Suppléments nutritionnels et bioactivité de l'oxyde nitrique
19 février 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Les effets des suppléments nutritionnels sur la bioactivité postprandiale de l'oxyde nitrique chez les hommes souffrant d'obésité abdominale
Les personnes obèses ont un métabolisme postprandial perturbé et donc une fonction vasculaire postprandiale diminuée.
L'oxyde nitrique joue un rôle important dans la fonction vasculaire postprandiale.
Plusieurs études se sont déjà concentrées sur divers composés nutritionnels pour améliorer la fonction vasculaire postprandiale en augmentant la bioactivité de l'oxyde nitrique.
Cependant, la grande majorité des essais a été réalisée avec des doses relativement élevées des composants individuels, qui sont difficiles à convertir en mesures alimentaires quotidiennes, empêchant ainsi la traduction de ces résultats.
Il manque des essais bien conçus étudiant l'effet de quantités réalisables de suppléments nutritionnels sur la bioactivité de l'oxyde nitrique et la fonction vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- Entre 40 et 70 ans
- Tour de taille ≥ 102
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/L
- Cholestérol total sérique à jeun < 8,0 mmol/L
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
- Pas de fumeur actuel
- Pas de patients diabétiques
- Pas d'hypercholestérolémie familiale
- Pas d'abus de drogue
- Pas plus de 3 consommations d'alcool par jour
- Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Volonté de renoncer à l'utilisation de rince-bouche antibactérien ou de dentifrice antibactérien, de chewing-gum et de grattage de la langue le matin de chaque jour de test expérimental
Critère d'exclusion:
- Femmes
- Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L
- Cholestérol total sérique à jeun ≥ 8,0 mmol/L
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac <12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 3 consommations d'alcool par jour
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Utiliser des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou un événement cardiovasculaire, tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Élevée en L-arginine
Au cours de cette journée expérimentale, les hommes recevront un shake riche en matières grasses avec une forte dose de L-arginine.
|
Intervention aiguë (3 heures)
|
|
Expérimental: Milieu L-arginine + Nitrate / Nitrite
Au cours de cette journée expérimentale, les hommes recevront un shake riche en matières grasses avec une dose moyenne de L-arginine enrichie en nitrate et nitrite.
|
Intervention aiguë (3 heures)
Intervention aiguë (3 heures)
|
|
Expérimental: Faible L-arginine + Nitrate / Nitrite
Au cours de cette journée expérimentale, les hommes recevront un shake riche en matières grasses avec une faible dose de L-arginine enrichie en nitrate et nitrite.
|
Intervention aiguë (3 heures)
Intervention aiguë (3 heures)
|
|
Expérimental: Nitrate / Nitrite
Au cours de cette journée expérimentale, les hommes recevront un shake riche en graisses avec du nitrate et du nitrite.
|
Intervention aiguë (3 heures)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Lors de cette journée expérimentale, les hommes recevront un shake riche en matières grasses sans supplément.
|
Intervention aiguë (3 heures)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Vasodilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
Monophosphate de guanosine cyclique plasmatique (cGMP)
|
Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
|
Marqueurs de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Calibres microvasculaires rétiniens
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
|
Marqueurs de risque cardiométabolique (1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Marqueurs plasmatiques de l'inflammation systémique de bas grade (CRP)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
|
Marqueurs de risque cardiométabolique (2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Marqueurs plasmatiques de la dysfonction endothéliale (NOx)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
|
Marqueurs de risque cardiométabolique (3)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
Tension artérielle au bureau
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la prise du supplément
|
|
Métabolisme postprandial (1)
Délai: Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
Métabolisme des lipides sériques
|
Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
|
Métabolisme postprandial (2)
Délai: Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
Métabolisme plasmatique du glucose
|
Pendant 3 heures après la prise du supplément
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 18-3-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .