CompuFlo®를 사용한 경막외 공간 검증 (MC-PMS)

환자는 아래에 설명된 대로 HCP에 의해 요추 경막외 마취를 받게 됩니다. CompuFlo 경막 외 시스템은 d-g 단계에만 사용되며 다른 모든 단계는 저항 상실 주사기와 동일한 방식으로 수행됩니다. 시스템 설정 방법에 대한 자세한 지침은 사용 설명서를 참조하십시오.

1. American Society of Anesthesiologists 표준 모니터가 부착되고 환자는 앉은 자세로 배치됩니다. 데이터의 잠재적 혼란 및/또는 시술 중 신경학적 손상/감각 이상을 평가하는 것을 불가능하게 만들기 때문에 진정 작용이 허용되지 않습니다. 제한된 활력 징후(혈압, 정점 심박수, 구강 온도, 호흡수)가 얻어지고 CRF에 문서화됩니다.

2. CompuFlo 시스템 일회용 키트를 설정하고 키트를 기기에 부착합니다.

   1. 압력 센서를 ID 어댑터에 연결하십시오.
   2. ID 어댑터를 CompuFlo 기기에 연결합니다.
   3. 채워진 20mL 주사기에 외부 압력 센서를 연결합니다.
   4. 확장 튜브를 압력 센서의 다른 쪽 끝에 연결합니다.
3. 요추 부위를 소독하고 일반적인 방식으로 덮습니다. 요추 부위의 피부는 현지 관행에 따라 국소 마취 용액으로 국소 침윤됩니다.
4. 경막 외 바늘은 요추 부위에 약 3cm 깊이로 삽입됩니다. 바늘을 조직에 의해 지지될 깊이까지 바늘을 삽입하는 동시에 바늘을 너무 깊게 삽입하여 우발적인 경막외강 천공을 방지하기 위해 3cm 깊이로 삽입하는 것이 임상 실습에서 일반적입니다.
5. CompuFlo 기기에 연결된 확장 튜브를 퍼지(즉, 프라이밍)합니다.
6. CompuFlo 확장 튜브 세트는 CompuFlo® 기구의 "0" 버튼을 눌러 압력을 보정하기 위해 경막외 바늘의 천공 수준과 동일한 수직 높이로 유지됩니다. 이렇게 하면 확장 튜브에 경막외 바늘을 연결하기 전에 압력이 0이 됩니다. 천자 수준에서 영점 압력 보정을 한 후 경막외 바늘의 탐침을 제거하고 확장 튜브를 연결합니다.
7. CompuFlo 경막외 기기는 출구 압력 한계가 120mm/Hg를 초과하지 않는 상태에서 이러한 측정 중에 0.050mL/초의 속도로 정상 식염수를 전달하도록 설정됩니다.

8. 그런 다음 CompuFlo 경막외 시스템의 압력 판독값이 아래 정의된 대로 경막외강의 위치를 ​​나타낼 때까지 경막외 Tuohy 바늘(18게이지 3-1/2인치 또는 기타 크기)을 전진시킵니다.

   다음 기준은 CompuFlo 경막외 기기를 사용하여 저항의 실제 손실(True-LOR)과 저항의 거짓 손실(False-LOR) 식별을 구별하는 데 사용됩니다.

   True-LOR은 다음과 같이 정의됩니다.

   압력이 증가한 후 갑작스럽고 지속적인(> 5초) 압력 강하(일반적으로 최대 압력의 50% 이상)로 인해 "낮고 안정적인 압력 안정기"가 형성됩니다.

   False-LOR은 다음과 같이 정의됩니다.

   압력 증가 후 압력 강하(일반적으로 최대 압력의 50% 미만)가 지속되지 않거나 "낮고 안정적인 압력 고원"을 나타내는 것으로 결정적이지 않습니다.

   - 압력 강하 후 압력이 급격하게 증가하면 이는 잘못된 저항 손실로 식별되며 작업자는 바늘을 계속 진행하도록 선택할 수 있습니다.

   결정적이지 않은 LOR은 다음과 같이 정의됩니다.

   -압력이 증가하지 않거나 결정적이지 않은(결정할 수 없는) 저항 손실로 간주되는 경우 작업자는 바늘을 빼거나 바늘의 방향을 바꿔야 합니다. 이는 결정적이지 않은 LOR(I-LOR)로 간주됩니다.

