Verificatie van de epidurale ruimte met de CompuFlo® (MC-PMS)

Patiënten krijgen lumbale epidurale anesthesie door een HCP, zoals hieronder beschreven. Het CompuFlo epidurale systeem wordt alleen gebruikt voor stappen d-g, alle andere stappen worden op dezelfde manier uitgevoerd als bij de verlies van weerstandsspuit. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor gedetailleerde instructies over het instellen van het systeem.

1. Standaardmonitoren van de American Society of Anesthesiologists worden bevestigd en patiënten worden in een zittende positie geplaatst. Sedatie is niet toegestaan ​​vanwege mogelijke vertroebeling van de gegevens en/of het onmogelijk maken om neurologisch letsel/paresthesieën tijdens de procedure te beoordelen. Beperkte vitale functies (bloeddruk, apicale hartslag, orale temperatuur, ademhalingsfrequentie) zullen worden verkregen en gedocumenteerd in het CRF.

2. Installeer de wegwerpset van het CompuFlo-systeem en bevestig de set aan het instrument.

   1. Sluit de druksensor aan op de ID-adapter.
   2. Sluit de ID-adapter aan op het CompuFlo-instrument.
   3. Sluit de externe druksensor aan op de gevulde spuit van 20 mL.
   4. Sluit de verlengslang aan op het andere uiteinde van de druksensor.
3. Het lendengebied wordt op de gebruikelijke manier gedesinfecteerd en afgedekt. De huid in het lumbale gebied wordt lokaal geïnfiltreerd met een oplossing voor lokale verdoving, volgens de lokale praktijk.
4. De ruggenpriknaald wordt ingebracht in het lumbale gebied tot een diepte van ongeveer 3 cm. Inbrengen tot een diepte van 3 cm is gebruikelijk in de klinische praktijk, om onbedoelde punctie van de epidurale ruimte te voorkomen door de naald te diep in te brengen, terwijl de naald tegelijkertijd wordt ingebracht tot een diepte waarop deze door het weefsel wordt ondersteund.
5. Purgeer (d.w.z. prime) de verlengslang die is aangesloten op het CompuFlo-instrument.
6. De CompuFlo-verlengslangenset wordt op dezelfde verticale hoogte gehouden als het punctieniveau van de epiduraalnaald om de druk te kalibreren door op de "nul"-knop van het CompuFlo®-instrument te drukken. Hierdoor wordt de druk nul voordat de epiduraalnaald op de verlengslang wordt aangesloten. Het stilet van de epiduraalnaald wordt verwijderd en de verlengslang wordt aangesloten nadat de nuldrukkalibratie op het niveau van de punctie is uitgevoerd.
7. Het CompuFlo epidurale instrument wordt ingesteld om tijdens deze metingen een normale zoutoplossing toe te dienen met een snelheid van 0,050 ml/sec, met een uitgangsdruklimiet van niet meer dan 120 mm/Hg.

8. De epidurale Tuohy-naald (18-gauge 3-1/2 inch of een andere maat) wordt vervolgens naar voren geschoven totdat de drukmetingen op het CompuFlo epiduraal systeem de positie in de epidurale ruimte aangeven zoals hieronder gedefinieerd.

   De volgende criteria worden gebruikt om een ​​True-Resistance-verlies (True-LOR) te onderscheiden van de identificatie van een False-Resistance-verlies (False-LOR) met behulp van het CompuFlo Epiduraal Instrument:

   Een True-LOR gedefinieerd als:

   Een toename van de druk gevolgd door een plotselinge en aanhoudende (> 5 seconden) drukdaling (meestal meer dan 50% van de maximale druk), resulterend in de vorming van een "laag en stabiel drukplateau"

   Een False-LOR gedefinieerd als:

   Een toename van de druk gevolgd door een drukdaling (meestal minder dan 50% van de maximale druk) die niet aanhoudt of niet doorslaggevend is voor een "laag en stabiel drukplateau"

   - Als de druk snel toeneemt na een drukval, wordt dit geïdentificeerd als een vals verlies van weerstand en kan de bediener ervoor kiezen om door te gaan met het opvoeren van de naald.

