营养补充剂和一氧化氮生物活性
2020年2月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
营养补充剂对腹部肥胖男性餐后一氧化氮生物活性的影响
肥胖的人餐后代谢紊乱，因此餐后血管功能下降。
一氧化氮在餐后血管功能中起重要作用。
多项研究已经集中在各种营养化合物上，以通过增加一氧化氮的生物活性来改善餐后血管功能。
然而，绝大多数试验都是使用相对高剂量的单个成分进行的，这在转化为日常食物措施时存在问题，从而阻碍了这些发现的转化。
缺少研究可行量的营养补充剂对一氧化氮生物活性和血管功能影响的精心设计的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男士
- 年龄在40-70岁之间
- 腰围≥102
- 空腹血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹血清总胆固醇 < 8.0 mmol/L
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每天饮酒不超过 3 次
- 未使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内未在另一项生物医学干预试验中使用过研究产品
- 无可能干扰研究的严重医疗状况，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 愿意在每个实验测试日的早晨放弃使用抗菌漱口水或抗菌牙膏、口香糖和刮舌
排除标准：
- 女性
- 空腹血糖≥7.0 mmol/L
- 空腹血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 当前吸烟者，或戒烟 <12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 3 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿意放弃成为献血者
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高L-精氨酸
在这个实验日，男性将接受含有高剂量 L-精氨酸的高脂奶昔。
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急性干预（3小时）
|
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实验性的：中等 L-精氨酸 + 硝酸盐/亚硝酸盐
在这个实验日，男性将接受含有中等剂量 L-精氨酸且富含硝酸盐和亚硝酸盐的高脂奶昔。
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急性干预（3小时）
急性干预（3小时）
|
|
实验性的：低 L-精氨酸 + 硝酸盐/亚硝酸盐
在这个实验日，男性将接受含有低剂量 L-精氨酸且富含硝酸盐和亚硝酸盐的高脂肪奶昔。
|
急性干预（3小时）
急性干预（3小时）
|
|
实验性的：硝酸盐/亚硝酸盐
在这个实验日，男性将接受含有硝酸盐和亚硝酸盐的高脂肪奶昔。
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急性干预（3小时）
|
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安慰剂比较：安慰剂
在这个实验日，男性将接受无补充的高脂肪奶昔。
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急性干预（3小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化氮生物利用度
大体时间：摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
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肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD)
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摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化氮生物利用度
大体时间：摄入补充剂后 3 小时内
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血浆环磷酸鸟苷 (cGMP)
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摄入补充剂后 3 小时内
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血管功能标志物
大体时间：摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
视网膜微血管口径
|
摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
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心脏代谢风险标志物 (1)
大体时间：摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
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低度全身性炎症 (CRP) 的血浆标志物
|
摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
|
心脏代谢风险标志物 (2)
大体时间：摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
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内皮功能障碍 (NOx) 的血浆标志物
|
摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
|
心脏代谢风险标志物 (3)
大体时间：摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
办公血压
|
摄入补充剂后 2 小时与基线相比的变化
|
|
餐后代谢 (1)
大体时间：摄入补充剂后 3 小时内
|
血脂代谢
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摄入补充剂后 3 小时内
|
|
餐后代谢 (2)
大体时间：摄入补充剂后 3 小时内
|
血浆葡萄糖代谢
|
摄入补充剂后 3 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- METC 18-3-010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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