- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625596
Nahrungsergänzungsmittel und Stickoxid-Bioaktivität
19. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die postprandiale Stickoxid-Bioaktivität bei abdominal fettleibigen Männern
Adipöse Menschen haben einen gestörten postprandialen Stoffwechsel und dadurch eine verminderte postprandiale Gefäßfunktion.
Stickoxid spielt eine wichtige Rolle bei der postprandialen Gefäßfunktion.
Mehrere Studien konzentrierten sich bereits auf verschiedene Nährstoffverbindungen zur Verbesserung der postprandialen Gefäßfunktion durch Erhöhung der Stickoxid-Bioaktivität.
Die überwiegende Mehrheit der Studien wurde jedoch mit relativ hohen Dosen der einzelnen Komponenten durchgeführt, die problematisch in tägliche Nahrungsmaße umzuwandeln sind, wodurch eine Übertragung dieser Ergebnisse verhindert wird.
Es fehlen gut konzipierte Lehrpfade, die die Wirkung machbarer Mengen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Bioaktivität von Stickstoffmonoxid und die Gefäßfunktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Alter zwischen 40-70 Jahren
- Taillenumfang ≥ 102
- Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
- Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
- Kein aktueller Raucher
- Keine Diabetiker
- Keine familiäre Hypercholesterinämie
- Kein Drogenmissbrauch
- Nicht mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Bereitschaft, am Morgen jedes Versuchstages auf die Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder antibakterieller Zahnpasta, Kaugummi und Zungenkratzen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
- Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
- Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
- Diabetiker
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hohes L-Arginin
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer hohen Dosis L-Arginin.
|
Akuteingriff (3 Stunden)
|
|
Experimental: Mittleres L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer mittleren Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
|
Akuteingriff (3 Stunden)
Akuteingriff (3 Stunden)
|
|
Experimental: Niedriges L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer niedrigen Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
|
Akuteingriff (3 Stunden)
Akuteingriff (3 Stunden)
|
|
Experimental: Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit Nitrat und Nitrit.
|
Akuteingriff (3 Stunden)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake ohne Nahrungsergänzungsmittel.
|
Akuteingriff (3 Stunden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasma zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
|
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Retinale mikrovaskuläre Kaliber
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Kardiometabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Büro-Blutdruck
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Postprandialer Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Lipidstoffwechsel im Serum
|
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Postprandialer Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Plasmaglukosestoffwechsel
|
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 18-3-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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