Überprüfung des Epiduralraums mit dem CompuFlo® (MC-PMS)

Die Patienten erhalten eine lumbale Epiduralanästhesie von einem HCP, wie unten beschrieben. Das CompuFlo Epiduralsystem wird nur für die Schritte d-g verwendet, alle anderen Schritte werden auf die gleiche Weise wie bei der Widerstandsverlustspritze durchgeführt. Detaillierte Anweisungen zur Einrichtung des Systems finden Sie im Benutzerhandbuch.

1. Standardmonitore der American Society of Anesthesiologists werden angeschlossen und die Patienten werden in eine sitzende Position gebracht. Eine Sedierung ist nicht zulässig, da die Daten möglicherweise verfälscht werden und/oder es unmöglich wird, neurologische Verletzungen/Parästhesien während des Verfahrens zu beurteilen. Begrenzte Vitalfunktionen (Blutdruck, apikale Herzfrequenz, orale Temperatur, Atemfrequenz) werden erfasst und im CRF dokumentiert.

2. Richten Sie das Einweg-Kit des CompuFlo-Systems ein und befestigen Sie das Kit am Instrument.

   1. Verbinden Sie den Drucksensor mit dem ID-Adapter.
   2. Verbinden Sie den ID-Adapter mit dem CompuFlo-Instrument.
   3. Schließen Sie den externen Drucksensor an die gefüllte 20-ml-Spritze an.
   4. Verbinden Sie den Verlängerungsschlauch mit dem anderen Ende des Drucksensors.
3. Der Lendenbereich wird wie üblich desinfiziert und abgedeckt. Die Haut im Lendenbereich wird lokal mit einer lokalanästhetischen Lösung infiltriert, entsprechend der örtlichen Praxis.
4. Die Epiduralnadel wird im Lumbalbereich ca. 3 cm tief eingeführt. In der klinischen Praxis ist das Einführen bis zu einer Tiefe von 3 cm typisch, um eine versehentliche Punktion des Epiduralraums durch zu tiefes Einführen der Nadel zu vermeiden, während die Nadel gleichzeitig bis zu einer Tiefe eingeführt wird, bei der sie vom Gewebe gestützt wird.
5. Den an das CompuFlo-Instrument angeschlossenen Verlängerungsschlauch spülen (d. h. vorfüllen).
6. Das CompuFlo-Verlängerungsschlauchset wird auf derselben vertikalen Höhe wie die Punktionsebene der Epiduralnadel gehalten, um den Druck durch Drücken der „Zero“-Taste des CompuFlo®-Instruments zu kalibrieren. Dadurch wird der Druck vor dem Anschließen der Epiduralnadel an den Verlängerungsschlauch auf Null gesetzt. Der Mandrin der Epiduralnadel wird entfernt und der Verlängerungsschlauch wird angeschlossen, nachdem die Nulldruckkalibrierung auf Höhe der Punktion durchgeführt wurde.
7. Das CompuFlo-Epiduralinstrument wird so eingestellt, dass es während dieser Messungen normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,050 ml/s abgibt, wobei der Ausgangsdruck 120 mm/Hg nicht überschreitet.

8. Die Epidural-Tuohy-Nadel (Gauge 18, 3-1/2 Zoll oder jede andere Größe) wird dann vorgeschoben, bis die Druckanzeige auf dem CompuFlo-Epiduralsystem die Position im Epiduralraum wie unten definiert anzeigt.

   Die folgenden Kriterien werden verwendet, um einen echten Widerstandsverlust (True-LOR) von der Identifizierung eines falschen Widerstandsverlusts (False-LOR) mit dem CompuFlo Epiduralinstrument zu unterscheiden:

   Ein True-LOR definiert als:

   Ein Druckanstieg, gefolgt von einem plötzlichen und anhaltenden (> 5 Sekunden) Druckabfall (typischerweise mehr als 50 % des Maximaldrucks), der zur Bildung eines „niedrigen und stabilen Druckplateaus“ führt

   Ein falscher LOR definiert als:

   Ein Druckanstieg, gefolgt von einem Druckabfall (typischerweise weniger als 50 % des Maximaldrucks), der entweder nicht aufrechterhalten wird oder nicht schlüssig ist, um ein „niedriges und stabiles Druckplateau“ darzustellen.

   - Wenn der Druck nach einem Druckabfall schnell ansteigt, wird dies als falscher Widerstandsverlust identifiziert und der Bediener kann sich dafür entscheiden, die Nadel weiter vorzuschieben.

   Ein nicht schlüssiger LOR definiert als:

   - Wenn der Druck nicht ansteigt oder als nicht schlüssiger (unbestimmbarer) Widerstandsverlust angesehen wird, sollte der Bediener die Nadel zurückziehen und/oder die Nadel umlenken. Dies wird als nicht schlüssiges LOR (I-LOR) betrachtet.

   Die Anzahl der Versuche* wird wie folgt definiert und gemessen:

   1. Anzahl der Nadelrückzüge und Wiedereinstiche im gleichen Zwischenraum
   2. Anzahl der Nadelrückzüge und Wiedereinführungen bei einem anderen Zwischenraum
   3. Nummernnadelumlenkungen bei Knochenkontakt
   4. Zahl der Nadelumlenkungen aufgrund der Unsicherheit des Bedieners bezüglich der Nadelposition (nicht schlüssig oder nicht bestimmbar) Widerstandsverlust *Definitionen: 1 und 2: Die Nadel wird vollständig aus der Haut herausgezogen und wieder eingeführt 3 und 4: Die Nadel wird umgelenkt und/oder teilweise zurückgezogen, um dies zu ermöglichen Umleitung innerhalb des Gewebes des gewählten Zwischenraums

   HINWEIS: Wenn während des Vorschiebens** einer Nadel jeder Druckabfall auftritt, ist es wichtig, dass der Bediener gleichzeitig ALLE NADELBEWEGUNGEN STOPPEN, um festzustellen, ob weitere Druckänderungen basierend auf der Position der Nadel auftreten werden.

   ** HINWEIS: Das CompuFlo-Epiduralinstrument ist ein hochpräzises Gerät, das alle Informationen kontinuierlich und präzise aufzeichnen kann. Beachten Sie, dass der Bediener Druckartefakte in die Datenaufzeichnungen einbringen kann, wenn ungenaue Nadelbewegungen verwendet werden, wie z. B. schnelles Vorschieben und/oder schnelles Zurückziehen der Nadel, die nicht repräsentativ für standardmäßige klinische Nadelbewegungen sind. Die Druckwellenform-Steigung der Kurve wird durch ungenaue Nadelbewegungen beeinflusst. Daher werden langsame bewusste Nadelbewegungen empfohlen.

   Die Messwerte auf dem CompuFlo-Epiduralinstrument, die mit der korrekten Identifizierung des epiduralen Raums (True-LOR) korrelieren, basierend auf der früheren Studie von Ghelber et al. bestehen aus folgenden Kriterien:

   Nach Dokumentation des deutlichen Druckabfalls für mindestens 5 Sekunden ohne weitere Nadelbewegung:

   1. Zeichnen Sie weitere 5 Sekunden Druckdaten bei laufendem Motor auf, um die Bildung eines niedrigen und stabilen Niederdruckplateaus zu identifizieren (normalerweise mehr als 50 % des Maximaldrucks).
   2. Drücken Sie STOP und zeichnen Sie den Druck weitere 5 Sekunden lang auf, nachdem der Motor gestoppt wurde, während sich die Nadel noch im Epiduralraum befindet, um den EPIDURALRAUMDRUCK aufzuzeichnen.
   3. Um mögliche Wellenformmuster zu untersuchen, die den Eintritt der Nadel in den Epiduralraum bestätigen können, bitten Sie den Patienten nach diesen zusätzlichen 5 Sekunden, entweder zu „husten“ und den Epiduraldruck aufzuzeichnen (DRUCK NACH HUSTEN) oder ein 2-3 Sekunden langes Valsalva-Manöver durchzuführen und notieren Sie den Epiduraldruck am Scheitelpunkt des Manövers (DRUCK NACH VALSALVA) .
   4. Sobald das CompuFlo®-Verfahren abgeschlossen ist, drücken Sie PROZEDUR BEENDEN, um sicherzustellen, dass die Datendatei ordnungsgemäß gespeichert wird. Drücken Sie dann YES, um den Vorgang zu beenden. HINWEIS: Das Vermeiden dieses Schrittes führt zum Verlust und/oder zur Beschädigung der Datendatei.

   Diese Schritte bieten ein sekundäres Mittel zur Überprüfung des Epiduralraums. Wenn die korrekte Position der epiduralen Tuohy-Nadel im Epiduralraum (wie durch die Messwerte auf dem CompuFlo® Epiduralsystem angegeben) NICHT erreicht werden kann oder die Farbstoffinjektion auf eine falsche Position hinweist oder ein Epiduralkatheter nicht in den Epiduralraum vorgeschoben werden kann, dann ist die Die Epidural-Tuohy-Nadel wird zurückgezogen oder umgelenkt, und ein neuer Versuch zur Einführung der Epidural-Tuohy-Nadel und zur Identifizierung des Epiduralraums mit dem CompuFlo® Epiduralsystem beginnt. Alternativ kann der HCP und/oder Anästhesist die epidurale Tuohy-Nadel vollständig entfernen und an einer neuen Punktionsstelle einführen, und ein neuer Versuch der epiduralen Tuohy-Nadeleinführung und Identifizierung des Epiduralraums mit dem CompuFlo® Epiduralsystem wird beginnen. Der örtliche Ermittler kann nach einer Reihe erfolgloser protokollierter Versuche entscheiden, das Verfahren auszusetzen. Dann gilt die Epiduralanästhesie mit dem CompuFlo® Epidural System als erfolglos und der Patient wird auf andere Analgetika umgestellt.

9. Nach erfolgreicher Identifizierung des Epiduralraums wird das CompuFlo® Epiduralsystem von der Epiduralnadel getrennt und ein Epiduralkatheter wird 3-5 cm in den Epiduralraum vorgeschoben, oder die Injektion erfolgt gemäß der medizinischen Standardpraxis, wenn keine Epiduralanästhesie eingeführt wird Katheter.

   4. Nach Entfernung der Epiduralkanüle und Sicherung des Epiduralkatheters eine epidurale Testdosis, bestehend - bei epiduraler Wehenschmerzbehandlung - der therapeutischen Dosis bei Anwendung einer niedrig konzentrierten Lokalanästhesielösung (z. B. Bupivacain 0,0625 %) oder eine epidurale Testdosis von 3 ml (Lidocain 15 mg/ml mit Epinephrin 5 mcg/ml), wenn eine hohe Konzentration (z. B. Bupivacain 0,25, 0,125 %) verwendet wird, wird manuell infundiert, um eine intrathekale oder intravaskuläre Katheterposition auszuschließen jene Verfahren, bei denen die Testdosis als medizinische Standardpraxis gilt.

10. Eine Epiduralanästhesie oder eine andere medizinische Behandlung gemäß der Anordnung des HCP wird dann durchgeführt, indem der Epiduralkatheter mit einem Lokalanästhetikum/Medikament nach Wahl des HCP und einem Volumen seiner Wahl dosiert wird, das dem auf dem Etikett des Lokalanästhetikums beschriebenen entsprechen sollte.

Bei einer gebärenden Frau wird die erfolgreiche Durchführung eines Epiduralverfahrens als das Auftreten von Analgesie definiert, die anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAPS) nach einer vorbestimmten Zeitspanne ab der epiduralen Belastungsdosis bewertet wird. (Bsp. ein VAPS < 10 bei 20 Min.) Bei anderen Epiduralverfahren wird die erfolgreiche Durchführung eines Epiduralverfahrens als Verlust des Kältegefühls in mindestens einem Dermatom definiert. Alternativ wird bei Probanden, die sich nicht in den Wehen befinden, während sie sich fluoroskopisch unterstützten Epiduralverfahren unterziehen, eine erfolgreiche Durchführung als korrekte Verteilung des Farbstoffs im Epiduralraum definiert, wie von einem unabhängigen HCP beurteilt.

Zu diesem Zeitpunkt werden begrenzte Vitalfunktionen (Blutdruck, apikale Herzfrequenz, orale Temperatur, Atemfrequenz) erhoben und im CRF dokumentiert.

Im Falle einer einseitigen Blockade darf der HCP den Katheter nach eigenem Ermessen manipulieren (z. B. den Katheter herausziehen) und den Katheter erneut dosieren. In einem solchen Fall ist 30 Minuten nach erneuter Verabreichung des Katheters eine weitere Beurteilung des Verlusts des Kältegefühls wie oben beschrieben zulässig, um zu beurteilen, ob die Epiduralanästhesie erfolgreich war (gleiche Kriterien wie oben).

Wenn keine Analgesie für Frauen in den Wehen oder ein Dermatom für andere Patientinnen hergestellt werden kann, gilt das Epiduralverfahren/die Anästhesie als erfolglos und die Patientin erhält nach Ermessen des HCP eine Analgesie oder Anästhesie.

Die Anzahl der Versuche (Nadelumlenkung und Neuinsertionen) wird aufgezeichnet.

Bei Stellen, an denen eine Fluoroskopie/Farbstoffinjektion durchgeführt wird, wird ein Hinweis auf eine falsche Ausbreitung des Farbstoffs als Fehlschlag betrachtet.

Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Epiduralkatheters untersucht ein verblindeter Untersucher den Patienten auf sensorische und motorische Blockade.

Die gleichzeitige Medikation, einschließlich der Umstellung auf eine Vollnarkose, sowie alle unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Alle diese Bewertungen werden in den Quelldokumenten und auf den entsprechenden CRFs aufgezeichnet.

Nach Abschluss des Epiduralverfahrens füllt der Arzt den Compuflo Assessment Score Questionnaire (Abschnitt 9.4) aus, um die Übereinstimmung zwischen der vom Arzt berichteten Empfindung und der Druckänderung zu beurteilen, die von CompuFlo® während der Nadelverfolgung von der Einführung bis zum Zeitpunkt der Nadelverfolgung gegeben wird die Identifizierung des Epiduralraums.

Jedes Auftreten einer versehentlichen Duralpunktion mit der Tuohy-Nadel während des von Compuflo unterstützten Epiduralverfahrens wird auf dem Datenblatt aufgezeichnet.

Das Auftreten von Kopfschmerz nach Duralpunktion (PDPH) wird ebenfalls aufgezeichnet. PDPH wird gemäß dem Klassifikationsausschuss der International Headache Society definiert (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -zu-niedriger-liquordruck/7-2-1-kopfschmerzen-nach-duralpunktion/)