Verificación del espacio epidural con CompuFlo® (MC-PMS)

Los pacientes recibirán anestesia epidural lumbar por parte de un HCP, como se detalla a continuación. El sistema epidural CompuFlo se utilizará solo para los pasos d-g, todos los demás pasos se realizan de la misma manera que con la jeringa de pérdida de resistencia. Consulte el Manual del usuario para obtener instrucciones detalladas sobre cómo configurar el sistema.

1. Se conectarán monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y se colocará a los pacientes en una posición sentada. No se permitirá la sedación debido a la posible confusión de los datos oa la imposibilidad de evaluar las lesiones neurológicas o las parestesias durante el procedimiento. Los signos vitales limitados (presión arterial, frecuencia cardíaca apical, temperatura oral, frecuencia respiratoria) se obtendrán y documentarán en el CRF.

2. Configure el kit desechable del sistema CompuFlo y conecte el kit al instrumento.

   1. Conecte el sensor de presión al adaptador de ID.
   2. Conecte el adaptador de ID al instrumento CompuFlo.
   3. Conecte el sensor de presión externo a la jeringa llena de 20 ml.
   4. Conecte el tubo de extensión al otro extremo del sensor de presión.
3. La zona lumbar se desinfectará y cubrirá de la forma habitual. La piel de la zona lumbar se infiltrará localmente con una solución anestésica local, según la práctica local.
4. La aguja epidural se introducirá en la zona lumbar a una profundidad aproximada de 3 cm. La inserción a una profundidad de 3 cm es típica en la práctica clínica, para evitar la punción accidental del espacio epidural al insertar la aguja demasiado profundamente, mientras que al mismo tiempo se inserta la aguja a una profundidad en la que el tejido la sostenga.
5. Purgue (es decir, cebe) el tubo de extensión conectado al instrumento CompuFlo.
6. El juego de tubos de extensión CompuFlo se mantendrá a la misma altura vertical que el nivel de punción de la aguja epidural para calibrar la presión presionando el botón "Cero" del instrumento CompuFlo®. Esto pondrá a cero la presión antes de conectar la aguja epidural al tubo de extensión. Se retirará el estilete de la aguja epidural y se conectará el tubo de extensión después de realizar la calibración de presión cero al nivel de la punción.
7. El instrumento epidural CompuFlo se configurará para administrar solución salina normal a una velocidad de 0,050 ml/s durante estas mediciones con un límite de presión de salida que no supere los 120 mm/Hg.

8. La aguja epidural Tuohy (calibre 18, 3-1/2 pulgadas o cualquier otro tamaño) se avanzará hasta que las lecturas de presión en el sistema epidural CompuFlo indiquen la posición en el espacio epidural como se define a continuación.

   Los siguientes criterios se utilizan para diferenciar una verdadera pérdida de resistencia (True-LOR) frente a la identificación de una falsa pérdida de resistencia (False-LOR) mediante el instrumento epidural CompuFlo:

   Un True-LOR definido como:

   Un aumento de la presión seguido de una caída repentina y sostenida (> 5 segundos) de la presión (normalmente superior al 50 % de la presión máxima), que da lugar a la formación de una "meseta de presión baja y estable"

   Un Falso-LOR definido como:

   Un aumento de la presión seguido de una caída de la presión (por lo general, menos del 50 % de la presión máxima) que no se mantiene o no es concluyente de representar una "meseta de presión baja y estable"

   -Si la presión aumenta rápidamente después de una caída de presión, esto se identifica como una falsa pérdida de resistencia y el operador puede optar por continuar con el avance de la aguja.

