy igła nadal znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej, aby zarejestrować CIŚNIENIE W PRZESTRZENI NADOPONOWEJ.
   3. Aby zbadać możliwe wzorce krzywych, które mogą potwierdzić wejście igły do ​​przestrzeni zewnątrzoponowej, po tych dodatkowych 5 sekundach poproś pacjenta, aby „kaszlnął” i zarejestrował ciśnienie zewnątrzoponowe (CIŚNIENIE PO KASZLE) lub wykonaj 2-3-sekundowy manewr Valsalvy i zanotuj ciśnienie zewnątrzoponowe w szczycie manewru (PRESSURE AFTER VALSALVA).
   4. Po zakończeniu procedury CompuFlo® naciśnij ZAKOŃCZ PROCEDURĘ, aby upewnić się, że plik danych został prawidłowo zapisany. Następnie naciśnij TAK, aby zakończyć procedurę. UWAGA: Unikanie tego kroku doprowadzi do utraty i/lub uszkodzenia pliku danych.

   Kroki te stanowią dodatkowy sposób weryfikacji przestrzeni nadtwardówkowej. Jeśli NIE można uzyskać prawidłowej pozycji igły Tuohy w przestrzeni zewnątrzoponowej (zgodnie z odczytami systemu CompuFlo®) lub wstrzyknięcie barwnika wskazuje na nieprawidłowe położenie lub nie można wprowadzić cewnika zewnątrzoponowego do przestrzeni zewnątrzoponowej, wówczas igła Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie wycofana lub przekierowana i rozpocznie się nowa próba wprowadzenia igły Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego i identyfikacji przestrzeni nadtwardówkowej za pomocą systemu CompuFlo®. Alternatywnie, personel medyczny i/lub anestezjolog mogą całkowicie usunąć igłę Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego i wprowadzić ją w nowym miejscu nakłucia, po czym rozpocznie się nowa próba wprowadzenia igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego i identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą systemu CompuFlo®. Lokalny śledczy może podjąć decyzję po kilku nieudanych odnotowanych próbach zawieszenia postępowania. Wówczas znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą systemu CompuFlo® zewnątrzoponowego zostanie uznane za nieskuteczne i pacjent zostanie przestawiony na inne formy znieczulenia.

9. Po udanej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej system CompuFlo® zostanie odłączony od igły zewnątrzoponowej, a cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na 3-5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej lub wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką medyczną, jeśli nie zostanie wprowadzone znieczulenie zewnątrzoponowe cewnik.

   4. Po usunięciu igły zewnątrzoponowej i zabezpieczeniu cewnika zewnątrzoponowego, próbna dawka zewnątrzoponowa, stanowiąca - w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego porodu - dawkę terapeutyczną, jeśli stosuje się roztwór znieczulenia miejscowego o niskim stężeniu (np. bupiwakaina 0,0625%) lub 3 ml zewnątrzoponowej dawki testowej (lidokaina 15 mg/ml z epinefryną 5 μg/ml), jeśli stosowane jest wysokie stężenie (np. te procedury, w przypadku których dawka próbna jest uważana za standardową praktykę medyczną.

10. Znieczulenie zewnątrzoponowe lub jakiekolwiek leczenie zgodnie z zaleceniami personelu medycznego zostanie następnie przeprowadzone poprzez podanie do cewnika zewnątrzoponowego środka miejscowo znieczulającego/leku wybranego przez pracownika służby zdrowia i wybranej przez niego objętości, która powinna być zgodna z opisaną na etykiecie środka znieczulającego miejscowo.

Dla kobiety rodzącej pomyślne wykonanie zabiegu zewnątrzoponowego będzie definiowane jako wystąpienie analgezji ocenianej za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAPS), po określonym czasie od podania dawki nasycającej zewnątrzoponowej. (Np. VAPS < 10 po 20 min.) W przypadku innych zabiegów zewnątrzoponowych pomyślne wykonanie zabiegu zewnątrzoponowego będzie definiowane jako utrata czucia zimna przynajmniej w jednym dermatomie. Alternatywnie, w przypadku pacjentek, które nie są w trakcie porodu, podczas wykonywania zabiegów zewnątrzoponowych wspomaganych fluoroskopią, pomyślne wykonanie zostanie zdefiniowane jako prawidłowe rozprowadzenie barwnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, zgodnie z oceną niezależnego pracownika służby zdrowia.

W tym czasie ograniczone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno wierzchołkowe, temperatura w jamie ustnej, częstość oddechów) zostaną uzyskane i udokumentowane w CRF.

W przypadku jednostronnej blokady, personel medyczny będzie mógł według własnego uznania manipulować cewnikiem (np. wycofać cewnik) i ponownie podać cewnik. W takim przypadku dozwolona będzie ponowna ocena utraty czucia na zimno, jak opisano powyżej, 30 minut po ponownym dozowaniu cewnika, aby ocenić, czy znieczulenie zewnątrzoponowe było skuteczne (te same kryteria, co powyżej).

Jeśli nie można ustalić analgezji dla rodzących kobiet lub jednego dermatomu dla innych pacjentek, procedura/znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane za nieskuteczne, a pacjentka otrzyma analgezję lub znieczulenie według uznania HCP.

Liczba prób (zmiana kierunku igły i ponowne wkłucia) zostanie zarejestrowana.

W przypadku miejsc wykonujących fluoroskopię/wstrzyknięcie barwnika wskazanie nieprawidłowego rozprowadzenia barwnika zostanie uznane za niepowodzenie.

W ciągu trzydziestu minut po podaniu cewnika zewnątrzoponowego zaślepiony badacz oceni pacjenta pod kątem blokady czuciowej i motorycznej.

Rejestrowane będą również leki towarzyszące, w tym konwersja do znieczulenia ogólnego, wraz z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi.

Wszystkie te oceny zostaną zapisane w dokumentach źródłowych i na odpowiednich CRF.

Po zakończeniu procedury znieczulenia zewnątrzoponowego lekarz wypełni Kwestionariusz Oceny Compuflo (Rozdział 9.4), aby ocenić zgodność między zgłaszanym przez lekarza odczuciem a zmianami ciśnienia podawanego przez CompuFlo® podczas śledzenia igły od jej wkłucia do identyfikacja przestrzeni zewnątrzoponowej.

Każde przypadkowe przekłucie opony twardej igłą Tuohy podczas zabiegu zewnątrzoponowego wspomaganego przez Compuflo zostanie odnotowane w karcie danych.

Rejestrowane będzie również występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH). PDPH zostanie zdefiniowany zgodnie z Komitetem Klasyfikacyjnym Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -do-niskiego-ciśnienia-płynu-mózgowo-rdzeniowego/7-2-1-ból głowy po przebiciu opony twardej/)