Epidural rumverifikation med CompuFlo® (MC-PMS)

Patienter vil modtage lumbal epidural anæstesi af en HCP, som beskrevet nedenfor. CompuFlo Epidural System vil kun blive brugt til trin d-g, alle andre trin udføres på samme måde som med Tabs of Resistance-sprøjten. Se brugervejledningen for detaljerede instruktioner om, hvordan systemet konfigureres.

1. American Society of Anesthesiologists standardmonitorer vil blive fastgjort, og patienter vil blive placeret i en siddende stilling. Sedation vil ikke være tilladt på grund af potentiel forveksling af data og/eller gør det umuligt at vurdere neurologisk skade/paræstesier under proceduren. Begrænsede vitale tegn (blodtryk, apikal hjertefrekvens, oral temperatur, respirationsfrekvens) vil blive opnået og dokumenteret i CRF.

2. Opsæt CompuFlo System-engangssættet, og sæt sættet på instrumentet.

   1. Tilslut tryksensoren til ID-adapteren.
   2. Tilslut ID-adapteren til CompuFlo-instrumentet.
   3. Tilslut den eksterne tryksensor til den fyldte 20 mL sprøjte.
   4. Tilslut forlængerslangen til den anden ende af tryksensoren.
3. Lændeområdet vil blive desinficeret og draperet på sædvanlig vis. Huden i lændeområdet vil blive lokalt infiltreret med en lokalbedøvende opløsning i henhold til lokal praksis.
4. Epiduralnålen indføres i lændeområdet til en dybde på ca. 3 cm. Indføring i en dybde på 3 cm er typisk i klinisk praksis, for at undgå utilsigtet epidural rumpunktur ved at stikke nålen for dybt, samtidig med at nålen indsættes i en dybde, hvor den vil blive understøttet af vævet.
5. Rens (dvs. spæd) forlængelsesslangen, der er tilsluttet CompuFlo-instrumentet.
6. CompuFlo forlængerslangesættet holdes i samme lodrette højde som punkturniveauet for epiduralnålen for at kalibrere trykket ved at trykke på "Nul"-knappen på CompuFlo®-instrumentet. Dette vil nulstille trykket før tilslutning af epiduralnålen til forlængelsesslangen. Epiduralnålens stilet vil blive fjernet, og forlængelsesslangen vil blive tilsluttet efter at have foretaget nultrykskalibreringen på punkteringens niveau.
7. CompuFlo Epidural Instrument vil blive indstillet til at levere normalt saltvand med en hastighed på 0,050 mL/sek under disse målinger med en udgangstrykgrænse, der ikke må overstige 120 mm/Hg.

8. Den epidurale Tuohy-nål (18-gauge 3-1/2 tomme eller en hvilken som helst anden størrelse) vil derefter blive fremført, indtil trykaflæsningerne på CompuFlo Epidural System indikerer position i epiduralrummet som defineret nedenfor.

   Følgende kriterier bruges til at differentiere et sandt tab af modstand (True-LOR) versus identifikation af et falsk-tab af modstand (False-LOR) ved hjælp af CompuFlo Epidural Instrument:

   En True-LOR defineret som:

   En stigning i tryk efterfulgt af et pludseligt og vedvarende (> 5 sekunder) trykfald (typisk større end 50 % af det maksimale tryk), hvilket resulterer i dannelsen af ​​et "lavt og stabilt trykplateau"

   En falsk-LOR defineret som:

   En stigning i tryk efterfulgt af et trykfald (typisk mindre end 50 % af det maksimale tryk), der enten ikke er vedvarende eller ikke entydigt repræsenterer et "lavt og stabilt trykplateau"

   -Hvis trykket stiger hurtigt efter et trykfald, identificeres dette som et falsk-tab af modstand, og operatøren kan vælge at fortsætte med at fremføre nålen.

   En inkonklusiv-LOR defineret som:

   -Hvis trykket ikke stiger eller anses for at være inkonklusivt (ubestemt) tab af modstand, skal operatøren trække nålen tilbage og/eller omdirigere nålen. Dette vil blive betragtet som en inkonklusiv-LOR (I-LOR)

   Antal forsøg* vil blive defineret og målt som følger:

   1. Antal nåleudtrækninger og genindsættelser i samme mellemrum
   2. Antal nåleudtrækninger og genindsættelser ved et andet mellemrum
   3. Nummernåleomdirigeringer i tilfælde af knoglekontakt
   4. Antal nåleomdirigeringer på grund af operatørens usikkerhed om nålens placering (uklar eller ubestemmelig) tab af modstand *Definitioner: 1 og 2: nålen er helt trukket tilbage og genindsat fra huden 3 og 4: nålen omdirigeres og/eller trækkes delvist tilbage for at tillade omdirigering inden for vævene i det valgte mellemrum

   BEMÆRK: Når der forekommer et trykfald under fremføring** af en nål, er det afgørende, at operatøren samtidig STOPPER ALLE NÅLEBEVÆGELSER for at afgøre, om der vil forekomme yderligere trykændringer baseret på nålens position.

   ** BEMÆRK: CompuFlo-Epidural Instrument er en meget nøjagtig enhed, der er i stand til at optage al information kontinuerligt og præcist. Vær opmærksom på, at operatøren kan introducere trykartefakter til dataoptagelserne, hvis der anvendes upræcise nålebevægelser, såsom en hurtig fremrykning og/eller hurtige tilbagetrækninger af nålen, der ikke er repræsentative for standard kliniske nålebevægelser. Kurvens trykbølgeformede hældning påvirkes af upræcise nålebevægelser. Derfor anbefales langsomme bevidste nålebevægelser.

   Aflæsningerne på CompuFlo Epidural Instrument, der korrelerer med korrekt epidural space identification (True-LOR) baseret på det tidligere forsøg udført af Ghelber et al. består af følgende kriterier:

   Efter at have dokumenteret det betydelige trykfald i mindst 5 sekunder uden yderligere nålebevægelse:

   1. Registrer yderligere 5 sekunders trykdata, mens motoren kører for at identificere dannelsen af ​​et lavt og stabilt lavtryksplateau (typisk større end 50 % af det maksimale tryk).
   2. Tryk på STOP og fortsæt med at registrere trykket i yderligere 5 sekunder, efter at motoren er stoppet, mens nålen stadig er i det epidurale rum for at registrere det EPIDURALE RUMPRESS.
   3. For at undersøge mulige bølgeformsmønstre, som kan bekræfte indgangen af ​​nålen i epiduralrummet, efter disse yderligere 5 sekunder, anmod patienten om enten at "hoste" og registrere epiduraltrykket (TRYK EFTER HOSTE) eller udføre en 2-3 sekunders Valsalva-manøvre og noter epiduraltrykket ved spidsen af ​​manøvren (TRYK EFTER VALSALVA) .
   4. Når CompuFlo®-proceduren er fuldført, skal du trykke på AFSLUT PROCEDURE for at sikre, at datafilen er korrekt gemt. Tryk derefter på YES for at afslutte proceduren. BEMÆRK: Undgåelse af dette trin vil føre til tab og/eller korruption af datafilen.

   Disse trin giver et sekundært middel til verifikation af epiduralrummet. Hvis den korrekte position af den epidurale Tuohy-nål i epiduralrummet (som angivet af aflæsningerne på CompuFlo® Epidural System) IKKE kan opnås, eller farvestofinjektion indikerer forkert position, eller et epiduralkateter ikke kan føres ind i epiduralrummet, så epidural Tuohy nål vil blive trukket tilbage eller omdirigeret, og et nyt forsøg med epidural Tuohy nål indsættelse og identifikation af epiduralrummet med CompuFlo® Epidural System vil begynde. Alternativt kan sundhedsplejersken og/eller anæstesilægen vælge fuldstændigt at fjerne den epidurale Tuohy-nål og indsætte den på et nyt punkteringssted, og et nyt forsøg med epidural Tuohy-nåleindsættelse og identifikation af epiduralrummet med CompuFlo® Epidural System vil begynde. Den lokale efterforsker kan efter et antal mislykkede registrerede forsøg beslutte at suspendere proceduren. Derefter vil epidural anæstesi med CompuFlo® Epidural System blive betragtet som mislykket, og patienten vil blive konverteret til andre former for analgesi.

