Voedingssupplementen en biologische activiteit van stikstofmonoxide
19 februari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van voedingssupplementen op postprandiale stikstofmonoxide-bioactiviteit bij mannen met buikzwaarlijvigheid
Zwaarlijvige mensen hebben een verstoord postprandiaal metabolisme en daardoor een verminderde postprandiale vasculaire functie.
Stikstofmonoxide speelt een belangrijke rol in de postprandiale vasculaire functie.
Meerdere onderzoeken hebben zich al gericht op verschillende voedingscomponenten om de postprandiale vasculaire functie te verbeteren door de biologische activiteit van stikstofmonoxide te verhogen.
De overgrote meerderheid van de onderzoeken is echter uitgevoerd met relatief hoge doses van de afzonderlijke componenten, die moeilijk zijn om te zetten in dagelijkse voedselmaatregelen, waardoor vertaling van deze bevindingen wordt voorkomen.
Goed ontworpen onderzoeken naar het effect van haalbare hoeveelheden voedingssupplementen op de biologische activiteit van stikstofmonoxide en de vasculaire functie ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- Leeftijd tussen 40-70 jaar
- Tailleomtrek ≥ 102
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mmol/L
- Nuchter serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
- Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Bereidheid om op te geven als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 4 weken na afronding van het onderzoek
- Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
- Geen huidige roker
- Geen diabetespatiënten
- Geen familiale hypercholesterolemie
- Geen misbruik van drugs
- Niet meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme behandelen
- Geen gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
- Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van antibacterieel mondwater of antibacteriële tandpasta, kauwgom en tongschrapen op de ochtend van elke experimentele testdag
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L
- Nuchter serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L
- Huidige roker of stoppen met roken <12 maanden
- Diabetes patiënten
- Familiale hypercholesterolemie
- Misbruik van drugs
- Meer dan 3 alcoholische consumpties per dag
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het lipiden- of glucosemetabolisme behandelen
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
- Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
- Niet bereid zijn bloeddonorschap op te geven vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
- Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge L-arginine
Mannen krijgen tijdens deze proefdag een vetrijke shake met een hoge dosis L-arginine.
|
Acute interventie (3 uur)
|
|
Experimenteel: Medium L-arginine + Nitraat / Nitriet
Mannen krijgen tijdens deze proefdag een vetrijke shake met een medium dosis L-arginine verrijkt met nitraat en nitriet.
|
Acute interventie (3 uur)
Acute interventie (3 uur)
|
|
Experimenteel: Laag L-arginine + Nitraat / Nitriet
Mannen krijgen tijdens deze proefdag een vetrijke shake met een lage dosis L-arginine verrijkt met nitraat en nitriet.
|
Acute interventie (3 uur)
Acute interventie (3 uur)
|
|
Experimenteel: Nitraat / Nitriet
Mannen krijgen tijdens deze proefdag een vetrijke shake met nitraat en nitriet.
|
Acute interventie (3 uur)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mannen krijgen tijdens deze proefdag een vetrijke shake zonder supplement.
|
Acute interventie (3 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) van de arteria brachialis
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
Plasma cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
|
Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
|
Vasculaire functie markeringen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Retinale microvasculaire kalibers
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Plasmamarkers voor laaggradige systemische ontsteking (CRP)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Plasmamarkers voor endotheliale disfunctie (NOx)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
|
Cardiometabolische risicomarkers (3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
Kantoor bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na inname van het supplement
|
|
Postprandiaal metabolisme (1)
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
Vetmetabolisme in het serum
|
Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
|
Postprandiaal metabolisme (2)
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
Plasma glucose metabolisme
|
Gedurende 3 uur na inname van supplementen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC 18-3-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .