Vérification de l'espace épidural avec le CompuFlo® (MC-PMS)

Les patients recevront une anesthésie péridurale lombaire par un professionnel de la santé, comme détaillé ci-dessous. Le système péridural CompuFlo sera utilisé uniquement pour les étapes d à g, toutes les autres étapes sont effectuées de la même manière qu'avec la seringue à perte de résistance. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour obtenir des instructions détaillées sur la configuration du système.

1. Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists seront attachés et les patients seront placés en position assise. La sédation ne sera pas autorisée en raison d'une confusion potentielle des données et/ou de l'impossibilité d'évaluer les lésions neurologiques/paresthésies pendant la procédure. Les signes vitaux limités (tension artérielle, fréquence cardiaque apicale, température buccale, fréquence respiratoire) seront obtenus et consignés dans le CRF.

2. Installez le kit jetable du système CompuFlo et fixez le kit à l'instrument.

   1. Connectez le capteur de pression à l'adaptateur ID.
   2. Connectez l'adaptateur ID à l'instrument CompuFlo.
   3. Connectez le capteur de pression externe à la seringue remplie de 20 ml.
   4. Connectez le tube d'extension à l'autre extrémité du capteur de pression.
3. La région lombaire sera désinfectée et drapée de la manière habituelle. La peau de la région lombaire sera infiltrée localement avec une solution anesthésique locale, selon la pratique locale.
4. L'aiguille péridurale sera introduite dans la région lombaire à une profondeur d'environ 3 cm. L'insertion à une profondeur de 3 cm est typique dans la pratique clinique, pour éviter une ponction accidentelle de l'espace épidural en insérant l'aiguille trop profondément, tout en insérant en même temps l'aiguille à une profondeur à laquelle elle sera soutenue par le tissu.
5. Purger (c'est-à-dire amorcer) le tube d'extension connecté à l'instrument CompuFlo.
6. L'ensemble de tubulures d'extension CompuFlo sera maintenu à la même hauteur verticale que le niveau de ponction de l'aiguille épidurale pour calibrer la pression en appuyant sur le bouton "Zéro" de l'instrument CompuFlo®. Cela mettra à zéro la pression avant la connexion de l'aiguille péridurale au tube d'extension. Le stylet de l'aiguille péridurale sera retiré et le tube d'extension sera connecté après avoir effectué l'étalonnage de la pression à zéro au niveau de la ponction.
7. L'instrument de péridurale CompuFlo sera réglé pour administrer une solution saline normale à un débit de 0,050 ml/s pendant ces mesures avec une limite de pression de sortie ne dépassant pas 120 mm/Hg.

8. L'aiguille péridurale Tuohy (calibre 18 3-1/2 pouces ou toute autre taille) sera ensuite avancée jusqu'à ce que les lectures de pression sur le système péridural CompuFlo indiquent la position dans l'espace épidural tel que défini ci-dessous.

   Les critères suivants sont utilisés pour différencier une véritable perte de résistance (True-LOR) de l'identification d'une fausse perte de résistance (False-LOR) à l'aide de l'instrument péridural CompuFlo :

   Un True-LOR défini comme :

   Une augmentation de pression suivie d'une chute de pression soudaine et soutenue (> 5 secondes) (généralement supérieure à 50 % de la pression maximale), entraînant la formation d'un « plateau de pression faible et stable »

   Un False-LOR défini comme :

   Une augmentation de pression suivie d'une chute de pression (généralement moins de 50 % de la pression maximale) qui n'est pas soutenue ou qui ne permet pas de représenter un "plateau de pression faible et stable"

   - Si la pression augmente rapidement après une chute de pression, cela est identifié comme une fausse perte de résistance et l'opérateur peut choisir de continuer à faire avancer l'aiguille.

