- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625596
Suplementos Nutricionais e Bioatividade do Óxido Nítrico
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos dos suplementos nutricionais na bioatividade pós-prandial do óxido nítrico em homens obesos abdominais
As pessoas obesas têm um metabolismo pós-prandial perturbado e, portanto, uma diminuição da função vascular pós-prandial.
O óxido nítrico desempenha um papel importante na função vascular pós-prandial.
Vários estudos já se concentraram em vários compostos nutricionais para melhorar a função vascular pós-prandial, aumentando a bioatividade do óxido nítrico.
No entanto, a grande maioria dos ensaios foi realizada com doses relativamente altas dos componentes individuais, cuja conversão em medidas diárias de alimentação é problemática, impedindo assim a tradução desses achados.
Faltam trilhas bem projetadas que estudem o efeito de quantidades viáveis de suplementos nutricionais na bioatividade do óxido nítrico e na função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade entre 40-70 anos
- Circunferência da cintura ≥ 102
- Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Não mais do que 3 consumos alcoólicos por dia
- Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Vontade de desistir do uso de enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental antibacteriano, goma de mascar e raspagem de língua na manhã de cada dia de teste experimental
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico em jejum ≥ 8,0 mmol/L
- Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alta L-arginina
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma alta dose de L-arginina.
|
Intervenção aguda (3 horas)
|
Experimental: L-arginina média + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose média de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
|
Intervenção aguda (3 horas)
Intervenção aguda (3 horas)
|
Experimental: Baixo L-arginina + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose baixa de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
|
Intervenção aguda (3 horas)
Intervenção aguda (3 horas)
|
Experimental: Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com nitrato e nitrito.
|
Intervenção aguda (3 horas)
|
Comparador de Placebo: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura sem suplemento.
|
Intervenção aguda (3 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
|
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Monofosfato de guanosina cíclico plasmático (cGMP)
|
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores de função vascular
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Calibres microvasculares da retina
|
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
|
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores plasmáticos para disfunção endotelial (NOx)
|
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Pressão arterial de escritório
|
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo lipídico sérico
|
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo da glicose plasmática
|
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 18-3-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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