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Druckgesteuerter intermittierender Koronarsinusverschluss (PiCSO) bei akutem Myokardinfarkt (PiCSO-AMI-I)

6. März 2023 aktualisiert von: Miracor Medical SA

Erste randomisierte Studie zur druckkontrollierten intermittierenden Koronarsinusokklusion (PiCSO) bei akutem Myokardinfarkt

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der druckkontrollierten intermittierenden Koronar-Sinus-Okklusion (PiCSO)-Therapie, die nach der Wiederherstellung des Blutflusses, aber vor dem Stenting während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) begonnen wurde, im Vergleich zu einer Standard-PCI im Rahmen einer akuten ST-Strecke Erhöhung des vorderen Myokardinfarkts (STEMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), kontrollierte Studie. Patienten mit einem ST-Strecken-erhöhten vorderen Infarkt, die für eine PCI geeignet sind, werden zur Teilnahme an der PiCSO-AMI-I-Studie eingeladen. Nach der Zustimmung gemäß den genehmigten Anforderungen der Ethikkommission werden Basisbewertungen durchgeführt. Die PCI des schuldigen Gefäßes sollte gemäß den Standardpraktiken durchgeführt werden. Nach Wiederherstellung des Blutflusses werden die Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und entweder der PiCSO-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Wenn das Subjekt in die PiCSO-Gruppe randomisiert wird, wird der Koronarsinus (CS) durch die Femoralvene kanüliert und der PiCSO-Impulskatheter wird in der CS platziert. Falls der PiCSO-Impulskatheter nicht innerhalb von 30 Minuten im CS platziert werden kann, sollte der Arzt mit der regulären PCI fortfahren, und die PiCSO-Behandlung wird als Fehlschlag gewertet. Sobald der PiCSO-Impulskatheter in CS platziert ist, wird mit der PiCSO-Behandlung begonnen, gefolgt von der Stentimplantation. Der Arzt sollte eine PiCSO-Behandlung von 45 Minuten (mindestens 30 Minuten) anstreben, wobei die Behandlung während und nach dem Einsetzen des Stents fortgesetzt werden sollte, jedoch eine maximale Dauer von 90 Minuten nicht überschreiten sollte. Am Ende der PiCSO-Behandlung wird die PiCSO-Impulskonsole gestoppt und der PiCSO-Impulskatheter entfernt. Der Patient wird 5 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Indexverfahren für einen FU-Besuch gesehen. 5 Tage und 6 Monate nach dem Index erhält der Patient einen CMR-Scan. Bei jedem FU-Besuch werden Sicherheitsdaten und Gesundheitszustand dokumentiert und ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Schweiz
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Schuldige Läsion in proximaler oder mittlerer LAD
  3. Prä-PCI-TIMI-Fluss 0 oder 1.
  4. Zeitpunkt des Beginns der Symptome im Einklang mit einer myokardialen Ischämie (z. anhaltender Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope) ≤ 12 h.
  5. EKG-Beweis eines akuten anterioren Myokardinfarkts mit ST-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden anterioren präkordialen EKG-Ableitungen (von denen eine V2, V3 oder V4 sein sollte) bei Männern oder ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen
  6. Der Patient gilt als geeignet für eine primäre PCI
  7. STEMI-Patienten: Zustimmung gemäß den genehmigten spezifischen Anforderungen der nationalen Ethikkommission vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantate oder Fremdkörper im Koronarsinus
  2. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, PET oder Edelstahl
  3. Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit
  4. Perikarderguss (Herzbeuteltamponade)
  5. Zentraler hämodynamisch relevanter Links-Rechts-Shunt
  6. Vorheriger MI oder CABG
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder reversiblem ischämischem neurologischem Defizit innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Bekannte Koagulopathie
  9. Bedarf an Kreislaufunterstützung oder präoperativer Beatmung
  10. Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand für mehr als 5 Minuten
  11. Patient nicht für Femoralvenenzugang geeignet
  12. Kontraindikation für kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), z. Klaustrophobie, CMR-unverträgliche Fremdkörperimplantate, Gadolinium-Intoleranz.
  13. Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
  14. Bekannte schwere Nierenerkrankung oder Hämodialysepatient
  15. Bewusstlos bei Vorstellung
  16. Patienten unter gerichtlichem Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dies ist die eigentliche Kontrollgruppe, die eine konventionelle Therapie erhält, dh. perkutane Koronarintervention.
Experimental: PICSO
Dieser Arm wird zusätzlich zur konventionellen Therapie (perkutane Koronarintervention) mit einer druckkontrollierten intermittierenden Koronarsinusokklusion (PiCSO) behandelt.
Gerät: PiCSO
Nach Wiederherstellung des Blutflusses werden die Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und entweder der PiCSO-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Wenn das Subjekt in die PiCSO-Gruppe randomisiert wird, wird der Koronarsinus (CS) durch die Femoralvene kanüliert und der PiCSO-Impulskatheter wird in der CS platziert. Sobald der PiCSO-Impulskatheter in CS platziert ist, wird mit der PiCSO-Behandlung begonnen, gefolgt von der Stentimplantation. Der Arzt sollte eine PiCSO-Behandlung von 45 Minuten (mindestens 30 Minuten) anstreben, wobei die Behandlung während und nach dem Einsetzen des Stents fortgesetzt werden sollte, jedoch eine maximale Dauer von 90 Minuten nicht überschreiten sollte. Am Ende der PiCSO-Behandlung wird die PiCSO-Impulskonsole gestoppt und der PiCSO-Impulskatheter entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße 5 Tage nach MI
Zeitfenster: 5 Tage nach MI
Unterschied in der Größe des Myokardinfarkts (Ausmaß der Myokardnekrose, quantifiziert durch verzögerte Gadolinium-Anreicherung, dargestellt als Prozentsatz der LV-Masse) zwischen der PiCSO-Gruppe und der Kontrollgruppe, bewertet durch CMR 5 Tage nach Index-PCI
5 Tage nach MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße 6 Monate nach MI
Zeitfenster: 6 Monate nach MI
Myokardinfarktgröße (% der LV-Masse), bewertet durch CMR 6 Monate nach Index-PCI
6 Monate nach MI
MVO
Zeitfenster: 5 Tage nach MI
Auftreten und Ausmaß von mikrovaskulärer Obstruktion (MVO, % der LV-Masse) und Blutungen, bewertet durch CMR 5 Tage nach Index-PCI
5 Tage nach MI
LVEF
Zeitfenster: 5 Tage und 6 Monate nach MI
LVEF, bewertet durch CMR 5 Tage und 6 Monate nach Index-PCI
5 Tage und 6 Monate nach MI
LVESV
Zeitfenster: 5 Tage und 6 Monate nach MI
LVESV, bewertet durch CMR 5 Tage und 6 Monate nach Index-PCI
5 Tage und 6 Monate nach MI
LVEDV
Zeitfenster: 5 Tage und 6 Monate nach MI
LVEDV, bewertet durch CMR 5 Tage und 6 Monate nach Index-PCI
5 Tage und 6 Monate nach MI
Bergung des Myokards
Zeitfenster: 5 Tage und 6 Monate nach MI
Myokardialer Salvage-Index 5 Tage und 6 Monate nach Index-PCI
5 Tage und 6 Monate nach MI
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten
Auflösung des ST-Segments 90 Minuten nach Wiederherstellung des Blutflusses
90 Minuten
Geräte- und Verfahrenserfolg, bewertet als Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem Zugriff, Lieferung und Abruf des Geräts und seines Verabreichungssystems
Zeitfenster: 1 Tag
Geräteerfolg und Verfahrenserfolgsrate, dargestellt als % der Probanden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miracor Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIR-CIP 0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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