   Un LOR no concluyente definido como:

   -Si la presión no aumenta o se considera que no es concluyente (Indeterminable) pérdida de resistencia, el operador debe retirar la aguja y/o redirigir la aguja. Esto se considerará un LOR no concluyente (I-LOR)

   El número de intentos* se definirá y medirá de la siguiente manera:

   1. Número de retiros y reinserciones de agujas en el mismo espacio intermedio
   2. Número de retiros y reinserciones de agujas en un espacio intermedio diferente
   3. Redirecciones de agujas numéricas en caso de contacto óseo
   4. Número de redireccionamientos de la aguja debido a la incertidumbre del operador sobre la ubicación de la aguja (no concluyente o indeterminable) pérdida de resistencia *Definiciones: 1 y 2: la aguja se retira completamente y se reinserta de la piel 3 y 4: la aguja se redirecciona y/o se retira parcialmente para permitir redirección dentro de los tejidos del espacio intermedio elegido

   NOTA: Cada vez que se produce una caída de presión durante el avance** de una aguja, es fundamental que el operador DETENGA simultáneamente TODO MOVIMIENTO DE LA AGUJA para determinar si se producirán más cambios de presión en función de la posición de la aguja.

   ** NOTA: El instrumento epidural CompuFlo es un dispositivo de alta precisión capaz de registrar toda la información de forma continua y precisa. Tenga en cuenta que el operador puede introducir artefactos de presión en los registros de datos si se utilizan movimientos imprecisos de la aguja, como un avance rápido y/o retiradas rápidas de la aguja que no representan los movimientos clínicos estándar de la aguja. La pendiente de la forma de onda de presión de la curva se ve afectada por movimientos imprecisos de la aguja. Por lo tanto, se recomiendan movimientos lentos y deliberados de la aguja.

   Las lecturas del instrumento epidural CompuFlo que se correlacionan con la identificación correcta del espacio epidural (True-LOR) según el ensayo anterior realizado por Ghelber et al. consistir en los siguientes criterios:

   Después de documentar la caída significativa de la presión durante al menos 5 segundos, sin más movimientos de la aguja:

   1. Registre 5 segundos adicionales de datos de presión, con el motor en marcha para identificar la formación de una meseta baja y estable de presión baja (normalmente superior al 50 % de la presión máxima).
   2. Presione STOP y continúe registrando la presión durante 5 segundos adicionales, después de que el motor se haya detenido, mientras la aguja todavía está en el espacio epidural para registrar la PRESIÓN DEL ESPACIO EPIDURAL.
   3. Para investigar posibles patrones de forma de onda que puedan confirmar la entrada de la aguja en el espacio epidural, después de estos 5 segundos adicionales, solicite que el paciente "tosa" y registre la presión epidural (PRESIÓN DESPUÉS DE LA TOS) o realice una maniobra de Valsalva de 2-3 segundos y registre la presión epidural en el vértice de la maniobra (PRESIÓN DESPUÉS DE VALSALVA) .
   4. Una vez que se complete el procedimiento CompuFlo®, presione FINALIZAR PROCEDIMIENTO para asegurarse de que el archivo de datos se guarde correctamente. Luego presione SÍ para finalizar el procedimiento. NOTA: Evitar este paso conducirá a la pérdida y/o corrupción del archivo de datos.

   Estos pasos proporcionan un medio secundario de verificación del espacio epidural. Si NO se puede obtener la posición correcta de la aguja epidural Tuohy en el espacio epidural (según lo indicado por las lecturas del sistema epidural CompuFlo®) o si la inyección de colorante indica una posición incorrecta o no se puede hacer avanzar un catéter epidural en el espacio epidural, entonces el Se retirará o redirigirá la aguja epidural Tuohy y se iniciará un nuevo intento de inserción de la aguja epidural Tuohy e identificación del espacio epidural con el sistema epidural CompuFlo®. Como alternativa, el HCP y/o el anestesiólogo pueden optar por retirar completamente la aguja epidural Tuohy e insertarla en un nuevo sitio de punción y comenzará un nuevo intento de inserción de la aguja epidural Tuohy e identificación del espacio epidural con el sistema epidural CompuFlo®. El investigador local puede decidir, después de una serie de intentos fallidos registrados, suspender el procedimiento. Luego, la anestesia epidural con el sistema epidural CompuFlo® se considerará fallida y el paciente será convertido a otras formas de analgesia.

9. Después de la identificación exitosa del espacio epidural, el sistema epidural CompuFlo® se desconectará de la aguja epidural y se introducirá un catéter epidural de 3 a 5 cm en el espacio epidural, o se procederá a la inyección de acuerdo con la práctica médica estándar si no se introduce una epidural. catéter.

   4. Después de retirar la aguja epidural y asegurar el catéter epidural, una dosis epidural de prueba consistente, en el caso de la analgesia epidural del parto, en la dosis terapéutica, si se usa una solución anestésica local de baja concentración (p. ej., bupivacaína 0,0625 %). o una dosis de prueba epidural de 3 mL (lidocaína 15 mg/mL con epinefrina 5 mcg/mL), si se usa una concentración alta (p. ej., bupivacaína 0,25, 0,125 %), se infundirá manualmente para descartar la posición del catéter intratecal o intravascular para aquellos procedimientos donde la dosis de prueba se considera una práctica médica estándar.

10. Luego, se administrará anestesia epidural o cualquier tratamiento médico de acuerdo con la orden del HCP dosificando el catéter epidural con un anestésico/medicamento local elegido por el HCP y un volumen de su elección que debe ajustarse a lo descrito en la etiqueta del anestésico local.

Para una mujer en trabajo de parto, la realización exitosa del procedimiento epidural se definirá como la ocurrencia de analgesia evaluada por la Escala analógica visual del dolor (VAPS), después de un período de tiempo predeterminado a partir de la dosis de carga epidural. (Ej., un VAPS < 10 a los 20 min.) Para otros procedimientos epidurales, la realización exitosa de un procedimiento epidural se definirá como una pérdida de la sensación de frío en al menos un dermatoma. Alternativamente, para sujetos que no están en trabajo de parto mientras se someten a procedimientos epidurales asistidos por fluoroscopia, el desempeño exitoso se definirá como la distribución correcta del tinte en el espacio epidural, según lo juzgado por un HCP independiente.

En ese momento, se obtendrán y documentarán en el CRF signos vitales limitados (presión arterial, frecuencia cardíaca apical, temperatura oral, frecuencia respiratoria).

En caso de un bloqueo unilateral, se le permitirá al HCP manipular el catéter a su discreción (p. ej., retirar el catéter) y volver a dosificar el catéter. En tal caso, se permitirá otra evaluación de la pérdida de la sensibilidad al frío como se describe anteriormente 30 minutos después de la redosificación del catéter para evaluar si la anestesia epidural fue exitosa (los mismos criterios que arriba).

Si no se puede establecer la analgesia para mujeres en trabajo de parto o un dermatoma para otros pacientes, el procedimiento/anestesia epidural se considerará fallido y el paciente recibirá analgesia o anestesia a discreción del HCP.

Se registrará el número de intentos (redireccionamiento de aguja y reinserciones).

Para aquellos sitios que realizan fluoroscopia/inyección de tinte, una indicación de propagación incorrecta del tinte se considerará falla.

Dentro de los treinta minutos posteriores a la dosificación del catéter epidural, un investigador cegado evaluará al paciente en busca de bloqueo sensorial y motor.

También se registrará la medicación concomitante, incluida la conversión a anestesia general, junto con cualquier evento adverso.

Todas estas evaluaciones se registrarán en los documentos fuente y en los CRF correspondientes.

Después de completar el procedimiento epidural, el médico completará el Cuestionario de puntaje de evaluación de Compuflo (Sección 9.4) para evaluar la concordancia entre la sensación informada por el médico y la variación de presión proporcionada por CompuFlo® durante el recorrido de la aguja desde su inserción hasta la identificación del espacio epidural.

Cualquier ocurrencia de punción dural accidental con la aguja Tuohy durante el procedimiento epidural asistido por Compuflo se registrará en la hoja de datos.

También se registrará la aparición de dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD). La CPPD se definirá de acuerdo con el Comité de Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -a-baja-presión-del-líquido-cefalorraquídeo/7-2-1-cefalea-post-punción-dural/)