Пищевые добавки и биоактивность оксида азота
19 февраля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние пищевых добавок на постпрандиальную биоактивность оксида азота у мужчин с абдоминальным ожирением
У тучных людей нарушен постпрандиальный метаболизм и, как следствие, снижена постпрандиальная сосудистая функция.
Оксид азота играет важную роль в постпрандиальной сосудистой функции.
Многочисленные исследования уже были сосредоточены на различных пищевых соединениях для улучшения постпрандиальной сосудистой функции за счет повышения биоактивности оксида азота.
Тем не менее, подавляющее большинство испытаний было проведено с относительно высокими дозами отдельных компонентов, которые проблематично преобразовать в ежедневные пищевые нормы, тем самым предотвращая трансляцию этих результатов.
Отсутствуют хорошо разработанные следы, изучающие влияние допустимых количеств пищевых добавок на биологическую активность оксида азота и функцию сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Люди
- Возраст от 40 до 70 лет
- Окружность талии ≥ 102
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
- Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
- Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
- Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
- Нет текущего курильщика
- Нет больных диабетом
- Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
- Нет злоупотребления наркотиками
- Не более 3-х порций алкоголя в день
- Не используются лекарства, известные для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
- Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Готовность отказаться от использования антибактериального ополаскивателя для полости рта или антибактериальной зубной пасты, жевательной резинки и соскоба с языка утром в каждый экспериментальный день
Критерий исключения:
- Женщины
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л
- Общий холестерин сыворотки натощак ≥ 8,0 ммоль/л
- Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
- Больные сахарным диабетом
- Семейная гиперхолестеринемия
- Злоупотребление наркотиками
- Употребление алкоголя более 3-х раз в день
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
- Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы.
- Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
- Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
- Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий уровень L-аргинина
В этот экспериментальный день мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров и высокой дозой L-аргинина.
|
Острое вмешательство (3 часа)
|
|
Экспериментальный: Средний L-аргинин + нитрат/нитрит
В этот экспериментальный день мужчинам будет предложен коктейль с высоким содержанием жиров и средней дозой L-аргинина, обогащенный нитратами и нитритами.
|
Острое вмешательство (3 часа)
Острое вмешательство (3 часа)
|
|
Экспериментальный: Низкий уровень L-аргинина + нитраты/нитриты
В течение этого экспериментального дня мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров и низкой дозой L-аргинина, обогащенный нитратами и нитритами.
|
Острое вмешательство (3 часа)
Острое вмешательство (3 часа)
|
|
Экспериментальный: Нитрат/Нитрит
В этот экспериментальный день мужчинам будет предложен коктейль с высоким содержанием жира, содержащий нитраты и нитриты.
|
Острое вмешательство (3 часа)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение этого экспериментального дня мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров без добавок.
|
Острое вмешательство (3 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD) плечевой артерии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
|
Плазменный циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
|
В течение 3 часов после приема добавки
|
|
Маркеры сосудистой функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Калибры микрососудов сетчатки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
|
Маркеры кардиометаболического риска (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Плазменные маркеры слабовыраженного системного воспаления (CRP)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
|
Маркеры кардиометаболического риска (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Плазменные маркеры эндотелиальной дисфункции (NOx)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
|
Маркеры кардиометаболического риска (3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
Офисное кровяное давление
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
|
|
Постпрандиальный метаболизм (1)
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
|
Липидный обмен сыворотки
|
В течение 3 часов после приема добавки
|
|
Постпрандиальный метаболизм (2)
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
|
Метаболизм глюкозы в плазме
|
В течение 3 часов после приема добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC 18-3-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .