Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy diety i bioaktywność tlenku azotu

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ suplementów diety na poposiłkową bioaktywność tlenku azotu u mężczyzn z otyłością brzuszną

Osoby otyłe mają zaburzony metabolizm poposiłkowy, a tym samym obniżoną poposiłkową funkcję naczyń. Tlenek azotu odgrywa ważną rolę w poposiłkowej funkcji naczyń. Liczne badania koncentrowały się już na różnych związkach odżywczych w celu poprawy funkcji naczyń poposiłkowych poprzez zwiększenie bioaktywności tlenku azotu. Jednak zdecydowana większość badań została przeprowadzona przy stosunkowo wysokich dawkach poszczególnych składników, które są problematyczne w przeliczeniu na codzienne miary pokarmowe, uniemożliwiając w ten sposób przełożenie tych wyników. Brakuje dobrze zaprojektowanych ścieżek badających wpływ dopuszczalnych ilości suplementów diety na bioaktywność tlenku azotu i funkcje naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 40-70 lat
  • Obwód talii ≥ 102
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo < 8,0 mmol/l
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Nie więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Zakaz stosowania leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, metabolizm lipidów lub glukozy
  • Brak użycia badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Gotowość do rezygnacji ze stosowania antybakteryjnego płynu do płukania ust lub antybakteryjnej pasty do zębów, gumy do żucia i skrobania języka rano każdego dnia badania eksperymentalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo ≥ 8,0 mmol/l
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia <12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Używaj leków znanych z leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka L-arginina
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl z dużą dawką L-argininy.
Suplement diety: L-arginina
Ostra interwencja (3 godziny)
Eksperymentalny: Medium L-arginina + Azotany / Azotyny
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl ze średnią dawką L-argininy wzbogaconej o azotany i azotyny.
Suplement diety: L-arginina
Ostra interwencja (3 godziny)
Suplement diety: Azotan / Azotyn
Ostra interwencja (3 godziny)
Eksperymentalny: Niski poziom L-argininy + azotanów / azotynów
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl z niską dawką L-argininy wzbogaconej o azotany i azotyny.
Suplement diety: L-arginina
Ostra interwencja (3 godziny)
Suplement diety: Azotan / Azotyn
Ostra interwencja (3 godziny)
Eksperymentalny: Azotan / Azotyn
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl z azotanami i azotynami.
Suplement diety: Azotan / Azotyn
Ostra interwencja (3 godziny)
Komparator placebo: Placebo
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają wysokotłuszczowy koktajl bez dodatku.
Suplement diety: Placebo
Ostra interwencja (3 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu
Cykliczny monofosforan guanozyny w osoczu (cGMP)
W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu
Markery funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Kalibry mikrokrążenia siatkówki
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery osocza dla stanu zapalnego ogólnoustrojowego niskiego stopnia (CRP)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery osocza dla dysfunkcji śródbłonka (NOx)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (3)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Ciśnienie krwi w biurze
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Metabolizm poposiłkowy (1)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu
Metabolizm lipidów w surowicy
W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu
Metabolizm poposiłkowy (2)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu
Metabolizm glukozy w osoczu
W ciągu 3 godzin po przyjęciu suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 18-3-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Badania kliniczne na L-arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj