- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625596
Kosttilskudd og bioaktivitet av nitrogenoksid
19. februar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av kosttilskudd på postprandial nitrogenoksidbioaktivitet hos abdominalt overvektige menn
Overvektige mennesker har en forstyrret postprandial metabolisme og dermed nedsatt postprandial vaskulær funksjon.
Nitrogenoksid spiller en viktig rolle i den postprandiale vaskulære funksjonen.
Flere studier har allerede fokusert på ulike ernæringsforbindelser for å forbedre den postprandiale vaskulære funksjonen ved å øke bioaktiviteten for nitrogenoksid.
Det store flertallet av forsøkene er imidlertid utført med relativt høye doser av de enkelte komponentene, som er problematiske å konvertere til daglige mattiltak, og dermed forhindrer oversettelse av disse funnene.
Godt utformede stier som studerer effekten av mulige mengder kosttilskudd på bioaktiviteten til nitrogenoksid og vaskulær funksjon mangler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- Alder mellom 40-70 år
- Midjeomkrets ≥ 102
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
- Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Ikke mer enn 3 alkoholforbruk per dag
- Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til å gi opp bruken av antibakteriell munnvann eller antibakteriell tannkrem, tyggegummi og tungeskraping om morgenen hver forsøksdag
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
- Fastende totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høy L-arginin
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en høy dose L-arginin.
|
Akutt intervensjon (3 timer)
|
Eksperimentell: Medium L-arginin + Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en middels dose L-arginin beriket med nitrat og nitritt.
|
Akutt intervensjon (3 timer)
Akutt intervensjon (3 timer)
|
Eksperimentell: Lavt L-arginin + Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en lav dose L-arginin beriket med nitrat og nitritt.
|
Akutt intervensjon (3 timer)
Akutt intervensjon (3 timer)
|
Eksperimentell: Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en shake med høyt fettinnhold med nitrat og nitritt.
|
Akutt intervensjon (3 timer)
|
Placebo komparator: Placebo
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en shake med høyt fettinnhold uten tilskudd.
|
Akutt intervensjon (3 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis
|
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasma syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Netthinnens mikrovaskulære kaliber
|
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse (CRP)
|
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Kardiometabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasmamarkører for endoteldysfunksjon (NOx)
|
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Kontor blodtrykk
|
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
|
Postprandial metabolisme (1)
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Serumlipidmetabolisme
|
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Postprandial metabolisme (2)
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Plasma glukosemetabolisme
|
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 18-3-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...FullførtSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoFullførtUoperable multippel hjernemetastaser
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtSkjelettmuskeliskemi | Alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter | Mitokondriell dysfunksjonFrankrike
-
Hospital Civil de GuadalajaraHar ikke rekruttert ennå
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionFullførtSepsis | Septisk sjokk
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkjent
-
Centro Universitario de TonaláTilbaketrukket
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomNederland