Ověření epidurálního prostoru s CompuFlo® (MC-PMS)

Pacienti dostanou bederní epidurální anestezii od HCP, jak je podrobně popsáno níže. Epidurální systém CompuFlo bude použit pouze pro kroky d-g, všechny ostatní kroky se provádějí stejným způsobem jako u stříkačky Loss of Resistance. Podrobné pokyny k nastavení systému naleznete v uživatelské příručce.

1. Standardní monitory Americké společnosti anesteziologů budou připojeny a pacienti budou umístěni do sedu. Sedace nebude povolena z důvodu možného zkreslení údajů a/nebo znemožnění posouzení neurologického poškození/parestezie během výkonu. Omezené vitální funkce (krevní tlak, apikální srdeční frekvence, orální teplota, frekvence dýchání) budou získány a zdokumentovány v CRF.

2. Nastavte jednorázovou sadu CompuFlo System a připojte ji k přístroji.

   1. Připojte snímač tlaku k adaptéru ID.
   2. Připojte ID adaptér k přístroji CompuFlo.
   3. Připojte externí tlakový senzor k naplněné 20ml injekční stříkačce.
   4. Připojte prodlužovací hadičku k druhému konci tlakového senzoru.
3. Bederní oblast se vydezinfikuje a zakryje obvyklým způsobem. Kůže v bederní oblasti bude lokálně infiltrována roztokem lokálního anestetika, dle místní praxe.
4. Epidurální jehla bude zavedena v bederní oblasti do hloubky přibližně 3 cm. V klinické praxi je typické zavedení do hloubky 3 cm, aby se zabránilo náhodnému propíchnutí epidurálního prostoru příliš hlubokým zavedením jehly a zároveň zavedením jehly do hloubky, ve které bude podepřena tkání.
5. Vyčistěte (tj. naplňte) prodlužovací hadičku připojenou k přístroji CompuFlo.
6. Sada prodlužovacích hadiček CompuFlo bude držena ve stejné vertikální výšce, jako je úroveň vpichu epidurální jehly, aby se zkalibroval tlak stisknutím tlačítka „Zero“ na nástroji CompuFlo®. Tím se vynuluje tlak před připojením epidurální jehly k prodlužovací hadičce. Po provedení kalibrace nulového tlaku na úrovni vpichu bude mandrén epidurální jehly odstraněn a prodlužovací hadička bude připojena.
7. Epidurální přístroj CompuFlo bude během těchto měření nastaven tak, aby dodával normální fyziologický roztok rychlostí 0,050 ml/s, přičemž limit výstupního tlaku nesmí překročit 120 mm/Hg.

8. Epidurální Tuohyho jehla (18-gauge 3-1/2 palce nebo jakákoli jiná velikost) bude poté zasouvána, dokud tlak na epidurálním systému CompuFlo neukáže polohu v epidurálním prostoru, jak je definováno níže.

   Následující kritéria se používají k rozlišení skutečné ztráty rezistence (True-LOR) od identifikace falešné ztráty rezistence (False-LOR) pomocí epidurálního nástroje CompuFlo:

   True-LOR definovaný jako:

   Nárůst tlaku následovaný náhlým a trvalým (> 5 sekund) poklesem tlaku (obvykle větší než 50 % maximálního tlaku), což má za následek vytvoření „nízkého a stabilního tlakového plató“

   False-LOR definovaný jako:

   Zvýšení tlaku následované poklesem tlaku (typicky méně než 50 % maximálního tlaku), který buď není trvalý, nebo je neprůkazný, že představuje „nízké a stabilní tlakové plató“

   -Pokud se tlak po poklesu tlaku rychle zvýší, je to identifikováno jako falešná ztráta odporu a operátor se může rozhodnout pokračovat v zasouvání jehly.

   Neprůkazný-LOR definovaný jako:

   -Pokud se tlak nezvýší nebo se považuje za neprůkaznou (neurčitelnou) ztrátu odporu, operátor by měl jehlu vytáhnout a/nebo jehlu přesměrovat. To bude považováno za neprůkazný LOR (I-LOR)

   Počet pokusů* bude definován a měřen následovně:

   1. Počet vytažení a opětovného zavedení jehly ve stejném meziprostoru
   2. Počet vytažení a opětovného zavedení jehly v jiném meziprostoru
   3. Číslo přesměrování jehly v případě kontaktu s kostí
   4. Počet přesměrování jehly kvůli nejistotě operátora ohledně umístění jehly (neprůkazné nebo neurčitelné) ztráta odporu *Definice: 1 a 2: jehla je zcela vytažena a znovu zasunuta z kůže 3 a 4: jehla je přesměrována a/nebo částečně vytažena, aby bylo umožněno přesměrování uvnitř tkání zvoleného meziprostoru

   POZNÁMKA: Když během posunu** jehly dojde ke každému poklesu tlaku, je důležité, aby operátor současně ZASTAVIL VŠECHNY POHYB JEHLY, aby zjistil, zda dojde k dalším změnám tlaku v závislosti na poloze jehly.

   ** POZNÁMKA: CompuFlo-Epidural Instrument je vysoce přesné zařízení schopné nepřetržitě a přesně zaznamenávat všechny informace. Uvědomte si, že operátor může do záznamů dat zanést tlakové artefakty, pokud jsou použity nepřesné pohyby jehly, jako je rychlý posun a/nebo rychlé vytažení jehly, které není reprezentativní pro standardní klinické pohyby jehly. Sklon křivky ve tvaru tlakové vlny je ovlivněn nepřesnými pohyby jehly. Proto se doporučuje pomalé úmyslné pohyby jehly.

   Hodnoty na epidurálním přístroji CompuFlo, které korelují se správnou identifikací epidurálního prostoru (True-LOR) na základě předchozí studie provedené Ghelberem et al. sestávají z následujících kritérií:

   Po zdokumentování významného poklesu tlaku po dobu alespoň 5 sekund bez dalšího pohybu jehly:

   1. Zaznamenejte dalších 5 sekund údajů o tlaku s běžícím motorem, abyste identifikovali vytvoření nízkého a stabilního plató nízkého tlaku (obvykle vyšší než 50 % maximálního tlaku).
   2. Stiskněte STOP a pokračujte v zaznamenávání tlaku dalších 5 sekund poté, co se motor zastavil, zatímco jehla je stále v epidurálním prostoru, abyste zaznamenali EPIDUÁLNÍ PROSTOROVÝ TLAK.
   3. Chcete-li prozkoumat možné vzory křivek, které mohou potvrdit vstup jehly do epidurálního prostoru, po těchto dalších 5 sekundách požádejte pacienta, aby buď „kašel“ a zaznamenal epidurální tlak (TLAK PO KAŠLE), nebo provedl 2-3 sekundový Valsalvův manévr a zaznamenejte epidurální tlak na vrcholu manévru (TLAK PO VALSALVĚ) .
   4. Po dokončení procedury CompuFlo® stiskněte END PROCEDURE, abyste se ujistili, že je datový soubor správně uložen. Poté stiskněte YES pro ukončení procedury. POZNÁMKA: Vyvarování se tohoto kroku povede ke ztrátě nebo poškození datového souboru.

   Tyto kroky poskytují sekundární prostředek pro ověření epidurálního prostoru. Pokud NELZE získat správnou polohu epidurální Tuohyho jehly v epidurálním prostoru (jak ukazují hodnoty na epidurálním systému CompuFlo®) nebo injekce barviva ukazuje na nesprávnou polohu nebo nelze epidurální katétr zasunout do epidurálního prostoru, pak epidurální Tuohy jehla bude vytažena nebo přesměrována a bude zahájen nový pokus o zavedení epidurální Tuohy jehly a identifikaci epidurálního prostoru pomocí CompuFlo® Epidural System. Alternativně se HCP a/nebo anesteziolog mohou rozhodnout zcela odstranit epidurální Tuohyho jehlu a zavést ji na nové místo vpichu a začne nový pokus o zavedení epidurální Tuohy jehly a identifikaci epidurálního prostoru pomocí Epidurálního systému CompuFlo®. Místní vyšetřovatel může po řadě neúspěšných zaznamenaných pokusů rozhodnout o přerušení řízení. Poté bude epidurální anestezie s epidurálním systémem CompuFlo® považována za neúspěšnou a pacient bude převeden na jiné formy analgezie.