   Een onduidelijke LOR gedefinieerd als:

   -Als de druk niet toeneemt of als onbeslist wordt beschouwd (onbepaald) verlies van weerstand, moet de bediener de naald terugtrekken en/of de naald opnieuw plaatsen. Dit wordt beschouwd als een Inconclusive-LOR (I-LOR)

   Het aantal pogingen* wordt als volgt gedefinieerd en gemeten:

   1. Aantal naalduittrekkingen en herinbrengingen op dezelfde tussenruimte
   2. Aantal naalduittrekkingen en herinbrengingen op een andere tussenruimte
   3. Aantal naaldomleidingen in geval van botcontact
   4. Aantal naaldomleidingen vanwege onzekerheid van de naaldlocatie door de operator (onduidelijk of onbepaalbaar) verlies van weerstand *Definities: 1 en 2: de naald wordt volledig uit de huid teruggetrokken en weer ingebracht 3 en 4: de naald wordt omgeleid en/of gedeeltelijk teruggetrokken om omleiding binnen de weefsels van de gekozen tussenruimte

   OPMERKING: Wanneer elke drukval optreedt tijdens het voortbewegen** van een naald, is het van cruciaal belang dat de operator tegelijkertijd ALLE NAALDBEWEGINGEN STOPT om te bepalen of er verdere drukveranderingen zullen optreden op basis van de positie van de naald.

   ** OPMERKING: Het CompuFlo-Epiduraal instrument is een zeer nauwkeurig apparaat dat in staat is om alle informatie continu en nauwkeurig vast te leggen. Houd er rekening mee dat de bediener drukartefacten in de gegevensopnamen kan introduceren als er onnauwkeurige naaldbewegingen worden gebruikt, zoals een snelle voortbeweging en/of snelle terugtrekking van de naald die niet representatief is voor standaard klinische naaldbewegingen. De helling van de drukgolfvorm van de curve wordt beïnvloed door onnauwkeurige naaldbewegingen. Daarom worden langzame opzettelijke naaldbewegingen aanbevolen.

   De metingen op het CompuFlo epiduraal instrument die correleren met correcte epidurale ruimte-identificatie (True-LOR) op basis van de eerdere studie uitgevoerd door Ghelber et al. bestaan ​​uit de volgende criteria:

   Na het documenteren van de aanzienlijke drukdaling gedurende ten minste 5 seconden, zonder verdere beweging van de naald:

   1. Registreer nog eens 5 seconden aan drukgegevens, terwijl de motor draait, om de vorming van een laag en stabiel lagedrukplateau te identificeren (meestal meer dan 50% van de maximale druk).
   2. Druk op STOP en ga door met het registreren van de druk gedurende 5 seconden nadat de motor is gestopt, terwijl de naald zich nog in de epidurale ruimte bevindt om de DRUK IN DE EPIDURALE RUIMTE te registreren.
   3. Om mogelijke golfvormpatronen te onderzoeken die de ingang van de naald in de epidurale ruimte kunnen bevestigen, vraagt ​​u de patiënt na deze extra 5 seconden te "hoesten" en de epidurale druk te noteren (DRUK NA HOEST) of een Valsalva-manoeuvre van 2-3 seconden uit te voeren en noteer de epidurale druk aan de top van de manoeuvre (DRUK NA VALSALVA).
   4. Zodra de CompuFlo®-procedure is voltooid, drukt u op EINDE PROCEDURE om ervoor te zorgen dat het gegevensbestand correct wordt opgeslagen. Druk vervolgens op JA om de procedure te beëindigen. OPMERKING: het vermijden van deze stap zal leiden tot verlies en/of beschadiging van het gegevensbestand.

   Deze stappen bieden een tweede manier om de epidurale ruimte te verifiëren. Als de juiste positie van de epidurale Tuohy-naald in de epidurale ruimte (zoals aangegeven door de aflezingen op het CompuFlo® epiduraal systeem) NIET kan worden verkregen of kleurstofinjectie een onjuiste positie aangeeft of een epidurale katheter niet in de epidurale ruimte kan worden opgevoerd, dan De epidurale Tuohy-naald wordt teruggetrokken of omgeleid en een nieuwe poging tot het inbrengen van een epidurale Tuohy-naald en identificatie van de epidurale ruimte met het CompuFlo® epiduraal systeem wordt gestart. Als alternatief kan de arts en/of de anesthesioloog ervoor kiezen om de epidurale Tuohy-naald volledig te verwijderen en in te brengen op een nieuwe prikplaats, waarna een nieuwe poging wordt gedaan om een ​​epidurale Tuohy-naald in te brengen en de epidurale ruimte te identificeren met het CompuFlo® epiduraal systeem. De lokale rechercheur kan na een aantal mislukte geregistreerde pogingen besluiten de procedure op te schorten. Dan wordt epidurale anesthesie met het CompuFlo® epiduraal systeem als niet succesvol beschouwd en wordt de patiënt overgeschakeld op andere vormen van analgesie.