9. Efter vellykket identifikation af epiduralrummet vil CompuFlo® Epidural System blive afbrudt fra epiduralnålen, og et epiduralkateter føres 3-5 cm ind i epiduralrummet, eller injektionen vil fortsætte i overensstemmelse med standard medicinsk praksis, hvis der ikke er indføring af en epidural. kateter.

   4. Efter fjernelse af epiduralnålen og fastgørelse af epiduralkateteret, en epidural testdosis bestående - i tilfælde af epidural arbejdsanalgesi - af den terapeutiske dosis, hvis der anvendes en lav koncentration lokalbedøvende opløsning (f.eks. bupivacain 0,0625 %) eller en 3 mL epidural testdosis (lidokain 15 mg/ml med epinephrin 5 mcg/ml), hvis en høj koncentration (f.eks. bupivacain 0,25, 0,125%) anvendes, vil blive infunderet manuelt for at udelukke intrathekal eller intravaskulær kateterposition for de procedurer, hvor testdosis betragtes som standard medicinsk praksis.

10. Epidural anæstesi eller anden medicinsk behandling i henhold til HCP-bekendtgørelsen vil derefter blive afgivet ved at dosere epiduralkateteret med lokalbedøvelse/medicin efter HCP'ens valg og en volumen efter eget valg, der skal svare til det, der er beskrevet i lokalbedøvelsens mærkning.

For en kvinde i fødsel vil vellykket udførelse af epidural procedure blive defineret som forekomsten af ​​analgesi vurderet ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale (VAPS), efter en forudbestemt tidsperiode fra den epidurale ladningsdosis. (Eks. en VAPS < 10 ved 20 min.) For andre epidurale procedurer vil vellykket udførelse af en epidural procedure blive defineret som tab af følelse til kulde i mindst ét ​​dermatom. Alternativt, for forsøgspersoner, der ikke er i fødsel, mens de gennemgår epidurale procedurer, der er assisteret af fluoroskopi, vil succesfuld præstation blive defineret som korrekt spredning af farvestof i det epidurale rum, som bedømt af en uafhængig HCP.

På det tidspunkt vil begrænsede vitale tegn (blodtryk, apikal hjertefrekvens, oral temperatur, respirationsfrekvens) blive opnået og dokumenteret i CRF.

I tilfælde af en unilateral blokering vil HCP'en få tilladelse til at manipulere kateteret efter eget skøn (f.eks. trække kateteret ud) og gendosere kateteret. I sådanne tilfælde vil en anden vurdering af følelsestab til kulde som beskrevet ovenfor være tilladt 30 minutter efter kateter-gendosering for at vurdere, om epidural anæstesi var vellykket (samme kriterier som ovenfor).

Hvis analgesi til fødende kvinder eller ét dermatom til andre patienter ikke kan etableres, vil epidural procedure/bedøvelse blive betragtet som mislykket, og patienten vil modtage analgesi eller bedøvelse efter HCP'ens skøn.

Antallet af forsøg (nåleomdirigering og genindsættelser) vil blive registreret.

For de steder, der udfører fluoroskopi/farvestofinjektion, vil en indikation af forkert spredning af farvestoffet blive betragtet som fejl.

Inden for 30 minutter efter dosering af epiduralkateteret vil en blindet investigator vurdere patienten for sensorisk og motorisk blokade.

Samtidig medicinering, herunder konvertering til generel anæstesi, sammen med eventuelle bivirkninger vil også blive registreret.

Alle disse vurderinger vil blive registreret i kildedokumenterne og på de relevante CRF'er.

Efter afslutningen af ​​epiduralproceduren vil lægen udfylde Compuflo Assessment Score Questionnaire (afsnit 9.4) for at vurdere overensstemmelsen mellem lægens rapporterede fornemmelse og variationen i tryk givet af CompuFlo® under nålesporingen fra dens indsættelse indtil identifikation af epiduralrummet.

Enhver forekomst af utilsigtet duralpunktur med Tuohy-nålen under epiduralproceduren assisteret af Compuflo vil blive registreret på databladet.

Forekomsten af ​​post dural punkturhovedpine (PDPH) vil også blive registreret. PDPH vil blive defineret i henhold til klassifikationskomiteen for The International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed) -til-lavt-cerebrospinalvæske-tryk/7-2-1-post-dural-punktur-hovedpine/)