   시도 횟수*는 다음과 같이 정의되고 측정됩니다.

   1. 동일한 간격에서 바늘 철회 및 재삽입 횟수
   2. 다른 간격에서 바늘 빼기 및 재삽입 횟수
   3. 뼈 접촉의 경우 번호 바늘 리디렉션
   4. 시술자의 바늘 위치 불확실성(확실하지 않거나 확인할 수 없음)으로 인한 바늘의 번호 변경 저항 손실 *정의: 1 및 2: 바늘이 완전히 빠져나와 피부에서 다시 삽입됨 3 및 4: 바늘이 방향이 변경되거나 부분적으로 선택한 공간의 조직 내 방향 전환

   참고: 바늘이 전진하는 동안** 모든 압력 강하가 발생할 때 작동자는 동시에 모든 바늘 움직임을 중지하여 바늘의 위치에 따라 추가 압력 변화가 발생하는지 확인하는 것이 중요합니다.

   ** 참고: CompuFlo-Epidural Instrument는 모든 정보를 지속적이고 정확하게 기록할 수 있는 매우 정확한 장치입니다. 표준 임상 바늘 움직임을 나타내지 않는 바늘의 빠른 전진 및/또는 빠른 철수와 같이 부정확한 바늘 움직임이 사용되는 경우 조작자가 데이터 기록에 압력 아티팩트를 도입할 수 있다는 점에 유의하십시오. 곡선의 압력 파형 기울기는 부정확한 바늘 움직임의 영향을 받습니다. 따라서 천천히 의도적으로 바늘을 움직이는 것이 좋습니다.

   Ghelber 등이 수행한 이전 시험을 기반으로 올바른 경막외 공간 식별(True-LOR)과 상관관계가 있는 CompuFlo 경막외 기기의 판독값. 다음 기준으로 구성됩니다.

   바늘이 더 이상 움직이지 않고 최소 5초 동안 상당한 압력 강하를 기록한 후:

   1. 낮고 안정적인 저압 안정기(일반적으로 최대 압력의 50% 이상)의 형성을 식별하기 위해 모터가 작동하는 상태에서 추가로 5초간 압력 데이터를 기록합니다.
   2. STOP을 누르고 모터가 멈춘 후 추가 5초 동안 압력을 계속 기록합니다. 이때 바늘은 경막외강에 남아 있어 경막외막강압을 기록합니다.
   3. 바늘이 경막외강으로 들어가는 것을 확인할 수 있는 가능한 파형 패턴을 조사하기 위해 추가 5초 후에 환자에게 "기침"을 하고 경막외 압력(기침 후 압력)을 기록하거나 2-3초 Valsalva 조작을 수행하도록 요청합니다. 그리고 기동의 정점에서 경막외 압력을 기록합니다(발살바 후 압력).
   4. CompuFlo® 절차가 완료되면 END PROCEDURE를 눌러 데이터 파일이 제대로 저장되었는지 확인하십시오. 그런 다음 YES를 눌러 절차를 종료합니다. 참고: 이 단계를 피하면 데이터 파일이 손실 및/또는 손상될 수 있습니다.

   이러한 단계는 경막외 공간을 확인하는 보조 수단을 제공합니다. 경막외강에서 경막외 Tuohy 바늘의 올바른 위치(CompuFlo® 경막외 시스템의 판독값에 표시됨)를 얻을 수 없거나 염료 주입이 잘못된 위치를 나타내거나 경막외 카테터를 경막외강으로 전진시킬 수 없는 경우, 경막외 Tuohy 바늘을 빼거나 방향을 바꾸고 경막외 Tuohy 바늘 삽입의 새로운 시도와 CompuFlo® 경막외 시스템으로 경막외강을 식별하기 시작합니다. 또는 HCP 및/또는 마취의는 경막외 Tuohy 바늘을 완전히 제거하고 새로운 천자 부위에 삽입하도록 선택할 수 있으며 CompuFlo® 경막외 시스템으로 경막외강의 식별 및 경막외 Tuohy 바늘 삽입의 새로운 시도가 시작됩니다. 지역 조사관은 절차를 중단하기 위해 여러 번 기록된 시도에 실패한 후 결정할 수 있습니다. 그런 다음 CompuFlo® 경막외 시스템을 사용한 경막외 마취는 실패한 것으로 간주되며 환자는 다른 형태의 진통제로 전환됩니다.

