Verifica dello spazio epidurale con CompuFlo® (MC-PMS)

I pazienti riceveranno l'anestesia epidurale lombare da parte di un operatore sanitario, come descritto di seguito. Il sistema epidurale CompuFlo verrà utilizzato solo per i passaggi d-g, tutti gli altri passaggi vengono eseguiti allo stesso modo della siringa per perdita di resistenza. Fare riferimento al Manuale dell'utente per istruzioni dettagliate su come configurare il sistema.

1. Verranno collegati monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists e i pazienti saranno posti in posizione seduta. La sedazione non sarà consentita a causa della potenziale confusione dei dati e/o dell'impossibilità di valutare lesioni neurologiche/parestesie durante la procedura. Segni vitali limitati (pressione sanguigna, frequenza cardiaca apicale, temperatura orale, frequenza respiratoria) saranno ottenuti e documentati nel CRF.

2. Installare il kit monouso del sistema CompuFlo e collegarlo allo strumento.

   1. Collegare il sensore di pressione all'adattatore ID.
   2. Collegare l'adattatore ID allo strumento CompuFlo.
   3. Collegare il sensore di pressione esterno alla siringa da 20 ml riempita.
   4. Collegare il tubo di prolunga all'altra estremità del sensore di pressione.
3. La zona lombare sarà disinfettata e coperta come di consueto. La pelle nella zona lombare verrà infiltrata localmente con una soluzione di anestetico locale, secondo la pratica locale.
4. L'ago epidurale verrà introdotto nella zona lombare per una profondità di circa 3 cm. L'inserimento a una profondità di 3 cm è tipico nella pratica clinica, per evitare la puntura accidentale dello spazio epidurale inserendo l'ago troppo in profondità, mentre allo stesso tempo si inserisce l'ago a una profondità alla quale sarà supportato dal tessuto.
5. Spurgare (ovvero adescare) il tubo di prolunga collegato allo strumento CompuFlo.
6. Il set di tubi di estensione CompuFlo verrà tenuto alla stessa altezza verticale del livello di puntura dell'ago epidurale per calibrare la pressione premendo il pulsante "Zero" dello strumento CompuFlo®. Ciò azzererà la pressione prima del collegamento dell'ago epidurale al tubo di prolunga. Il mandrino dell'ago epidurale verrà rimosso e il tubo di prolunga verrà collegato dopo aver effettuato la calibrazione della pressione azzerata a livello della puntura.
7. Lo strumento epidurale CompuFlo sarà impostato per erogare soluzione fisiologica normale a una velocità di 0,050 ml/sec durante queste misurazioni con un limite di pressione di uscita non superiore a 120 mm/Hg.

8. L'ago epidurale di Tuohy (18-gauge 3-1/2 pollici o qualsiasi altra dimensione) verrà quindi fatto avanzare finché le letture della pressione sul sistema epidurale CompuFlo non indicheranno la posizione nello spazio epidurale come definito di seguito.

   I seguenti criteri vengono utilizzati per differenziare una vera perdita di resistenza (True-LOR) rispetto all'identificazione di una falsa perdita di resistenza (False-LOR) utilizzando lo strumento epidurale CompuFlo:

   Un True-LOR definito come:

   Un aumento della pressione seguito da un calo improvviso e sostenuto (> 5 secondi) della pressione (tipicamente superiore al 50% della pressione massima), con conseguente formazione di un "plateau pressorio basso e stabile"

   Un falso LOR definito come:

   Un aumento della pressione seguito da un calo della pressione (tipicamente inferiore al 50% della pressione massima) che non è sostenuto o inconcludente nel rappresentare un "plateau di pressione basso e stabile"

   -Se la pressione aumenta rapidamente dopo un calo di pressione, questo viene identificato come una falsa perdita di resistenza e l'operatore può scegliere di continuare a far avanzare l'ago.

