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급성 심근 경색에서 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO) (PiCSO-AMI-I)

2023년 3월 6일 업데이트: Miracor Medical SA

급성 심근 경색에서 압력 조절 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO)에 대한 최초의 무작위 연구

이 연구의 목적은 급성 ST 분절 설정에서 표준 PCI와 비교하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 중 스텐트 삽입 전에 혈류 복원 후 시작되는 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO) 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 상승 전방 심근 경색증(STEMI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 무작위(1:1), 통제된 연구입니다. PCI에 적합한 ST 분절 융기 전방 경색이 있는 환자는 PiCSO-AMI-I 연구에 참여하도록 초대됩니다. 승인된 윤리 위원회 요구 사항에 따라 동의한 후 기본 평가가 수행됩니다. 범인 선박의 PCI는 표준 관행에 따라 수행되어야 합니다. 혈류 회복 후, 모든 포함 기준 및 제외 기준 없음을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 PiCSO 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 피험자가 PiCSO 그룹에 무작위 배정된 경우 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)에 캐뉼러를 삽입하고 PiCSO 임펄스 카테터를 CS에 배치합니다. PiCSO 임펄스 카테터를 30분 이내에 CS에 삽입할 수 없는 경우 의사는 일반 PCI를 진행해야 하며 PiCSO 치료는 실패로 간주됩니다. PiCSO 임펄스 카테터가 CS에 배치되면 PiCSO 치료가 시작되고 스텐트 삽입이 이어집니다. 의사는 45분(최소 30분)의 PiCSO 치료를 목표로 해야 하며 치료는 스텐트 삽입 중 및 삽입 후 계속되어야 하지만 최대 90분을 초과해서는 안 됩니다. PiCSO 치료가 끝나면 PiCSO 임펄스 콘솔이 중지되고 PiCSO 임펄스 카테터가 제거됩니다. 인덱스 절차 후 5일, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 FU 방문을 위해 환자를 봅니다. 색인 후 5일 및 6개월에 환자는 CMR 스캔을 받게 됩니다. FU를 방문할 때마다 안전 데이터 및 건강 상태가 문서화되고 삶의 질 설문지가 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Coburg, 독일
        • Klinikum Coburg GmbH
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Bern University Hospital
      • Lugano, 스위스
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • 영국
      • Clydebank, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, 영국, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 근위부 또는 중부 LAD의 범인 병변
  3. Pre-PCI TIMI 흐름 0 또는 1.
  4. 심근 허혈과 일치하는 증상 발현 시간(예: 지속적인 흉통, 숨가쁨, 메스꺼움/구토, 피로, 심계항진 또는 실신) ≤ 12시간.
  5. 남성의 경우 2개 이상의 인접한 전방 전흉부 ECG 리드(그 중 하나는 V2, V3 또는 V4여야 함)에서 ST 상승이 ≥ 2mm(0.2mV)이거나 ≥ 1.5mm(0.15mV)인 급성 전방 심근 경색의 ECG 증거 여성의 경우
  6. 환자는 기본 PCI 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  7. STEMI 환자: ​​절차 전에 승인된 국가 윤리 위원회 특정 요구 사항에 따라 동의합니다.

제외 기준:

  1. 관상 동맥의 임플란트 또는 이물질
  2. 폴리우레탄, PET 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
  3. 알려진 임신 및 모유 수유
  4. 심낭 삼출액(심장 압전)
  5. 중앙 혈역학적 관련 좌/우 션트
  6. 이전 MI 또는 CABG
  7. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손 병력
  8. 알려진 응고 병증
  9. 순환 지원 또는 시술 전 인공호흡이 필요한 경우
  10. 심폐소생술(CPR) 심정지가 5분 이상 지속된 환자
  11. 대퇴 정맥 접근에 적합하지 않은 환자
  12. 심장 자기 공명 영상(CMR)에 대한 금기, 예. 밀실 공포증, CMR과 호환되지 않는 이물질 이식, 가돌리늄 불내성.
  13. 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여
  14. 알려진 심각한 신장 질환 또는 혈액 투석
  15. 발표 중 의식불명
  16. 사법적 보호, 법적 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이것은 전통적인 치료를 받는 실제 통제 그룹입니다. 경피적 관상동맥 중재술.
실험적: 픽소
이 팔은 기존 요법(경피적 관상동맥 중재술)에 추가하여 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄(PiCSO)로 치료됩니다.
장치: PiCSO
혈류 회복 후, 모든 포함 기준 및 제외 기준 없음을 충족하는 피험자는 연구에 등록되고 PiCSO 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 피험자가 PiCSO 그룹에 무작위 배정된 경우 대퇴 정맥을 통해 관상정맥동(CS)에 캐뉼러를 삽입하고 PiCSO 임펄스 카테터를 CS에 배치합니다. PiCSO 임펄스 카테터가 CS에 배치되면 PiCSO 치료가 시작되고 스텐트 삽입이 이어집니다. 의사는 45분(최소 30분)의 PiCSO 치료를 목표로 해야 하며 치료는 스텐트 삽입 중 및 삽입 후 계속되어야 하지만 최대 90분을 초과해서는 안 됩니다. PiCSO 치료가 끝나면 PiCSO 임펄스 콘솔이 중지되고 PiCSO 임펄스 카테터가 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기 5일 후 MI
기간: MI 후 5일
PiCSO 그룹과 대조군 사이의 심근경색 크기의 차이(지연된 가돌리늄 강화로 정량화된 심근 괴사의 정도는 LV 질량의 백분율로 표시됨), 인덱스 PCI 후 5일에 CMR로 평가
MI 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MI 후 6개월 경색 크기
기간: MI 후 6개월
지수 PCI 후 6개월에 CMR로 평가한 심근 경색 크기(LV 질량의 %)
MI 후 6개월
MVO
기간: MI 후 5일
미세혈관 폐쇄(MVO, 좌심실 질량의 %) 및 출혈의 발생 및 정도는 PCI 지수 5일 후 CMR로 평가
MI 후 5일
LVEF
기간: MI 후 5일 6개월
인덱스 PCI 후 5일 6개월에 CMR에 의해 평가된 LVEF
MI 후 5일 6개월
LVESV
기간: MI 후 5일 6개월
인덱스 PCI 후 5일 6개월에 CMR에 의해 평가된 LVESV
MI 후 5일 6개월
LVEDV
기간: MI 후 5일 6개월
인덱스 PCI 후 5일 6개월에 CMR에 의해 평가된 LVEDV
MI 후 5일 6개월
심근회복
기간: MI 후 5일 6개월
지수 PCI 후 5일 6개월의 심근 회복 지수
MI 후 5일 6개월
ST 세그먼트 분해능
기간: 90분
흐름 복원 후 90분에서 ST-세그먼트 분해능
90분
장치 및 절차적 성공, 장치 및 전달 시스템에 대한 성공적인 액세스, 전달 및 회수가 있는 피험자의 비율로 평가됨
기간: 1 일
주제의 %로 제시된 장치 성공 및 절차 성공률
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miracor Medical SA

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIR-CIP 0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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