   Un LOR non concluant défini comme :

   - Si la pression n'augmente pas ou est considérée comme une perte de résistance non concluante (indéterminable), l'opérateur doit retirer l'aiguille et/ou rediriger l'aiguille. Cela sera considéré comme un LOR non concluant (I-LOR)

   Le nombre de tentatives* sera défini et mesuré comme suit :

   1. Nombre de retraits et de réinsertions d'aiguilles dans le même espace
   2. Nombre de retraits et de réinsertions d'aiguilles à un espacement différent
   3. Nombre de redirections d'aiguilles en cas de contact osseux
   4. Nombre de réorientations de l'aiguille en raison de l'incertitude de l'opérateur quant à l'emplacement de l'aiguille (non concluant ou indéterminable) perte de résistance *Définitions : 1 et 2 : l'aiguille est complètement retirée et réinsérée de la peau 3 et 4 : l'aiguille est réorientée et/ou partiellement retirée redirection dans les tissus de l'espace intermédiaire choisi

   REMARQUE : Lorsqu'une chute de pression se produit pendant l'avancement** d'une aiguille, il est essentiel que l'opérateur ARRÊTE simultanément TOUT MOUVEMENT DE L'AIGUILLE pour déterminer si d'autres changements de pression se produiront en fonction de la position de l'aiguille.

   ** REMARQUE : L'instrument CompuFlo-Epidural est un appareil très précis capable d'enregistrer toutes les informations de manière continue et précise. Sachez que l'opérateur peut introduire des artefacts de pression dans les enregistrements de données si des mouvements d'aiguille imprécis sont utilisés, tels qu'un avancement rapide et/ou des retraits rapides de l'aiguille non représentatifs des mouvements d'aiguille cliniques standard. La pente de la forme d'onde de pression de la courbe est affectée par les mouvements imprécis de l'aiguille. Par conséquent, des mouvements lents et délibérés de l'aiguille sont recommandés.

   Les lectures sur l'instrument péridural CompuFlo qui sont en corrélation avec l'identification correcte de l'espace épidural (True-LOR) sur la base de l'essai précédent mené par Ghelber et al. se composent des critères suivants :

   Après avoir documenté la chute de pression significative pendant au moins 5 secondes, sans autre mouvement d'aiguille :

   1. Enregistrez 5 secondes supplémentaires de données de pression, avec le moteur en marche pour identifier la formation d'un plateau de basse pression stable et bas (généralement supérieur à 50 % de la pression maximale).
   2. Appuyez sur STOP et continuez à enregistrer la pression pendant 5 secondes supplémentaires, après l'arrêt du moteur, tandis que l'aiguille est toujours dans l'espace épidural pour enregistrer la PRESSION DE L'ESPACE ÉPIDURAL.
   3. Pour étudier les modèles de forme d'onde possibles qui peuvent confirmer l'entrée de l'aiguille dans l'espace épidural, après ces 5 secondes supplémentaires, demandez au patient de « tousser » et d'enregistrer la pression épidurale (PRESSION APRÈS LA TOUX) ou d'effectuer une manœuvre de Valsalva de 2 à 3 secondes et enregistrer la pression péridurale au sommet de la manœuvre (PRESSION APRÈS VALSALVA) .
   4. Une fois la procédure CompuFlo® terminée, appuyez sur END PROCEDURE pour vous assurer que le fichier de données est correctement enregistré. Appuyez ensuite sur OUI pour terminer la procédure. REMARQUE : Éviter cette étape entraînera la perte et/ou la corruption du fichier de données.

   Ces étapes fournissent un moyen secondaire de vérification de l'espace épidural. Si la position correcte de l'aiguille péridurale de Tuohy dans l'espace péridural (comme indiqué par les lectures sur le système péridural CompuFlo®) ne peut PAS être obtenue ou si l'injection de colorant indique une position incorrecte ou si un cathéter péridural ne peut pas être avancé dans l'espace péridural, alors le l'aiguille Tuohy péridurale sera retirée ou redirigée et une nouvelle tentative d'insertion de l'aiguille Tuohy péridurale et d'identification de l'espace péridural avec le système péridural CompuFlo® commencera. Alternativement, le professionnel de la santé et/ou l'anesthésiste peuvent choisir de retirer complètement l'aiguille de Tuohy péridurale et de l'insérer à un nouveau site de ponction et une nouvelle tentative d'insertion de l'aiguille de Tuohy péridurale et d'identification de l'espace épidural avec le système péridural CompuFlo® commencera. L'enquêteur local peut décider après un certain nombre de tentatives infructueuses enregistrées de suspendre la procédure. Ensuite, l'anesthésie péridurale avec le système péridural CompuFlo® sera considérée comme un échec et le patient sera converti à d'autres formes d'analgésie.

