Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) ved akut myokardieinfarkt (PiCSO-AMI-I)

6. marts 2023 opdateret af: Miracor Medical SA

Første randomiserede undersøgelse af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) ved akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) terapi startet efter flowgenopretning, men før stenting under perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med standard PCI i forbindelse med akut ST-segment elevation anterior myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse. Patienter med et ST-segment forhøjet anteriort infarkt, der er kvalificeret til PCI, vil blive inviteret til at deltage i PiCSO-AMI-I undersøgelsen. Efter samtykke i henhold til godkendte etiske komitékrav, vil der blive udført baseline-vurderinger. PCI af den skyldige fartøj skal udføres i henhold til standardpraksis. Efter genoprettelse af blodgennemstrømningen vil de forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterierl blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. I tilfælde af at PiCSO-impulskateteret ikke kan placeres i CS inden for 30 minutter, skal lægen fortsætte med den almindelige PCI, og PiCSO-behandlingen vil blive betragtet som en fiasko. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter (minimum 30 minutter), hvorimod behandlingen bør fortsættes under og efter indsættelse af stent, men bør ikke overstige en maksimal varighed på 90 minutter. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes. Patienten ses til FU-besøg 5 dage, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter indeksprocedure. 5 dage og 6 måneder efter indeksering vil patienten få en CMR-scanning. Ved hvert FU-besøg vil sikkerhedsdata og sundhedsstatus blive dokumenteret, og livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Schweiz
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synderlæsion i proksimal eller midt LAD
  3. Pre-PCI TIMI flow 0 eller 1.
  4. Symptomernes begyndelsestid i overensstemmelse med myokardieiskæmi (f. vedvarende brystsmerter, åndenød, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) ≤ 12 timer.
  5. EKG-bevis for akut anteriort myokardieinfarkt med ST-elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende anteriore prækordiale EKG-afledninger (hvoraf den ene skal være V2, V3 eller V4) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder
  6. Patienten anses for at være berettiget til primær PCI
  7. STEMI-patienter: samtykke i henhold til godkendte nationale etiske udvalgs specifikke krav forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  2. Kendt allergi over for polyurethaner, PET eller rustfrit stål
  3. Kendt graviditet og amning
  4. Perikardiel effusion (hjertetamponade)
  5. Central hæmodynamisk relevant venstre/højre shunt
  6. Tidligere MI eller CABG
  7. Anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibelt iskæmisk neurologisk deficit inden for de sidste 6 måneder
  8. Kendt koagulopati
  9. Behov for kredsløbsstøtte eller ventilation før proceduren
  10. Patienter med hjerte-lunge-redning (CPR) hjertestop i mere end 5 minutter
  11. Patient ikke egnet til femoral vene adgang
  12. Kontraindikation til cardiac magnetic resonance imaging (CMR), f.eks. klaustrofobi, fremmedlegemeimplantater, der er uforenelige med CMR, gadoliniumintolerance.
  13. Aktiv deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  14. Kendt alvorlig nyresygdom eller i hæmodialyse
  15. Bevidstløs ved præsentation
  16. Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Det er den egentlige kontrolgruppe, der modtager konventionel terapi, dvs. perkutan koronar intervention.
Eksperimentel: PICSO
Denne arm vil blive behandlet med trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) ud over konventionel terapi (perkutan koronar intervention).
Enhed: PiCSO
Efter genoprettelse af blodgennemstrømningen vil de forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterierl blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter (minimum 30 minutter), hvorimod behandlingen bør fortsættes under og efter indsættelse af stent, men bør ikke overstige en maksimal varighed på 90 minutter. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse 5 dage efter MI
Tidsramme: 5 dage efter MI
Forskel i myokardieinfarktstørrelse (omfanget af myokardienekrose kvantificeret ved forsinket gadoliniumforstærkning præsenteret som en procentdel af LV-masse) mellem PiCSO-gruppen og kontrolgruppen, vurderet ved CMR 5 dage efter indeks-PCI
5 dage efter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse 6 måneder efter MI
Tidsramme: 6 måneder efter MI
Myokardieinfarktstørrelse (% af LV-masse) vurderet ved CMR 6 måneder efter indeks PCI
6 måneder efter MI
MVO
Tidsramme: 5 dage efter MI
Forekomst og omfang af mikrovaskulær obstruktion (MVO, % af LV-masse) og blødning vurderet ved CMR 5 dage efter indeks PCI
5 dage efter MI
LVEF
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter MI
LVEF vurderet ved CMR 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
5 dage og 6 måneder efter MI
LVESV
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter MI
LVESV vurderet ved CMR 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
5 dage og 6 måneder efter MI
LVEDV
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter MI
LVEDV vurderet ved CMR 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
5 dage og 6 måneder efter MI
Myokardie-redning
Tidsramme: 5 dage og 6 måneder efter MI
Myocardial Salvage Index 5 dage og 6 måneder efter indeks PCI
5 dage og 6 måneder efter MI
ST-segment opløsning
Tidsramme: 90 minutter
ST-segmentopløsning ved 90 minutter efter flowgenopretning
90 minutter
Enheds- og proceduremæssig succes, vurderet som procent af forsøgspersoner med succesfuld adgang, levering og hentning af enheden og dens leveringssystem
Tidsramme: 1 dag
Enhedssucces og proceduremæssig succesrate præsenteret som % af forsøgspersoner
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miracor Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIR-CIP 0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med PiCSO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner