Epidural Space Verification Med CompuFlo® (MC-PMS)

Patienterna kommer att få lumbal epiduralbedövning av en HCP, enligt beskrivning nedan. CompuFlo Epidural System kommer endast att användas för steg d-g, alla andra steg utförs på samma sätt som med sprutan med förlust av motstånd. Se användarhandboken för detaljerade instruktioner om hur du ställer in systemet.

1. American Society of Anesthesiologists standardmonitorer kommer att fästas och patienterna kommer att placeras i sittande läge. Sedation kommer inte att tillåtas på grund av potentiell förväxling av data och/eller gör det omöjligt att bedöma neurologisk skada/parestesier under proceduren. Begränsade vitala tecken (blodtryck, apikal hjärtfrekvens, oral temperatur, andningsfrekvens) kommer att erhållas och dokumenteras i CRF.

2. Ställ in CompuFlo System engångssats och fäst satsen på instrumentet.

   1. Anslut trycksensorn till ID-adaptern.
   2. Anslut ID-adaptern till CompuFlo-instrumentet.
   3. Anslut den externa trycksensorn till den fyllda 20 ml sprutan.
   4. Anslut förlängningsslangen till den andra änden av trycksensorn.
3. Ländpartiet kommer att desinficeras och draperas på vanligt sätt. Huden i ländryggen kommer att infiltreras lokalt med en lokalbedövningslösning, enligt lokal praxis.
4. Epiduralnålen kommer att föras in i ländryggen till ett djup av cirka 3 cm. Införande till ett djup av 3 cm är typiskt i klinisk praxis, för att undvika oavsiktlig epidural utrymmespunktion genom att föra in nålen för djupt, samtidigt som nålen förs in till ett djup där den kommer att stödjas av vävnaden.
5. Rensa (dvs fylla) förlängningsslangen som är ansluten till CompuFlo-instrumentet.
6. CompuFlo förlängningsslangsats kommer att hållas på samma vertikala höjd som punkteringsnivån på epiduralnålen för att kalibrera trycket genom att trycka på "Noll"-knappen på CompuFlo®-instrumentet. Detta nollställer trycket innan epiduralnålen ansluts till förlängningsslangen. Epiduralnålens stilett kommer att tas bort och förlängningsslangen kommer att anslutas efter att ha gjort nolltryckskalibreringen vid punkteringens nivå.
7. CompuFlo Epidural Instrument kommer att ställas in för att leverera normal koksaltlösning med en hastighet av 0,050 ml/sek under dessa mätningar med en utgångstryckgräns som inte får överstiga 120 mm/Hg.

8. Den epidurala Tuohy-nålen (18-gauge 3-1/2 tum eller någon annan storlek) kommer sedan att flyttas fram tills tryckavläsningarna på CompuFlo Epidural System indikerar position i epiduralutrymmet enligt definitionen nedan.

   Följande kriterier används för att skilja en sann motståndsförlust (True-LOR) kontra identifiering av en falsk förlust av motstånd (False-LOR) med CompuFlo Epidural Instrument:

   En True-LOR definierad som:

   En ökning av trycket följt av ett plötsligt och ihållande (> 5 sekunder) tryckfall (typiskt större än 50 % av det maximala trycket), vilket resulterar i bildandet av en "lågt och stabil tryckplatå"

   En falsk-LOR definierad som:

   En tryckökning följt av ett tryckfall (vanligtvis mindre än 50 % av det maximala trycket) som antingen inte upprätthålls eller inte är avgörande för att representera en "lågt och stabil tryckplatå"

   -Om trycket ökar snabbt efter ett tryckfall identifieras detta som ett falskt motstånd och operatören kan välja att fortsätta att flytta fram nålen.

