Táplálék-kiegészítők és nitrogén-monoxid bioaktivitás
2020. február 19. frissítette: Maastricht University Medical Center
A táplálék-kiegészítők hatása a posztprandiális nitrogén-monoxid bioaktivitására hasi elhízott férfiaknál
Az elhízott emberek posztprandiális anyagcseréje zavart, és ezáltal csökkent posztprandiális érfunkció.
A nitrogén-monoxid fontos szerepet játszik az étkezés utáni érműködésben.
Már több tanulmány is foglalkozott különböző tápanyag-vegyületekkel, amelyek a nitrogén-monoxid bioaktivitásának növelésével javítják az étkezés utáni érműködést.
A kísérletek túlnyomó többségét azonban az egyes komponensek viszonylag nagy dózisaival végezték el, amelyeket problémás napi étkezési intézkedésekké alakítani, ezáltal megakadályozva ezen eredmények átültetését.
Hiányoznak a jól megtervezett nyomvonalak, amelyek a lehetséges mennyiségű táplálék-kiegészítők hatását tanulmányoznák a nitrogén-monoxid bioaktivitására és az érrendszeri működésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- 40-70 év közötti életkor
- Derékbőség ≥ 102
- Éhgyomri plazma glükóz < 7,0 mmol/l
- Éhgyomri szérum összkoleszterin < 8,0 mmol/l
- Stabil testsúly (súlygyarapodás vagy -csökkenés <3 kg az elmúlt három hónapban)
- Hajlandóság feladni a véradó szolgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 4 hétig
- Nincs nehéz vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálat során is bizonyították
- Jelenleg nincs dohányos
- Nincsenek cukorbetegek
- Nincs családi hiperkoleszterinémia
- Nincs kábítószerrel való visszaélés
- Naponta legfeljebb 3 alkoholfogyasztás
- Ne használjon olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy csökkenti a vérnyomást, a lipid- vagy glükózanyagcserét
- Nem használtak vizsgálati terméket egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálat során az előző 1 hónapban
- Nincsenek olyan súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatnák a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
- Nincs aktív szív- és érrendszeri betegség, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy agyi érbetegség
- Hajlandóság lemondani az antibakteriális szájvíz vagy antibakteriális fogkrém használatáról, a rágógumiról és a nyelvkaparásról minden kísérleti nap reggelén
Kizárási kritériumok:
- Nők
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L
- Éhgyomri szérum összkoleszterin ≥ 8,0 mmol/L
- Jelenlegi dohányos, vagy a dohányzás abbahagyása <12 hónap
- Cukorbetegek
- Családi hiperkoleszterinémia
- A kábítószerrel való visszaélés
- Napi 3-nál több alkoholfogyasztás
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
- Használjon olyan gyógyszert, amely a vérnyomás, a lipid- vagy glükóz-anyagcsere kezelésére ismert
- Vizsgálati készítmény használata egy másik orvosbiológiai beavatkozási kísérletben az előző 1 hónapban
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például epilepszia, asztma, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek, autogyulladásos betegségek és rheumatoid arthritis
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris esemény, például akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset
- Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó legyen 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 4 hétig
- Nem vagy nehéz vénapunkciót végezni, amint azt a szűrővizsgálat során is bebizonyították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas L-arginin
Ezen a kísérleti napon a férfiak magas zsírtartalmú shake-et kapnak nagy adag L-argininnel.
|
Akut beavatkozás (3 óra)
|
|
Kísérleti: Közepes L-arginin + nitrát / nitrit
Ezen a kísérleti napon a férfiak egy magas zsírtartalmú turmixot kapnak közepes adag nitráttal és nitrittel dúsított L-argininnel.
|
Akut beavatkozás (3 óra)
Akut beavatkozás (3 óra)
|
|
Kísérleti: Alacsony L-arginin + nitrát / nitrit
Ezen a kísérleti napon a férfiak egy magas zsírtartalmú turmixot kapnak alacsony dózisú nitráttal és nitrittel dúsított L-argininnel.
|
Akut beavatkozás (3 óra)
Akut beavatkozás (3 óra)
|
|
Kísérleti: Nitrát / Nitrit
Ezen a kísérleti napon a férfiak magas zsírtartalmú shake-et kapnak nitráttal és nitrittel.
|
Akut beavatkozás (3 óra)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ezen a kísérleti napon a férfiak egy magas zsírtartalmú turmixot kapnak, kiegészítés nélkül.
|
Akut beavatkozás (3 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulata (FMD).
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
Plazma ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)
|
A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
|
Vaszkuláris funkció markerek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Retina mikrovaszkuláris kaliberei
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (1)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Az alacsony fokú szisztémás gyulladás (CRP) plazmamarkerei
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (2)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Az endothel diszfunkció (NOx) plazmamarkerei
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Kardiometabolikus kockázati markerek (3)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
Irodai vérnyomás
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órával a kiegészítés bevétele után
|
|
Az étkezés utáni anyagcsere (1)
Időkeret: A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
A szérum lipid metabolizmusa
|
A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
|
Az étkezés utáni anyagcsere (2)
Időkeret: A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
A plazma glükóz metabolizmusa
|
A kiegészítés bevételét követő 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 18-3-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .