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Nahrungsergänzungsmittel und Stickoxid-Bioaktivität

19. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die postprandiale Stickoxid-Bioaktivität bei abdominal fettleibigen Männern

Adipöse Menschen haben einen gestörten postprandialen Stoffwechsel und dadurch eine verminderte postprandiale Gefäßfunktion. Stickoxid spielt eine wichtige Rolle bei der postprandialen Gefäßfunktion. Mehrere Studien konzentrierten sich bereits auf verschiedene Nährstoffverbindungen zur Verbesserung der postprandialen Gefäßfunktion durch Erhöhung der Stickoxid-Bioaktivität. Die überwiegende Mehrheit der Studien wurde jedoch mit relativ hohen Dosen der einzelnen Komponenten durchgeführt, die problematisch in tägliche Nahrungsmaße umzuwandeln sind, wodurch eine Übertragung dieser Ergebnisse verhindert wird. Es fehlen gut konzipierte Lehrpfade, die die Wirkung machbarer Mengen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Bioaktivität von Stickstoffmonoxid und die Gefäßfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • Taillenumfang ≥ 102
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Nicht mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft, am Morgen jedes Versuchstages auf die Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder antibakterieller Zahnpasta, Kaugummi und Zungenkratzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohes L-Arginin
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer hohen Dosis L-Arginin.
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Mittleres L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer mittleren Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
Akuteingriff (3 Stunden)
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Niedriges L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer niedrigen Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
Akuteingriff (3 Stunden)
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit Nitrat und Nitrit.
Akuteingriff (3 Stunden)
Placebo-Komparator: Placebo
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake ohne Nahrungsergänzungsmittel.
Akuteingriff (3 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasma zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Retinale mikrovaskuläre Kaliber
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Büro-Blutdruck
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Lipidstoffwechsel im Serum
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaglukosestoffwechsel
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 18-3-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßfunktion

Klinische Studien zur L-Arginin

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