9. Po úspěšné identifikaci epidurálního prostoru bude epidurální systém CompuFlo® odpojen od epidurální jehly a epidurální katétr bude zasunut 3–5 cm do epidurálního prostoru, nebo injekce bude probíhat podle standardní lékařské praxe, pokud nedojde k zavedení epidurálu katétr.

   4. Po odstranění epidurální jehly a zajištění epidurálního katétru epidurální testovací dávka sestávající - v případě epidurální porodní analgezie - z terapeutické dávky, pokud je použit roztok lokálního anestetika s nízkou koncentrací (např. bupivakain 0,0625 %) nebo 3 ml epidurální testovací dávka (lidokain 15 mg/ml s epinefrinem 5 mcg/ml), pokud je použita vysoká koncentrace (např. bupivakain 0,25, 0,125 %), bude ručně podána infuzí, aby se vyloučila intratekální nebo intravaskulární poloha katétru pro ty postupy, kde se zkušební dávka považuje za standardní lékařskou praxi.

10. Epidurální anestezie nebo jakékoli lékařské ošetření podle objednávky HCP bude poté aplikováno nadávkováním epidurálního katétru lokálním anestetikem/lékem dle výběru HCP a objemem dle vlastního výběru, který by měl odpovídat objemu popsanému na označení lokálního anestetika.

Pro rodící ženu bude úspěšné provedení epidurálního výkonu definováno jako výskyt analgezie hodnocené pomocí škály Visual Analogue Pain Scale (VAPS) po předem stanovené době od epidurální nasycovací dávky. (Např. VAPS < 10 za 20 min.) U ostatních epidurálních výkonů bude úspěšné provedení epidurálního výkonu definováno jako ztráta citlivosti na chlad alespoň v jednom dermatomu. Alternativně pro subjekty, které nerodí, zatímco podstupují epidurální procedury asistované skiaskopií, bude úspěšný výkon definován jako správné šíření barviva v epidurálním prostoru, jak je posouzeno nezávislým HCP.

V té době budou získány omezené vitální funkce (krevní tlak, apikální srdeční frekvence, orální teplota, dechová frekvence) a zdokumentovány v CRF.

V případě jednostranné blokády bude HCP dovoleno manipulovat s katétrem podle vlastního uvážení (např. vytáhnout katétr) a katétr znovu dávkovat. V takovém případě bude povoleno další hodnocení ztráty citlivosti na chlad, jak je popsáno výše, 30 minut po opětovném dávkování katétru, aby se posoudilo, zda byla epidurální anestezie úspěšná (stejná kritéria jako výše).

Pokud nelze zavést analgezii pro rodící ženy nebo jeden dermatom pro jiné pacientky, bude epidurální výkon/anestezie považována za neúspěšnou a pacientka dostane analgezii nebo anestezii podle uvážení HCP.

Zaznamená se počet pokusů (přesměrování a opětovné vložení jehly).

U míst, kde se provádí skiaskopie/injekce barviva, bude indikace nesprávného šíření barviva považována za selhání.

Do třiceti minut po aplikaci epidurálního katétru oslepený zkoušející vyhodnotí, zda pacient nemá senzorickou a motorickou blokádu.

Rovněž bude zaznamenána souběžná medikace, včetně převedení na celkovou anestezii, spolu s případnými nežádoucími účinky.

Všechna tato hodnocení budou zaznamenána ve zdrojových dokumentech a na příslušných CRF.

Po dokončení epidurální procedury lékař vyplní dotazník Compuflo Assessment Score Questionnaire (oddíl 9.4), aby posoudil shodu mezi pocitem hlášeným lékařem a změnou tlaku vydávaného CompuFlo® během sledování jehly od jejího zavedení do identifikaci epidurálního prostoru.

Jakýkoli výskyt náhodné durální punkce jehlou Tuohy během epidurální procedury s pomocí Compuflo bude zaznamenán v datovém listu.

Bude také zaznamenán výskyt postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH). PDPH bude definována podle klasifikačního výboru Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-incranial-disorder/7-2-headache-attributed -k-nízkému-tlaku mozkomíšního-moku/7-2-1-postdurální-punkční-bolesti hlavy/)