   Un Inconclusive-LOR definito come:

   -Se la pressione non aumenta o è ritenuta una perdita di resistenza inconcludente (indeterminabile), l'operatore deve ritirare l'ago e/o reindirizzare l'ago. Questo sarà considerato un Inconclusive-LOR (I-LOR)

   Il numero di tentativi* sarà definito e misurato come segue:

   1. Numero di ritiri e reinserimenti dell'ago nella stessa intercapedine
   2. Numero di prelievi e reinserimenti dell'ago in un diverso interspazio
   3. Numero reindirizzamenti dell'ago in caso di contatto con l'osso
   4. Numero di reindirizzamenti dell'ago dovuti all'incertezza dell'operatore sulla posizione dell'ago (inconcludente o non determinabile) perdita di resistenza *Definizioni: 1 e 2: l'ago è completamente estratto e reinserito dalla pelle 3 e 4: l'ago viene reindirizzato e/o parzialmente ritirato per consentire reindirizzamento all'interno dei tessuti dell'interspazio prescelto

   NOTA: Ogni volta che si verifica una caduta di pressione durante l'avanzamento** di un ago, è fondamentale che l'operatore FERMI CONTEMPORANEAMENTE TUTTI I MOVIMENTI DELL'AGO per determinare se si verificheranno ulteriori variazioni di pressione in base alla posizione dell'ago.

   ** NOTA: lo strumento epidurale CompuFlo è un dispositivo estremamente accurato in grado di registrare tutte le informazioni in modo continuo e preciso. Tenere presente che l'operatore può introdurre artefatti di pressione nelle registrazioni dei dati se vengono utilizzati movimenti dell'ago imprecisi, come un rapido avanzamento e/o ritiri rapidi dell'ago non rappresentativi dei movimenti clinici standard dell'ago. La pendenza della forma d'onda della pressione della curva è influenzata da movimenti imprecisi dell'ago. Pertanto, si raccomandano movimenti lenti e deliberati dell'ago.

   Le letture sullo strumento epidurale CompuFlo che correlano con la corretta identificazione dello spazio epidurale (True-LOR) sulla base del precedente studio condotto da Ghelber et al. sono costituiti dai seguenti criteri:

   Dopo aver documentato il calo significativo della pressione per almeno 5 secondi, senza ulteriori movimenti dell'ago:

   1. Registrare altri 5 secondi di dati di pressione, con il motore in funzione per identificare la formazione di un plateau di bassa pressione basso e stabile (tipicamente superiore al 50% della pressione massima).
   2. Premere STOP e continuare a registrare la pressione per altri 5 secondi, dopo che il motore si è fermato, mentre l'ago è ancora nello spazio epidurale per registrare la PRESSIONE NELLO SPAZIO EPIDURALE.
   3. Per indagare su possibili modelli di forme d'onda che possono confermare l'ingresso dell'ago nello spazio epidurale, dopo questi ulteriori 5 secondi, richiedere al paziente di "tossire" e registrare la pressione epidurale (PRESSIONE DOPO LA TOSSE) o eseguire una manovra di Valsalva di 2-3 secondi e registrare la pressione epidurale all'apice della manovra (PRESSIONE DOPO VALSALVA).
   4. Una volta completata la procedura CompuFlo®, premere FINE PROCEDURA per assicurarsi che il file di dati sia stato salvato correttamente. Quindi premere YES per terminare la procedura. NOTA: evitare questo passaggio comporterà la perdita e/o il danneggiamento del file di dati.

   Questi passaggi forniscono un mezzo secondario di verifica dello spazio epidurale. Se NON è possibile ottenere la posizione corretta dell'ago di Tuohy epidurale nello spazio epidurale (come indicato dalle letture sul sistema epidurale CompuFlo®) o l'iniezione di colorante indica una posizione errata o un catetere epidurale non può essere fatto avanzare nello spazio epidurale, allora il l'ago di Tuohy epidurale verrà ritirato o reindirizzato e inizierà un nuovo tentativo di inserimento dell'ago di Tuohy epidurale e l'identificazione dello spazio epidurale con il sistema epidurale CompuFlo®. In alternativa, l'operatore sanitario e/o l'anestesista possono scegliere di rimuovere completamente l'ago di Tuohy epidurale e inserirlo in un nuovo sito di puntura e inizierà un nuovo tentativo di inserimento dell'ago di Tuohy epidurale e l'identificazione dello spazio epidurale con il sistema epidurale CompuFlo®. L'investigatore locale può decidere dopo un numero di tentativi registrati falliti di sospendere la procedura. Quindi, l'anestesia epidurale con il sistema epidurale CompuFlo® sarà considerata non riuscita e il paziente verrà convertito ad altre forme di analgesia.