9. Na succesvolle identificatie van de epidurale ruimte wordt het CompuFlo® epiduraal systeem losgekoppeld van de epidurale naald en wordt een epidurale katheter 3-5 cm in de epidurale ruimte gebracht, of de injectie vindt plaats volgens de standaard medische praktijk als er geen epidurale inbrenging is. katheter.

   4. Na het verwijderen van de epidurale naald en het vastzetten van de epidurale katheter, een epidurale testdosis bestaande - in het geval van epidurale analgesie bij de bevalling - uit de therapeutische dosis, als een lokale anesthetische oplossing met een lage concentratie wordt gebruikt (bijv. bupivacaïne 0,0625%) of een epidurale testdosis van 3 ml (lidocaïne 15 mg/ml met epinefrine 5 mcg/ml), als een hoge concentratie (bijv. die procedures waarbij de testdosis als standaard medische praktijk wordt beschouwd.

10. Epidurale anesthesie of een andere medische behandeling volgens de opdracht van de arts zal dan worden toegediend door de epidurale katheter te doseren met een lokaal anestheticum/medicijn naar keuze van de arts en een volume naar keuze dat overeenkomt met het volume dat wordt beschreven in de etikettering van het lokale anestheticum.

Voor een vrouw die aan het bevallen is, wordt een succesvolle uitvoering van de epidurale procedure gedefinieerd als het optreden van analgesie, beoordeeld door Visual Analogue Pain Scale (VAPS), na een vooraf bepaalde tijdsperiode vanaf de epidurale oplaaddosis. (Bijv. een VAPS < 10 bij 20 min.) Voor andere epidurale procedures wordt succesvolle uitvoering van een epidurale procedure gedefinieerd als een verlies van gevoel voor verkoudheid in ten minste één dermatoom. Als alternatief, voor proefpersonen die niet aan het bevallen zijn terwijl ze epidurale procedures ondergaan die worden ondersteund door fluoroscopie, zal succesvolle prestatie worden gedefinieerd als correcte verspreiding van kleurstof in de epidurale ruimte, zoals beoordeeld door een onafhankelijke HCP.

Op dat moment zullen beperkte vitale functies (bloeddruk, apicale hartslag, orale temperatuur, ademhalingsfrequentie) worden verkregen en gedocumenteerd in het CRF.

In het geval van een eenzijdige blokkade mag de zorgverlener de katheter naar eigen goeddunken manipuleren (bijv. de katheter terugtrekken) en de katheter opnieuw doseren. In dat geval is 30 minuten na herdosering van de katheter een nieuwe beoordeling van verlies van gevoel door verkoudheid zoals hierboven beschreven toegestaan ​​om te beoordelen of epidurale anesthesie succesvol was (dezelfde criteria als hierboven).

Als analgesie voor vrouwen tijdens de bevalling of één dermatoom voor andere patiënten niet kan worden vastgesteld, wordt de epidurale procedure/anesthesie als niet succesvol beschouwd en krijgt de patiënt analgesie of anesthesie naar goeddunken van de arts.

Het aantal pogingen (naald omleiden en opnieuw inbrengen) wordt geregistreerd.

Voor die locaties die fluoroscopie/kleurstofinjectie uitvoeren, wordt een indicatie van onjuiste verspreiding van de kleurstof als mislukt beschouwd.

Binnen dertig minuten na het doseren van de epidurale katheter beoordeelt een geblindeerde onderzoeker de patiënt op sensorische en motorische blokkade.

Gelijktijdige medicatie, inclusief conversie naar algemene anesthesie, samen met eventuele bijwerkingen zullen ook worden geregistreerd.

Al deze beoordelingen worden vastgelegd in de brondocumenten en op de juiste CRF's.

Na voltooiing van de epidurale procedure zal de arts de Compuflo Assessment Score Questionnaire (paragraaf 9.4) invullen om de overeenkomst te beoordelen tussen het door de arts gerapporteerde gevoel en de variatie van de druk die door de CompuFlo® wordt gegeven tijdens het volgen van de naald vanaf het inbrengen tot de identificatie van de epidurale ruimte.

Elke accidentele durapunctie met de Tuohy-naald tijdens de epidurale procedure met behulp van Compuflo wordt genoteerd op het gegevensblad.

Het optreden van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) wordt ook geregistreerd. PDPH zal worden gedefinieerd volgens het classificatiecomité van The International Headache Society (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -te-lage-cerebrospinale-vloeistofdruk/7-2-1-post-durale-punctie-hoofdpijn/)