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Suplementos Nutricionais e Bioatividade do Óxido Nítrico

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos dos suplementos nutricionais na bioatividade pós-prandial do óxido nítrico em homens obesos abdominais

As pessoas obesas têm um metabolismo pós-prandial perturbado e, portanto, uma diminuição da função vascular pós-prandial. O óxido nítrico desempenha um papel importante na função vascular pós-prandial. Vários estudos já se concentraram em vários compostos nutricionais para melhorar a função vascular pós-prandial, aumentando a bioatividade do óxido nítrico. No entanto, a grande maioria dos ensaios foi realizada com doses relativamente altas dos componentes individuais, cuja conversão em medidas diárias de alimentação é problemática, impedindo assim a tradução desses achados. Faltam trilhas bem projetadas que estudem o efeito de quantidades viáveis ​​de suplementos nutricionais na bioatividade do óxido nítrico e na função vascular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Idade entre 40-70 anos
  • Circunferência da cintura ≥ 102
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais do que 3 consumos alcoólicos por dia
  • Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir do uso de enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental antibacteriano, goma de mascar e raspagem de língua na manhã de cada dia de teste experimental

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum ≥ 8,0 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta L-arginina
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma alta dose de L-arginina.
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: L-arginina média + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose média de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
Intervenção aguda (3 horas)
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: Baixo L-arginina + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose baixa de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
Intervenção aguda (3 horas)
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com nitrato e nitrito.
Intervenção aguda (3 horas)
Comparador de Placebo: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura sem suplemento.
Intervenção aguda (3 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Monofosfato de guanosina cíclico plasmático (cGMP)
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de função vascular
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Calibres microvasculares da retina
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores plasmáticos para disfunção endotelial (NOx)
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Pressão arterial de escritório
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo lipídico sérico
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo da glicose plasmática
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 18-3-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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