9. Après une identification réussie de l'espace péridural, le système péridural CompuFlo® sera déconnecté de l'aiguille péridurale et un cathéter péridural sera avancé de 3 à 5 cm dans l'espace péridural, ou l'injection se poursuivra conformément à la pratique médicale standard s'il n'y a pas d'introduction d'une péridurale cathéter.

   4. Après retrait de l'aiguille péridurale et fixation du cathéter péridural, une dose test péridurale consistant - en cas d'analgésie péridurale du travail - en dose thérapeutique, si une solution anesthésique locale à faible concentration est utilisée (par exemple, bupivacaïne 0,0625 %) ou une dose d'essai péridurale de 3 mL (lidocaïne 15 mg/mL avec épinéphrine 5 mcg/mL), si une concentration élevée (par exemple, bupivacaïne 0,25, 0,125 %) est utilisée, sera perfusée manuellement pour exclure la position du cathéter intrathécal ou intravasculaire pour les procédures où la dose test est considérée comme une pratique médicale standard.

10. L'anesthésie péridurale ou tout traitement médical selon l'ordonnance du professionnel de la santé sera ensuite administré en dosant le cathéter péridural avec un anesthésique local/médicament au choix du professionnel de la santé et un volume de son choix qui doit être conforme à celui décrit dans l'étiquetage de l'anesthésique local.

Pour une femme en travail, la réussite de la procédure péridurale sera définie comme la survenue d'une analgésie évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS), après une période de temps prédéterminée à partir de la dose de charge épidurale. (Ex., une VAPS < 10 à 20 min.) Pour d'autres procédures péridurales, la réussite d'une procédure péridurale sera définie comme une perte de sensation au froid dans au moins un dermatome. Alternativement, pour les sujets qui ne sont pas en travail tout en subissant des procédures péridurales assistées par fluoroscopie, une performance réussie sera définie comme une diffusion correcte du colorant dans l'espace épidural, à en juger par un HCP indépendant.

À ce moment-là, des signes vitaux limités (pression artérielle, fréquence cardiaque apicale, température buccale, fréquence respiratoire) seront obtenus et documentés dans le CRF.

En cas de bloc unilatéral, le professionnel de la santé sera autorisé à manipuler le cathéter à sa discrétion (par exemple, retirer le cathéter) et à doser à nouveau le cathéter. Dans ce cas, une autre évaluation de la perte de sensation au froid telle que décrite ci-dessus sera autorisée 30 min après le nouveau dosage du cathéter pour évaluer si l'anesthésie péridurale a réussi (mêmes critères que ci-dessus).

Si l'analgésie pour les femmes en travail ou un dermatome pour d'autres patientes ne peut être établie, la procédure/anesthésie péridurale sera considérée comme un échec et la patiente recevra une analgésie ou une anesthésie à la discrétion du professionnel de la santé.

Le nombre de tentatives (redirection de l'aiguille et réinsertions) sera enregistré.

Pour les sites effectuant une fluoroscopie/injection de colorant, une indication d'étalement incorrect du colorant sera considérée comme un échec.

Dans les trente minutes suivant l'administration du cathéter épidural, un enquêteur en aveugle évaluera le patient pour un blocage sensoriel et moteur.

Les médicaments concomitants, y compris la conversion en anesthésie générale, ainsi que tout événement indésirable seront également enregistrés.

Toutes ces évaluations seront consignées dans les documents sources et sur les CRF appropriés.

Après l'achèvement de la procédure épidurale, le médecin remplira le questionnaire d'évaluation Compuflo (section 9.4) pour évaluer la concordance entre la sensation rapportée par le médecin et la variation de pression donnée par le CompuFlo® pendant le suivi de l'aiguille depuis son insertion jusqu'à l'identification de l'espace épidural.

Toute occurrence de ponction durale accidentelle avec l'aiguille de Tuohy pendant la procédure épidurale assistée par Compuflo sera enregistrée sur la fiche technique.

La survenue d'une céphalée post-ponction durale (PDPH) sera également enregistrée. Le PDPH sera défini selon le comité de classification de l'International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracrânial-disorder/7-2-headache-attribued -à-faible-pression-du-liquide-cérébro-spinal/7-2-1-mal de tête post-ponction durale/)