9. 성공적인 경막외강 식별 후 CompuFlo® 경막외 시스템을 경막외 바늘에서 분리하고 경막외 카테터를 경막외강으로 3-5cm 전진시키거나 경막외 주사가 도입되지 않은 경우 표준 의료 관행에 따라 주사를 진행합니다. 카테터.

   4. 경막외 바늘을 제거하고 경막외 카테터를 고정한 후 경막외 진통제의 경우 저농도 국소 마취액(예: 부피바카인 0.0625%)을 사용하는 경우 치료 용량으로 구성된 경막외 검사 용량 또는 고농도(예: 부피바카인 0.25, 0.125%)를 사용하는 경우 3mL 경막외 검사 용량(리도카인 15mg/mL 및 에피네프린 5mcg/mL)을 수동으로 주입하여 척추강내 또는 혈관내 카테터 위치를 배제합니다. 시험 용량이 표준 의료 관행으로 간주되는 절차.

10. 경막외 마취 또는 HCP 지시에 따른 모든 의학적 치료는 경막외 카테터에 HCP가 선택한 국소 마취제/약물과 국소 마취제의 라벨에 설명된 것과 일치해야 하는 용량을 투여하여 전달됩니다.

분만 중인 여성의 경우, 경막외 시술의 성공적인 수행은 경막외 부하 투여량으로부터 미리 정해진 시간이 지난 후 VAPS(Visual Analogue Pain Scale)로 평가되는 진통의 발생으로 정의됩니다. (예, VAPS < 10 at 20 min.) 다른 경막외 시술의 경우, 경막외 시술의 성공적인 수행은 적어도 하나의 피부 분절에서 냉감에 대한 감각 상실로 정의됩니다. 또는 형광투시의 도움을 받는 경막외 시술을 받는 동안 진통 중이 아닌 피험자의 경우 성공적인 수행은 독립적인 HCP의 판단에 따라 경막외강에 염료가 올바르게 퍼진 것으로 정의됩니다.

이때 제한된 활력 징후(혈압, 정점 심박수, 구강 온도, 호흡수)가 얻어지고 CRF에 기록됩니다.

일방적인 차단의 경우, HCP는 재량에 따라 카테터를 조작하고(예: 카테터 회수) 카테터를 다시 투여할 수 있습니다. 이러한 경우 경막외마취가 성공적이었는지 평가하기 위해 카테터 재투여 30분 후 위에서 설명한 감기에 대한 감각 상실에 대한 또 다른 평가가 허용됩니다(위와 동일한 기준).

분만 중인 여성에 대한 진통제 또는 다른 환자에 대한 하나의 피부분절을 확립할 수 없는 경우, 경막외 절차/마취가 실패한 것으로 간주되며 환자는 HCP의 재량에 따라 진통제 또는 마취를 받게 됩니다.

시도 횟수(바늘 방향 전환 및 재삽입)가 기록됩니다.

형광 투시/염료 주입을 수행하는 사이트의 경우 염료가 잘못 퍼진 표시는 실패로 간주됩니다.

경막외 카테터 투여 후 30분 이내에 맹검 조사관이 환자의 감각 및 운동 차단을 평가합니다.

부작용과 함께 전신 마취로의 전환을 포함한 병용 약물도 기록됩니다.

이러한 모든 평가는 원본 문서와 해당 CRF에 기록됩니다.

경막외 시술 완료 후 의사는 Compuflo 평가 점수 질문서(섹션 9.4)를 작성하여 의사가 보고한 감각과 바늘 삽입부터 바늘을 추적하는 동안 CompuFlo®가 제공하는 압력 변화 간의 일치를 평가합니다. 경막 외 공간의 식별.

Compuflo가 지원하는 경막외 시술 중에 Tuohy 바늘로 우발적으로 경막 천자가 발생하면 데이터 시트에 기록됩니다.

경막 천공 후 두통(PDPH)의 발생도 기록됩니다. PDPH는 국제두통학회 분류위원회(https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed)에 따라 정의됩니다. -낮은 뇌척수액 압력/7-2-1-경막 천자 후 두통/)