Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og bioaktivitet av nitrogenoksid

19. februar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av kosttilskudd på postprandial nitrogenoksidbioaktivitet hos abdominalt overvektige menn

Overvektige mennesker har en forstyrret postprandial metabolisme og dermed nedsatt postprandial vaskulær funksjon. Nitrogenoksid spiller en viktig rolle i den postprandiale vaskulære funksjonen. Flere studier har allerede fokusert på ulike ernæringsforbindelser for å forbedre den postprandiale vaskulære funksjonen ved å øke bioaktiviteten for nitrogenoksid. Det store flertallet av forsøkene er imidlertid utført med relativt høye doser av de enkelte komponentene, som er problematiske å konvertere til daglige mattiltak, og dermed forhindrer oversettelse av disse funnene. Godt utformede stier som studerer effekten av mulige mengder kosttilskudd på bioaktiviteten til nitrogenoksid og vaskulær funksjon mangler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder mellom 40-70 år
  • Midjeomkrets ≥ 102
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Fastende serum totalkolesterol < 8,0 mmol/L
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Ikke mer enn 3 alkoholforbruk per dag
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp bruken av antibakteriell munnvann eller antibakteriell tannkrem, tyggegummi og tungeskraping om morgenen hver forsøksdag

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Fastende totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 3 alkoholkonsum per dag
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, slik det ble vist under screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy L-arginin
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en høy dose L-arginin.
Akutt intervensjon (3 timer)
Eksperimentell: Medium L-arginin + Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en middels dose L-arginin beriket med nitrat og nitritt.
Akutt intervensjon (3 timer)
Akutt intervensjon (3 timer)
Eksperimentell: Lavt L-arginin + Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn motta en shake med høyt fettinnhold med en lav dose L-arginin beriket med nitrat og nitritt.
Akutt intervensjon (3 timer)
Akutt intervensjon (3 timer)
Eksperimentell: Nitrat / Nitritt
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en shake med høyt fettinnhold med nitrat og nitritt.
Akutt intervensjon (3 timer)
Placebo komparator: Placebo
I løpet av denne eksperimentelle dagen vil menn få en shake med høyt fettinnhold uten tilskudd.
Akutt intervensjon (3 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
Plasma syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
Vaskulære funksjonsmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Netthinnens mikrovaskulære kaliber
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Kardiometabolske risikomarkører (1)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Plasmamarkører for lavgradig systemisk betennelse (CRP)
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Kardiometabolske risikomarkører (2)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Plasmamarkører for endoteldysfunksjon (NOx)
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Kardiometabolske risikomarkører (3)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Kontor blodtrykk
Endring fra baseline 2 timer etter tilskuddsinntak
Postprandial metabolisme (1)
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
Serumlipidmetabolisme
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
Postprandial metabolisme (2)
Tidsramme: I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak
Plasma glukosemetabolisme
I løpet av 3 timer etter tilskuddsinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 18-3-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær funksjon

Kliniske studier på L-arginin

3
Abonnere