Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) bij acuut myocardinfarct (PiCSO-AMI-I)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Miracor Medical SA

Eerste gerandomiseerde studie van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO) bij acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO)-therapie, gestart na flowherstel maar voorafgaand aan stenting tijdens percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met standaard PCI in de setting van acuut ST-segment elevatie anterieur myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde studie. Patiënten met een ST-segment verhoogd anterieur infarct die in aanmerking komen voor PCI zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de PiCSO-AMI-I studie. Na toestemming volgens de vereisten van de goedgekeurde ethische commissie, zullen basisbeoordelingen worden uitgevoerd. Een PCI van het schip van de boosdoener moet worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures. Nadat de bloedstroom is hersteld, worden de proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd naar PiCSO-groep of controlegroep. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de PiCSO-groep, wordt de coronaire sinus (CS) gecanuleerd via de dijbeenader en wordt de PiCSO-impulskatheter in de CS geplaatst. In het geval dat de PiCSO-impulskatheter niet binnen 30 minuten in de CS kan worden geplaatst, moet de arts doorgaan met de reguliere PCI en zal de PiCSO-behandeling als mislukt worden beschouwd. Zodra de PiCSO-impulskatheter in de CS is geplaatst, wordt de PiCSO-behandeling gestart, gevolgd door stenting. De arts streeft naar een PiCSO-behandeling van 45 minuten (minimaal 30 minuten), terwijl de behandeling tijdens en na het inbrengen van de stent moet worden voortgezet, maar de maximale duur van 90 minuten niet mag overschrijden. Aan het einde van de PiCSO-behandeling wordt de PiCSO-impulsconsole gestopt en wordt de PiCSO-impulskatheter verwijderd. De patiënt wordt gezien voor een FU-bezoek op 5 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de indexprocedure. 5 dagen en 6 maanden na indexatie krijgt de patiënt een CMR-scan. Bij elk FU-bezoek worden veiligheidsgegevens en gezondheidsstatus gedocumenteerd en wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Zwitserland
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Oorzaak laesie in proximale of mid LAD
  3. Pre-PCI TIMI stroom 0 of 1.
  4. De aanvangstijd van de symptomen komt overeen met myocardischemie (bijv. aanhoudende pijn op de borst, kortademigheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid, hartkloppingen of syncope) ≤ 12 uur.
  5. ECG-bewijs van acuut anterieur myocardinfarct met ST-elevatie ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 of meer aaneengesloten anterieure precordiale ECG-leads (waarvan er één V2, V3 of V4 moet zijn) bij mannen of ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen
  6. Patiënt komt in aanmerking voor primaire PCI
  7. STEMI-patiënten: toestemming volgens de specifieke vereisten van de goedgekeurde nationale ethische commissie voorafgaand aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantaten of vreemde voorwerpen in de coronaire sinus
  2. Bekende allergie voor polyurethaan, PET of roestvrij staal
  3. Bekende zwangerschap en borstvoeding
  4. Pericardiale effusie (harttamponnade)
  5. Centrale hemodynamisch relevante links/rechts shunt
  6. Vorige MI of CABG
  7. Voorgeschiedenis van beroerte, TIA of reversibel ischemisch neurologisch tekort in de afgelopen 6 maanden
  8. Bekende coagulopathie
  9. Behoefte aan ondersteuning van de bloedsomloop of pre-procedurele beademing
  10. Patiënten met een cardio-pulmonale reanimatie (CPR) hartstilstand gedurende meer dan 5 minuten
  11. Patiënt niet geschikt voor toegang tot dijbeenader
  12. Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), b.v. claustrofobie, implantaten van vreemde voorwerpen die onverenigbaar zijn met CMR, gadolinium-intolerantie.
  13. Actieve deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  14. Bekende ernstige nierziekte of hemodialyse ondergaan
  15. Bewusteloos bij presentatie
  16. Patiënten onder gerechtelijke bescherming, wettelijke curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Dit is de daadwerkelijke controlegroep die conventionele therapie krijgt, dwz. percutane coronaire interventie.
Experimenteel: PICSO
Deze arm zal naast de conventionele therapie (percutane coronaire interventie) worden behandeld met drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie (PiCSO).
Apparaat: PiCSO
Nadat de bloedstroom is hersteld, worden de proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd naar PiCSO-groep of controlegroep. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de PiCSO-groep, wordt de coronaire sinus (CS) gecanuleerd via de dijbeenader en wordt de PiCSO-impulskatheter in de CS geplaatst. Zodra de PiCSO-impulskatheter in de CS is geplaatst, wordt de PiCSO-behandeling gestart, gevolgd door stenting. De arts streeft naar een PiCSO-behandeling van 45 minuten (minimaal 30 minuten), terwijl de behandeling tijdens en na het inbrengen van de stent moet worden voortgezet, maar de maximale duur van 90 minuten niet mag overschrijden. Aan het einde van de PiCSO-behandeling wordt de PiCSO-impulsconsole gestopt en wordt de PiCSO-impulskatheter verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte 5 dagen na MI
Tijdsspanne: 5 dagen na MI
Verschil in myocardinfarctgrootte (mate van myocardnecrose gekwantificeerd door vertraagde gadoliniumversterking gepresenteerd als een percentage van LV-massa) tussen de PiCSO-groep en de controlegroep, beoordeeld met CMR 5 dagen na index-PCI
5 dagen na MI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte 6 maanden na MI
Tijdsspanne: 6 maanden na MI
Myocardinfarctgrootte (% van LV-massa) beoordeeld met CMR 6 maanden na index-PCI
6 maanden na MI
MVO
Tijdsspanne: 5 dagen na MI
Optreden en omvang van microvasculaire obstructie (MVO, % van LV-massa) en bloeding beoordeeld door CMR 5 dagen na index PCI
5 dagen na MI
LVEF
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVEF beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
LVESV
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVESV beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
LVEDV
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
LVEDV beoordeeld door CMR op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 5 dagen en 6 maanden na MI
Myocardiale Salvage Index op 5 dagen en 6 maanden na index PCI
5 dagen en 6 maanden na MI
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten
ST-segmentresolutie na 90 minuten postflow-herstel
90 minuten
Apparaat en procedureel succes, beoordeeld als percentage proefpersonen met succesvolle toegang tot, aflevering en terughalen van het apparaat en het plaatsingssysteem
Tijdsspanne: 1 dag
Apparaatsucces en procedureel slagingspercentage weergegeven als % van de proefpersonen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miracor Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIR-CIP 0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren