- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03625596
Výživové doplňky a bioaktivita oxidu dusnatého
19. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky výživových doplňků na postprandiální bioaktivitu oxidu dusnatého u abdominálně obézních mužů
Obézní lidé mají narušený postprandiální metabolismus a tím i sníženou postprandiální vaskulární funkci.
Oxid dusnatý hraje důležitou roli v postprandiální vaskulární funkci.
Mnoho studií se již zaměřilo na různé nutriční sloučeniny ke zlepšení postprandiální vaskulární funkce zvýšením bioaktivity oxidu dusnatého.
Naprostá většina pokusů však byla prováděna s relativně vysokými dávkami jednotlivých složek, které je problematické převést na denní potravinové míry, čímž se zabrání převodu těchto zjištění.
Chybí dobře navržené stezky studující vliv realizovatelných množství doplňků výživy na bioaktivitu oxidu dusnatého a vaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk mezi 40-70 lety
- Obvod pasu ≥ 102
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
- Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
- Žádný současný kuřák
- Žádní diabetici
- Žádná familiární hypercholesterolémie
- Žádné zneužívání drog
- Ne více než 3 konzumace alkoholu denně
- Žádné užívání léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Ochota vzdát se používání antibakteriální ústní vody nebo antibakteriální zubní pasty, žvýkačky a škrábání z jazyka ráno v den každého experimentálního testovacího dne
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno ≥ 8,0 mmol/l
- Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
- Diabetičtí pacienti
- Familiární hypercholesterolémie
- Zneužívání drog
- Více než 3 konzumace alkoholu za den
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
- Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před zahájením studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
- Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký L-arginin
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži vysoce tučný koktejl s vysokou dávkou L-argininu.
|
Akutní intervence (3 hodiny)
|
|
Experimentální: Střední L-arginin + dusičnany / dusitany
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou vysokotučný koktejl se střední dávkou L-argininu obohaceného o dusičnany a dusitany.
|
Akutní intervence (3 hodiny)
Akutní intervence (3 hodiny)
|
|
Experimentální: Nízký obsah L-argininu + dusičnany / dusitany
Během tohoto experimentálního dne muži dostanou vysokotučný koktejl s nízkou dávkou L-argininu obohacený o dusičnany a dusitany.
|
Akutní intervence (3 hodiny)
Akutní intervence (3 hodiny)
|
|
Experimentální: Dusičnany / Dusitany
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži koktejl s vysokým obsahem tuku s dusičnany a dusitany.
|
Akutní intervence (3 hodiny)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během tohoto experimentálního dne dostanou muži koktejl s vysokým obsahem tuku bez přídavku.
|
Akutní intervence (3 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) brachiální tepny
|
Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
Plazmatický cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
|
Markery vaskulární funkce
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Retinální mikrovaskulární kalibry
|
Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (1)
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Plazmatické markery pro systémový zánět nízkého stupně (CRP)
|
Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (2)
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Plazmatické markery endoteliální dysfunkce (NOx)
|
Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Kardiometabolické rizikové markery (3)
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
Kancelářský krevní tlak
|
Změňte od výchozí hodnoty 2 hodiny po příjmu doplňku
|
|
Postprandiální metabolismus (1)
Časové okno: Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
Metabolismus sérových lipidů
|
Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
|
Postprandiální metabolismus (2)
Časové okno: Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
Metabolismus glukózy v plazmě
|
Během 3 hodin po příjmu doplňku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC 18-3-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na L-arginin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy