Verificação do espaço epidural com o CompuFlo® (MC-PMS)

Os pacientes receberão anestesia peridural lombar por um profissional de saúde, conforme detalhado abaixo. O Sistema Epidural CompuFlo será utilizado apenas para as etapas d-g, todas as outras etapas são realizadas da mesma forma que com a seringa de perda de resistência. Consulte o Manual do Usuário para obter instruções detalhadas sobre como configurar o sistema.

1. Monitores padrão da American Society of Anesthesiologists serão conectados e os pacientes serão colocados na posição sentada. A sedação não será permitida devido à possibilidade de confundir os dados e/ou impossibilitar a avaliação de lesões neurológicas/parestesias durante o procedimento. Os sinais vitais limitados (pressão arterial, frequência cardíaca apical, temperatura oral, frequência respiratória) serão obtidos e documentados no CRF.

2. Configure o kit descartável do Sistema CompuFlo e conecte o kit ao instrumento.

   1. Conecte o sensor de pressão ao adaptador ID.
   2. Conecte o adaptador de ID ao instrumento CompuFlo.
   3. Conecte o sensor de pressão externo à seringa cheia de 20 mL.
   4. Conecte o tubo de extensão à outra extremidade do sensor de pressão.
3. A região lombar será desinfetada e coberta da maneira usual. A pele na região lombar será infiltrada localmente com uma solução anestésica local, de acordo com a prática local.
4. A agulha peridural será introduzida na região lombar a uma profundidade de aproximadamente 3 cm. A inserção a uma profundidade de 3 cm é típica na prática clínica, para evitar a punção acidental do espaço peridural, inserindo a agulha muito profundamente e, ao mesmo tempo, inserindo a agulha a uma profundidade na qual ela será suportada pelo tecido.
5. Purgue (ou seja, escorve) o tubo de extensão conectado ao instrumento CompuFlo.
6. O conjunto de tubos de extensão CompuFlo será mantido na mesma altura vertical que o nível de punção da agulha epidural para calibrar a pressão pressionando o botão "Zero" do instrumento CompuFlo®. Isso zerará a pressão antes da conexão da agulha epidural ao tubo de extensão. O estilete da agulha peridural será removido e o tubo de extensão será conectado após a calibração da pressão zerada no nível da punção.
7. O Instrumento Epidural CompuFlo será configurado para fornecer solução salina normal a uma taxa de 0,050 mL/s durante essas medições com um limite de pressão de saída não superior a 120 mm/Hg.

8. A agulha epidural Tuohy (calibre 18 de 3-1/2 polegadas ou qualquer outro tamanho) será então avançada até que as leituras de pressão no sistema epidural CompuFlo indiquem a posição no espaço epidural conforme definido abaixo.

   Os critérios a seguir são usados ​​para diferenciar uma verdadeira perda de resistência (True-LOR) versus a identificação de uma falsa perda de resistência (False-LOR) usando o instrumento epidural CompuFlo:

   Um True-LOR definido como:

   Um aumento na pressão seguido por uma queda repentina e sustentada (> 5 segundos) na pressão (normalmente maior que 50% da pressão máxima), resultando na formação de um "platô de pressão baixa e estável"

   Um False-LOR definido como:

   Um aumento de pressão seguido por uma queda de pressão (tipicamente menos de 50% da pressão máxima) que não é sustentada ou inconclusiva de representar um "platô de pressão baixa e estável"

   -Se a pressão aumentar rapidamente após uma queda de pressão, isso é identificado como uma falsa perda de resistência e o operador pode optar por continuar avançando a agulha.

   Um LOR Inconclusivo definido como:

   -Se a pressão não aumentar ou for considerada uma perda de resistência inconclusiva (indeterminável), o operador deve retirar a agulha e/ou redirecioná-la. Isso será considerado um LOR inconclusivo (I-LOR)

   O número de tentativas* será definido e medido da seguinte forma:

   1. Número de retiradas e reinserções de agulha no mesmo interespaço
   2. Número de retiradas e reinserções de agulha em um interespaço diferente
   3. Número de redirecionamentos de agulha em caso de contato ósseo
   4. Número de redirecionamentos da agulha devido à incerteza do operador quanto à localização da agulha (inconclusiva ou indeterminável) perda de resistência *Definições: 1 e 2: a agulha é completamente retirada e reinserida da pele 3 e 4: a agulha é redirecionada e/ou parcialmente retirada para permitir redirecionamento dentro dos tecidos do interespaço escolhido

   OBSERVAÇÃO: Quando cada queda de pressão ocorre durante o avanço** de uma agulha, é fundamental que o operador PARE TODOS OS MOVIMENTOS DA AGULHA simultaneamente para determinar se ocorrerão outras mudanças de pressão com base na posição da agulha.

   ** NOTA: O CompuFlo-Epidural Instrument é um dispositivo altamente preciso capaz de registrar todas as informações de forma contínua e precisa. Esteja ciente de que o operador pode introduzir artefatos de pressão nos registros de dados se forem usados ​​movimentos imprecisos da agulha, como avanço rápido e/ou retirada rápida da agulha não representativos dos movimentos clínicos padrão da agulha. A inclinação da forma de onda de pressão da curva é afetada por movimentos imprecisos da agulha. Portanto, movimentos lentos e deliberados da agulha são recomendados.

   As leituras no Instrumento Epidural CompuFlo que se correlacionam com a identificação correta do espaço peridural (True-LOR) com base no estudo anterior conduzido por Ghelber et al. consiste nos seguintes critérios:

   Depois de documentar a queda significativa da pressão por pelo menos 5 segundos, sem nenhum movimento adicional da agulha:

   1. Registre 5 segundos adicionais de dados de pressão, com o motor funcionando para identificar a formação de um platô de baixa pressão baixo e estável (normalmente maior que 50% da pressão máxima).
   2. Pressione STOP e continue a registrar a pressão por 5 segundos adicionais, depois que o motor parar, enquanto a agulha ainda estiver no espaço epidural para registrar a PRESSÃO DO ESPAÇO EPIDURAL.
   3. Para investigar possíveis padrões de forma de onda que possam confirmar a entrada da agulha no espaço epidural, após esses 5 segundos adicionais, solicite que o paciente "tosse" e registre a pressão epidural (PRESSÃO APÓS TOSSE) ou execute uma manobra de Valsalva de 2 a 3 segundos e registrar a pressão peridural no ápice da manobra (PRESSÃO APÓS VALSALVA) .
   4. Depois que o procedimento CompuFlo® estiver concluído, pressione END PROCEDURE para garantir que o arquivo de dados seja salvo corretamente. Em seguida, pressione YES para encerrar o procedimento. NOTA: Evitar esta etapa levará à perda e/ou corrupção do arquivo de dados.

   Essas etapas fornecem um meio secundário de verificação do espaço peridural. Se a posição correta da agulha Tuohy epidural no espaço epidural (conforme indicado pelas leituras no sistema epidural CompuFlo®) NÃO puder ser obtida ou a injeção de corante indicar posição incorreta ou um cateter epidural não puder ser avançado no espaço epidural, então o A agulha Tuohy epidural será retirada ou redirecionada e uma nova tentativa de inserção da agulha Tuohy epidural e identificação do espaço epidural com o Sistema Epidural CompuFlo® será iniciada. Alternativamente, o profissional de saúde e/ou anestesiologista pode optar por remover completamente a agulha Tuohy epidural e inseri-la em um novo local de punção e uma nova tentativa de inserção da agulha Tuohy epidural e identificação do espaço epidural com o Sistema Epidural CompuFlo® será iniciada. O investigador local pode decidir, após uma série de tentativas fracassadas registradas, de suspender o procedimento. Então, a anestesia peridural com o Sistema Epidural CompuFlo® será considerada malsucedida e o paciente será convertido para outras formas de analgesia.

9. Após a identificação bem-sucedida do espaço epidural, o Sistema Epidural CompuFlo® será desconectado da agulha epidural e um cateter epidural será avançado 3-5 cm no espaço epidural, ou a injeção prosseguirá de acordo com a prática médica padrão se não houver introdução de uma epidural cateter.

   4. Após a remoção da agulha peridural e fixação do cateter peridural, uma dose teste peridural consistindo - no caso de analgesia peridural de parto - da dose terapêutica, se for usada uma solução anestésica local de baixa concentração (por exemplo, bupivacaína 0,0625%) ou uma dose de teste peridural de 3 mL (lidocaína 15 mg/mL com epinefrina 5 mcg/mL), se uma concentração alta (por exemplo, bupivacaína 0,25, 0,125%) for usada, será infundida manualmente para descartar a posição do cateter intratecal ou intravascular para aqueles procedimentos em que a dose de teste é considerada prática médica padrão.

10. A anestesia peridural ou qualquer tratamento médico de acordo com a ordem do HCP será então administrada pela dosagem do cateter peridural com um anestésico local/medicação de escolha do HCP e um volume de sua escolha que deve estar de acordo com o descrito na bula do anestésico local.

Para uma mulher em trabalho de parto, o sucesso do procedimento peridural será definido como a ocorrência de analgesia avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (VAPS), após um período de tempo predeterminado a partir da dose de ataque peridural. (Ex., VAPS < 10 em 20 min.) Para outros procedimentos peridurais, o desempenho bem-sucedido de um procedimento peridural será definido como uma perda de sensibilidade ao frio em pelo menos um dermátomo. Alternativamente, para indivíduos que não estão em trabalho de parto durante procedimentos epidural assistidos por fluoroscopia, o desempenho bem-sucedido será definido como a distribuição correta do corante no espaço epidural, conforme julgado por um HCP independente.

Nesse momento, os sinais vitais limitados (pressão arterial, frequência cardíaca apical, temperatura oral, frequência respiratória) serão obtidos e documentados no CRF.

Em caso de bloqueio unilateral, o HCP poderá manipular o cateter a seu critério (por exemplo, retirar o cateter) e re-dosar o cateter. Nesse caso, outra avaliação da perda de sensibilidade ao frio, conforme descrito acima, será permitida 30 minutos após a re-dosagem do cateter para avaliar se a anestesia peridural foi bem-sucedida (mesmos critérios acima).

Se a analgesia para parturientes ou um dermátomo para outras pacientes não puder ser estabelecida, o procedimento peridural/anestesia será considerado malsucedido e a paciente receberá analgesia ou anestesia a critério do HCP.

O número de tentativas (redirecionamento e reinserções da agulha) será registrado.

Para os locais que realizam fluoroscopia/injeção de corante, uma indicação de espalhamento incorreto do corante será considerada falha.

Dentro de trinta minutos após a dosagem do cateter peridural, um investigador cego avaliará o paciente quanto ao bloqueio sensorial e motor.

Medicação concomitante, incluindo conversão para anestesia geral, juntamente com quaisquer eventos adversos também serão registrados.

Todas essas avaliações serão registradas nos documentos de origem e nos CRFs apropriados.

Após a conclusão do procedimento epidural, o médico preencherá o Questionário de Pontuação de Avaliação Compuflo (Seção 9.4) para avaliar a concordância entre a sensação relatada pelo médico e a variação de pressão fornecida pelo CompuFlo® durante o rastreamento da agulha desde sua inserção até a identificação do espaço peridural.

Qualquer ocorrência de punção acidental da dura-máter com a agulha Tuohy durante o procedimento peridural assistido pelo Compuflo será registrada na ficha técnica.

A ocorrência de Cefaléia Pós Punção Dural (CPPD) também será registrada. A CPPD será definida de acordo com o Comitê de Classificação da Sociedade Internacional de Cefaléia (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -para-baixa-pressão-líquido-cerebrospinal/7-2-1-pós-dural-punção-dor de cabeça/)