急性心肌梗死中的压力控制间歇性冠状窦阻塞 (PiCSO) (PiCSO-AMI-I)
2023年3月6日 更新者：Miracor Medical SA
急性心肌梗死中压力控制间歇性冠状窦阻塞 (PiCSO) 的首次随机研究
本研究的目的是评估在急性 ST 段情况下经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与标准 PCI 相比，压力控制间歇性冠状窦闭塞 (PiCSO) 治疗在血流恢复后但在支架置入前开始的疗效和安全性抬高前壁心肌梗塞 (STEMI)。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1)、对照研究。
符合 PCI 条件的 ST 段抬高前壁梗塞患者将被邀请参加 PiCSO-AMI-I 研究。
根据批准的伦理委员会要求获得同意后，将进行基线评估。
罪犯血管的 PCI 应按照标准做法进行。
血流恢复后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被纳入研究并随机分配至 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
如果 PiCSO 脉冲导管无法在 30 分钟内放置在 CS 中，医生应继续进行常规 PCI，PiCSO 治疗将被视为失败。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架置入术。
医生应将 PiCSO 治疗定为 45 分钟（至少 30 分钟），而治疗应在支架插入期间和之后继续进行，但最长持续时间不应超过 90 分钟。
在 PiCSO 治疗结束时，PiCSO Impulse 控制台停止，PiCSO Impulse 导管被移除。
患者在指数手术后 5 天、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年进行 FU 就诊。
索引后 5 天 6 个月，患者将接受 CMR 扫描。
在每次访问 FU 时，将记录安全数据和健康状况，并完成生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus Universitetshospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg GmbH
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Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bordeaux、法国
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bern、瑞士
- Bern University Hospital
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Lugano、瑞士
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Clydebank、英国
- Golden Jubilee National Hospital
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Edinburgh、英国
- New Edinburgh Royal Infirmary
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Harefield、英国、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hopsitals
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- LAD 近端或中部的罪魁祸首病变
- PCI 前 TIMI 流 0 或 1。
- 症状出现时间与心肌缺血一致（如 持续性胸痛、呼吸急促、恶心/呕吐、疲劳、心悸或晕厥）≤ 12 小时。
- 急性前壁心肌梗死的心电图证据，在男性中 2 个或更多连续的前心前区心电图导联（其中一个应为 V2、V3 或 V4）ST 段抬高 ≥ 2 毫米（0.2 毫伏）或 ≥ 1.5 毫米（0.15 毫伏）在女性
- 患者被认为有资格接受直接 PCI
- STEMI 患者：在手术前根据批准的国家伦理委员会的具体要求征得同意。
排除标准：
- 冠状窦内植入物或异物
- 已知对聚氨酯、PET 或不锈钢过敏
- 已知怀孕和哺乳
- 心包积液（心包填塞）
- 中心血流动力学相关的左/右分流
- 既往 MI 或 CABG
- 最近 6 个月内有中风、TIA 或可逆性缺血性神经功能障碍史
- 已知凝血病
- 需要循环支持或术前通气
- 心肺复苏 (CPR) 心脏骤停超过 5 分钟的患者
- 不适合股静脉通路的患者
- 心脏磁共振成像 (CMR) 的禁忌症，例如 幽闭恐惧症、与 CMR 不相容的异物植入物、钆不耐受。
- 积极参与另一种药物或设备的研究
- 已知严重的肾脏疾病或血液透析
- 演示时不省人事
- 受司法保护、法定监护或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
这是接受常规治疗的实际对照组，即。
经皮冠状动脉介入治疗。
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实验性的：皮索
除了常规治疗（经皮冠状动脉介入治疗）外，这只手臂还将接受压力控制间歇性冠状动脉窦阻塞 (PiCSO) 治疗。
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血流恢复后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被纳入研究并随机分配至 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架置入术。
医生应将 PiCSO 治疗定为 45 分钟（至少 30 分钟），而治疗应在支架插入期间和之后继续进行，但最长持续时间不应超过 90 分钟。
在 PiCSO 治疗结束时，PiCSO Impulse 控制台停止，PiCSO Impulse 导管被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MI 后 5 天的梗塞面积
大体时间：MI 后 5 天
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PiCSO 组和对照组之间心肌梗塞面积的差异（通过延迟钆增强量化的心肌坏死程度，表示为 LV 质量的百分比），在指数 PCI 后 5 天通过 CMR 评估
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MI 后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MI 后 6 个月的梗塞面积
大体时间：MI 后 6 个月
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指数 PCI 后 6 个月通过 CMR 评估的心肌梗塞面积（左室质量百分比）
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MI 后 6 个月
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MVO
大体时间：MI 后 5 天
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在指数 PCI 后 5 天通过 CMR 评估微血管阻塞（MVO，左心室质量百分比）和出血的发生和程度
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MI 后 5 天
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左心室射血分数
大体时间：心梗后 5 天 6 个月
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在指数 PCI 后 5 天和 6 个月时通过 CMR 评估的 LVEF
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心梗后 5 天 6 个月
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LVESV
大体时间：心梗后 5 天 6 个月
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在指数 PCI 后 5 天和 6 个月时通过 CMR 评估的 LVESV
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心梗后 5 天 6 个月
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LVEDV
大体时间：心梗后 5 天 6 个月
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在指数 PCI 后 5 天和 6 个月时通过 CMR 评估的 LVEDV
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心梗后 5 天 6 个月
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心肌抢救
大体时间：心梗后 5 天 6 个月
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指数 PCI 后 5 天和 6 个月的心肌挽救指数
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心梗后 5 天 6 个月
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ST段分辨率
大体时间：90分钟
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血流恢复后 90 分钟的 ST 段分辨率
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90分钟
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设备和程序成功，评估为成功访问、交付和检索设备及其交付系统的受试者的百分比
大体时间：1天
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设备成功率和程序成功率以占受试者的百分比表示
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Banning, Prof.、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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