- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03625596
Supplementi nutrizionali e bioattività dell'ossido nitrico
19 febbraio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti degli integratori alimentari sulla bioattività postprandiale dell'ossido nitrico negli uomini con obesità addominale
Le persone obese hanno un metabolismo postprandiale disturbato e quindi una ridotta funzione vascolare postprandiale.
L'ossido nitrico svolge un ruolo importante nella funzione vascolare postprandiale.
Numerosi studi si sono già concentrati su vari composti nutrizionali per migliorare la funzione vascolare postprandiale aumentando la bioattività dell'ossido nitrico.
Tuttavia, la stragrande maggioranza delle prove è stata eseguita con dosi relativamente elevate dei singoli componenti, che sono difficili da convertire in misure alimentari quotidiane, impedendo così la traduzione di questi risultati.
Mancano percorsi ben progettati che studino l'effetto di quantità fattibili di integratori nutrizionali sulla bioattività dell'ossido nitrico e sulla funzione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini
- Età compresa tra i 40-70 anni
- Circonferenza vita ≥ 102
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno < 8,0 mmol/L
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
- Nessun fumatore attuale
- Nessun paziente diabetico
- Nessuna ipercolesterolemia familiare
- Nessun abuso di droghe
- Non più di 3 consumi alcolici al giorno
- Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
- Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Disponibilità a rinunciare all'uso di collutorio antibatterico o dentifricio antibatterico, gomma da masticare e raschiamento della lingua la mattina di ogni giorno di test sperimentale
Criteri di esclusione:
- Donne
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterolo totale sierico a digiuno ≥ 8,0 mmol/L
- Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
- Pazienti diabetici
- Ipercolesterolemia familiare
- Abuso di droghe
- Più di 3 consumi alcolici al giorno
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- Utilizzare farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
- Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
- Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alta L-arginina
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frullato ad alto contenuto di grassi con un'alta dose di L-arginina.
|
Intervento in acuto (3 ore)
|
|
Sperimentale: L-arginina media + Nitrato / Nitrito
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frullato ad alto contenuto di grassi con una dose media di L-arginina arricchita con nitrati e nitriti.
|
Intervento in acuto (3 ore)
Intervento in acuto (3 ore)
|
|
Sperimentale: Bassa L-arginina + Nitrato / Nitrito
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frullato ad alto contenuto di grassi con una bassa dose di L-arginina arricchita con nitrati e nitriti.
|
Intervento in acuto (3 ore)
Intervento in acuto (3 ore)
|
|
Sperimentale: Nitrato / Nitrito
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frullato ad alto contenuto di grassi con nitrati e nitriti.
|
Intervento in acuto (3 ore)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno un frullato ad alto contenuto di grassi senza supplemento.
|
Intervento in acuto (3 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
|
Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Guanosina monofosfato ciclico plasmatico (cGMP)
|
Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
|
Indicatori di funzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Calibri microvascolari retinici
|
Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado (CRP)
|
Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatori plasmatici per la disfunzione endoteliale (NOx)
|
Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (3)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Variazione dal basale a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Metabolismo postprandiale (1)
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Metabolismo dei lipidi sierici
|
Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
|
Metabolismo postprandiale (2)
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Metabolismo del glucosio plasmatico
|
Per 3 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 18-3-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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