9. Dopo aver identificato con successo lo spazio epidurale, il sistema epidurale CompuFlo® verrà disconnesso dall'ago epidurale e un catetere epidurale verrà fatto avanzare di 3-5 cm nello spazio epidurale, oppure l'iniezione procederà secondo la pratica medica standard se non è prevista l'introduzione di un catetere epidurale catetere.

   4. Dopo la rimozione dell'ago epidurale e il fissaggio del catetere epidurale, una dose di prova epidurale consistente - nel caso di analgesia epidurale del travaglio - della dose terapeutica, se viene utilizzata una soluzione di anestetico locale a bassa concentrazione (ad es. bupivacaina 0,0625%) o una dose di prova epidurale da 3 mL (lidocaina 15 mg/mL con epinefrina 5 mcg/mL), se viene utilizzata un'alta concentrazione (ad esempio, bupivacaina 0,25, 0,125%), sarà infusa manualmente per escludere la posizione del catetere intratecale o intravascolare per quelle procedure in cui la dose di prova è considerata una pratica medica standard.

10. L'anestesia epidurale o qualsiasi trattamento medico secondo l'ordine dell'operatore sanitario verrà quindi erogato dosando il catetere epidurale con un anestetico/farmaco locale di scelta dell'operatore sanitario e un volume di sua scelta che dovrebbe essere conforme a quello descritto nell'etichetta dell'anestetico locale.

Per una donna in travaglio, il successo della procedura epidurale sarà definito come l'insorgenza di analgesia valutata dalla Visual Analogue Pain Scale (VAPS), dopo un periodo di tempo predeterminato dalla dose di carico epidurale. (Es., un VAPS < 10 a 20 min.) Per altre procedure epidurali, l'esecuzione riuscita di una procedura epidurale sarà definita come una perdita di sensibilità al freddo in almeno un dermatoma. In alternativa, per i soggetti non in travaglio mentre sono sottoposti a procedure epidurali assistite da fluoroscopia, la prestazione di successo sarà definita come corretta diffusione del colorante nello spazio epidurale, come giudicato da un operatore sanitario indipendente.

In quel momento i segni vitali limitati (pressione sanguigna, frequenza cardiaca apicale, temperatura orale, frequenza respiratoria) saranno ottenuti e documentati nel CRF.

In caso di blocco unilaterale, l'operatore sanitario sarà autorizzato a manipolare il catetere a propria discrezione (ad esempio, ritirare il catetere) e ridosare il catetere. In tal caso, sarà consentita un'altra valutazione della perdita di sensibilità al freddo come descritto sopra 30 minuti dopo il ridosaggio del catetere per valutare se l'anestesia epidurale ha avuto successo (stessi criteri di cui sopra).

Se non è possibile stabilire l'analgesia per le donne in travaglio o un dermatoma per altri pazienti, la procedura/anestesia epidurale sarà considerata infruttuosa e la paziente riceverà analgesia o anestesia a discrezione dell'operatore sanitario.

Verrà registrato il numero di tentativi (reindirizzamento e reinserimento dell'ago).

Per quei siti che eseguono fluoroscopia/iniezione di colorante, un'indicazione di diffusione errata del colorante sarà considerata un fallimento.

Entro trenta minuti dalla somministrazione del catetere epidurale, un investigatore in cieco valuterà il paziente per blocco sensoriale e motorio.

Saranno registrati anche i farmaci concomitanti, inclusa la conversione all'anestesia generale, insieme a qualsiasi evento avverso.

Tutte queste valutazioni saranno registrate nei documenti di origine e nelle apposite CRF.

Dopo il completamento della procedura epidurale, il medico compilerà il Compuflo Assessment Score Questionnaire (Sezione 9.4) per valutare l'accordo tra la sensazione riferita dal medico e la variazione di pressione fornita dal CompuFlo® durante il tracciamento dell'ago dal suo inserimento fino al l'identificazione dello spazio epidurale.

Qualsiasi occorrenza di puntura durale accidentale con l'ago di Tuohy durante la procedura epidurale assistita da Compuflo verrà registrata sulla scheda tecnica.

Verrà registrato anche il verificarsi di cefalea post puntura durale (PDPH). Il PDPH sarà definito secondo il Comitato di Classificazione dell'International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -a-bassa-pressione-del-liquido-cerebrospinale/7-2-1-cefalea-post-puntura-durale/)