   En inconclusive-LOR definierad som:

   -Om trycket inte ökar eller anses vara ofullständigt (obestämbar) förlust av motstånd bör operatören dra tillbaka nålen och/eller rikta om nålen. Detta kommer att betraktas som en inconclusive-LOR (I-LOR)

   Antal försök* kommer att definieras och mätas enligt följande:

   1. Antal nåldragningar och återinsättningar vid samma mellanrum
   2. Antal nåldragningar och återinsättningar vid ett annat mellanrum
   3. Antal nålomdirigeringar vid benkontakt
   4. Antal nålomdirigeringar på grund av operatörens osäkerhet om nålens placering (obestämd eller obestämbar) förlust av motstånd *Definitioner: 1 och 2: nålen dras helt tillbaka och återförs från huden 3 och 4: nålen är omriktad och/eller delvis tillbakadragen för att tillåta omdirigering inom vävnaderna i det valda mellanrummet

   OBS: När varje tryckfall inträffar under frammatningen** av en nål är det viktigt att operatören samtidigt STOPPAR ALLA NÅLRÖRELSER för att avgöra om ytterligare tryckförändringar kommer att inträffa baserat på nålens position.

   ** OBS: CompuFlo-Epidural Instrument är en mycket exakt enhet som kan registrera all information kontinuerligt och exakt. Var medveten om att operatören kan introducera tryckartefakter till dataregistreringarna om oprecisa nålrörelser används, såsom snabb frammatning och/eller snabba utdragningar av nålen som inte är representativa för vanliga kliniska nålrörelser. Kurvans tryckvågformade lutning påverkas av oprecisa nålrörelser. Därför rekommenderas långsamma avsiktliga nålrörelser.

   Avläsningarna på CompuFlo Epidural Instrument som korrelerar med korrekt epidural space identification (True-LOR) baserat på den tidigare studien utförd av Ghelber et al. består av följande kriterier:

   Efter att ha dokumenterat det betydande tryckfallet i minst 5 sekunder, utan ytterligare nålrörelse:

   1. Registrera ytterligare 5 sekunders tryckdata, med motorn igång för att identifiera bildandet av en låg och stabil lågtrycksplatå, (vanligtvis större än 50 % av det maximala trycket).
   2. Tryck på STOP och fortsätt att registrera trycket i ytterligare 5 sekunder, efter att motorn har stannat, medan nålen fortfarande är i epiduralutrymmet för att registrera det EPIDURALTRYCKET.
   3. För att undersöka möjliga vågformsmönster som kan bekräfta nålens ingång i epiduralutrymmet, efter dessa ytterligare 5 sekunder, begär att patienten antingen "hostar" och registrerar epiduraltrycket (TRYCK EFTER HOSTA) eller utför en 2-3 sekunders Valsalva-manöver och registrera epiduraltrycket vid spetsen av manövern (TRYCK EFTER VALSALVA) .
   4. När CompuFlo®-proceduren är klar, tryck på AVSLUTA PROCEDUR för att säkerställa att datafilen är korrekt sparad. Tryck sedan på YES för att avsluta proceduren. OBS: Att undvika detta steg kommer att leda till förlust och/eller korruption av datafilen.

   Dessa steg tillhandahåller ett sekundärt sätt att verifiera det epidurala utrymmet. Om den korrekta positionen av den epidurala Tuohy-nålen i epiduralutrymmet (som indikeras av avläsningarna på CompuFlo® Epidural System) INTE kan erhållas eller färginjektion indikerar felaktig position eller om en epiduralkateter inte kan föras in i epiduralutrymmet, då epidural Tuohy-nål kommer att dras tillbaka eller omdirigeras och ett nytt försök att införa en epidural Tuohy-nål och identifiering av epiduralutrymmet med CompuFlo® Epidural System kommer att påbörjas. Alternativt kan läkaren och/eller narkosläkaren välja att helt ta bort den epidurala Tuohy-nålen och föra in den på ett nytt punkteringsställe och ett nytt försök med epidural Tuohy-nålsinföring och identifiering av epiduralutrymmet med CompuFlo® Epidural System kommer att påbörjas. Den lokala utredaren kan efter ett antal misslyckade registrerade försök besluta att avbryta proceduren. Sedan kommer epiduralbedövning med CompuFlo® Epidural System att anses misslyckad och patienten kommer att övergå till andra former av analgesi.

