- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625596
Suplementos nutricionales y bioactividad del óxido nítrico
19 de febrero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos de los suplementos nutricionales sobre la bioactividad del óxido nítrico posprandial en hombres con obesidad abdominal
Las personas obesas tienen un metabolismo posprandial alterado y, por lo tanto, una función vascular posprandial disminuida.
El óxido nítrico juega un papel importante en la función vascular posprandial.
Múltiples estudios ya se han centrado en varios compuestos nutricionales para mejorar la función vascular posprandial al aumentar la bioactividad del óxido nítrico.
Sin embargo, la gran mayoría de los ensayos se han realizado con dosis relativamente altas de los componentes individuales, que son problemáticas para convertir en medidas de alimentación diaria, lo que impide la traducción de estos hallazgos.
Faltan ensayos bien diseñados que estudien el efecto de cantidades factibles de suplementos nutricionales sobre la bioactividad del óxido nítrico y la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Edad entre 40-70 años
- Circunferencia de la cintura ≥ 102
- Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total en ayunas < 8,0 mmol/L
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- No más de 3 consumos de alcohol al día
- No uso de medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a abandonar el uso de enjuague bucal antibacteriano o pasta de dientes antibacteriana, chicle y raspado de lengua en la mañana de cada día de prueba experimental
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico en ayunas ≥ 8,0 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 3 consumos de alcohol al día
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Usar medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alto L-arginina
Durante este día experimental, los hombres recibirán un batido rico en grasas con una alta dosis de L-arginina.
|
Intervención aguda (3 horas)
|
Experimental: Medio L-arginina + Nitrato / Nitrito
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas con una dosis media de L-arginina enriquecida con nitrato y nitrito.
|
Intervención aguda (3 horas)
Intervención aguda (3 horas)
|
Experimental: L-arginina baja + Nitrato / Nitrito
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas con una baja dosis de L-arginina enriquecido con nitrato y nitrito.
|
Intervención aguda (3 horas)
Intervención aguda (3 horas)
|
Experimental: Nitrato / Nitrito
Durante este día experimental, los hombres recibirán un batido rico en grasas con nitrato y nitrito.
|
Intervención aguda (3 horas)
|
Comparador de placebos: Placebo
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán un batido alto en grasas sin suplemento.
|
Intervención aguda (3 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Monofosfato de guanosina cíclico en plasma (cGMP)
|
Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Calibres microvasculares retinales
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico (1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado (CRP)
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico (2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcadores plasmáticos de disfunción endotelial (NOx)
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Marcadores de riesgo cardiometabólico (3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Presión arterial de oficina
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
|
Metabolismo posprandial (1)
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Metabolismo de los lípidos séricos
|
Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Metabolismo posprandial (2)
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Metabolismo de la glucosa plasmática
|
Durante las 3 horas siguientes a la ingesta del suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC 18-3-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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