9. Efter framgångsrik identifiering av epiduralutrymmet kommer CompuFlo® Epidural System att kopplas bort från epiduralnålen och en epiduralkateter förs fram 3-5 cm in i epiduralutrymmet, eller så kommer injektionen att fortsätta enligt standardmedicinsk praxis om det inte finns någon introduktion av epidural. kateter.

   4. Efter avlägsnande av epiduralnålen och fastsättning av epiduralkatetern, en epidural testdos bestående - i fallet med epidural förlossningsanalgesi - av den terapeutiska dosen, om en lokalbedövningslösning med låg koncentration används (t.ex. bupivakain 0,0625 %) eller en 3 mL epidural testdos (lidokain 15 mg/ml med epinefrin 5 mcg/ml), om en hög koncentration (t.ex. bupivakain 0,25, 0,125%) används, infunderas manuellt för att utesluta intratekal eller intravaskulär kateterposition för de procedurer där testdosen anses vara standardmedicinsk praxis.

10. Epiduralbedövning eller annan medicinsk behandling enligt HCP-beställning kommer sedan att levereras genom att epiduralkatetern doseras med lokalbedövning/läkemedel som läkaren väljer och en volym efter eget val som ska överensstämma med den som beskrivs i lokalbedövningsmedlets märkning.

För en kvinna i förlossning kommer framgångsrikt utförande av epiduralprocedur att definieras som förekomsten av analgesi bedömd med Visual Analogue Pain Scale (VAPS), efter en förutbestämd tidsperiod från den epidurala laddningsdosen. (T.ex. en VAPS < 10 vid 20 min.) För andra epidurala ingrepp definieras framgångsrik utförande av en epidural procedur som en förlust av känsel till kyla i åtminstone ett dermatom. Alternativt, för försökspersoner som inte har förlossning medan de genomgår epidurala ingrepp som assisteras av fluoroskopi, kommer framgångsrik prestation att definieras som korrekt spridning av färgämne i epiduralrummet, enligt bedömning av en oberoende HCP.

Vid den tiden kommer begränsade vitala tecken (blodtryck, apikal hjärtfrekvens, oral temperatur, andningsfrekvens) att erhållas och dokumenteras i CRF.

I händelse av en unilateral blockering kommer HCP att tillåtas att manipulera katetern efter eget gottfinnande (t.ex. dra ut katetern) och omdosera katetern. I sådana fall kommer en annan bedömning av känselförlust till kyla enligt beskrivningen ovan att tillåtas 30 minuter efter omdosering av katetern för att bedöma om epiduralbedövning var framgångsrik (samma kriterier som ovan).

Om smärtlindring för födande kvinnor eller ett dermatom för andra patienter inte kan fastställas, kommer epiduralprocedur/bedövning att anses misslyckad och patienten kommer att få smärtlindring eller bedövning efter vårdcentralens beslut.

Antalet försök (nålomdirigering och återinsättningar) kommer att registreras.

För de platser som utför fluoroskopi/färgämnesinjektion kommer en indikation på felaktig spridning av färgämnet att betraktas som misslyckande.

Inom trettio minuter efter dosering av epiduralkatetern kommer en blindad utredare att bedöma patienten för sensorisk och motorisk blockad.

Samtidig medicinering, inklusive övergång till allmän anestesi, tillsammans med eventuella biverkningar kommer också att registreras.

Alla dessa bedömningar kommer att registreras i källdokumenten och på lämpliga CRF:er.

Efter avslutad epiduralprocedur kommer läkaren att fylla i Compuflo Assessment Score Questionnaire (avsnitt 9.4) för att bedöma överensstämmelsen mellan läkarens rapporterade känsla och variationen i trycket som ges av CompuFlo® under nålspårningen från dess införande tills identifieringen av epiduralrummet.

Varje händelse av oavsiktlig duralpunktion med Tuohy-nålen under epiduralingreppet med hjälp av Compuflo kommer att registreras på databladet.

Förekomsten av Post Dural Puncture Headache (PDPH) kommer också att registreras. PDPH kommer att definieras enligt klassificeringskommittén för The International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed) -till-lågt-cerebrospinalvätsketryck/7-2-1-postduralpunktionshuvudvärk/)