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急性心筋梗塞における圧力制御間欠性冠状静脈洞閉塞（PiCSO） (PiCSO-AMI-I)

2023年3月6日 更新者：Miracor Medical SA

急性心筋梗塞における圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞（PiCSO）の最初のランダム化研究

この研究の目的は、急性STセグメントの設定における標準PCIと比較して、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中のステント留置前に開始された圧力制御間欠的冠状静脈洞閉塞（PiCSO）療法の有効性と安全性を評価することです。隆起性前心筋梗塞 (STEMI)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、多施設、無作為化 (1:1)、制御された研究です。 PCIに適格なST部分が上昇した前部梗塞を有する患者は、PiCSO-AMI-I研究に参加するよう招待されます。 承認された倫理委員会の要件に従って同意した後、ベースライン評価が実行されます。 原因血管の PCI は、標準的な慣行に従って実行する必要があります。 血流の回復後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者が研究に登録され、PiCSOグループまたはコントロールグループのいずれかに無作為化されます。 被験者が PiCSO グループに無作為に割り付けられた場合、大腿静脈から冠状静脈洞 (CS) にカニューレを挿入し、PiCSO インパルス カテーテルを CS に挿入します。 PiCSO インパルス カテーテルを 30 分以内に CS に配置できない場合、医師は通常の PCI を続行する必要があり、PiCSO 治療は失敗と見なされます。 PiCSO Impulse Catheter が CS に留置されると、PiCSO 治療が開始され、続いてステント留置術が行われます。 医師は、45 分 (最低 30 分) の PiCSO 治療を目標とし、ステント挿入中および挿入後に治療を継続する必要がありますが、最長で 90 分を超えてはなりません。 PiCSO 治療の最後に、PiCSO インパルス コンソールを停止し、PiCSO インパルス カテーテルを取り外します。 患者は、インデックス手順後 5 日、30 日、6 か月、1 年、2 年、および 3 年で FU 訪問のために見られます。 インデックスから 5 日と 6 か月後に、患者は CMR スキャンを受けます。 FUの訪問ごとに、安全データと健康状態が文書化され、生活の質のアンケートが完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Clydebank、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield、イギリス、UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Bern University Hospital
      • Lugano、スイス
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg GmbH
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. 近位または中間LADの原因病変
  3. Pre-PCI TIMI フロー 0 または 1。
  4. 心筋虚血と一致する症状の発症時間（例： 持続的な胸痛、息切れ、吐き気/嘔吐、疲労、動悸または失神) ≤ 12 時間。
  5. -2つ以上の隣接する前胸部ECGリード（そのうちの1つはV2、V3、またはV4である必要があります）でST上昇≧2mm（0.2mV）の急性前部心筋梗塞のECG証拠または男性または≧1.5mm（0.15mV）女性の場合
  6. -患者は一次PCIの資格があると見なされます
  7. STEMI 患者: 手順の前に承認された国家倫理委員会固有の要件に従って同意します。

除外基準:

  1. 冠状静脈洞のインプラントまたは異物
  2. -ポリウレタン、PET、またはステンレス鋼に対する既知のアレルギー
  3. 既知の妊娠と授乳
  4. 心膜液貯留（心タンポナーデ）
  5. 中心血行力学的に関連する左/右シャント
  6. 以前の MI または CABG
  7. -過去6か月以内の脳卒中、TIAまたは可逆的虚血性神経学的欠損の病歴
  8. 既知の凝固障害
  9. 循環補助または術前換気の必要性
  10. -心肺蘇生（CPR）心停止が5分を超える患者
  11. 患者は大腿静脈へのアクセスに適していません
  12. -心臓磁気共鳴画像法（CMR）の禁忌。 閉所恐怖症、CMRに適合しない異物インプラント、ガドリニウム不耐性。
  13. 別の薬物またはデバイスの調査研究への積極的な参加
  14. -既知の重度の腎臓病または血液透析中
  15. プレゼンテーションで意識不明
  16. 司法保護、法定後見または保佐を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
これは、従来の治療を受けている実際の対照群です。 経皮的冠動脈インターベンション。
実験的：ピクソ
この腕は、従来の治療法 (経皮的冠動脈インターベンション) に加えて、圧力制御による間欠的冠状静脈洞閉塞 (PiCSO) で治療されます。
デバイス：ピクソ
血流の回復後、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者が研究に登録され、PiCSOグループまたはコントロールグループのいずれかに無作為化されます。 被験者が PiCSO グループに無作為に割り付けられた場合、大腿静脈から冠状静脈洞 (CS) にカニューレを挿入し、PiCSO インパルス カテーテルを CS に挿入します。 PiCSO Impulse Catheter が CS に留置されると、PiCSO 治療が開始され、続いてステント留置術が行われます。 医師は、45 分 (最低 30 分) の PiCSO 治療を目標とし、ステント挿入中および挿入後に治療を継続する必要がありますが、最長で 90 分を超えてはなりません。 PiCSO 治療の最後に、PiCSO インパルス コンソールを停止し、PiCSO インパルス カテーテルを取り外します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI後5日目の梗塞サイズ
時間枠：MI後5日
インデックス PCI の 5 日後に CMR によって評価された、PiCSO グループとコントロール グループとの間の心筋梗塞サイズ (遅延ガドリニウム増強によって定量化された心筋壊死の程度を LV 質量のパーセンテージとして表す) の差
MI後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞後6ヶ月の梗塞サイズ
時間枠：MI後6ヶ月
インデックス PCI の 6 か月後に CMR によって評価された心筋梗塞サイズ (LV 質量の %)
MI後6ヶ月
MVO
時間枠：MI後5日
インデックス PCI の 5 日後に CMR によって評価された微小血管閉塞 (MVO、LV 質量の %) および出血の発生と程度
MI後5日
LVEF
時間枠：MI 後 5 日と 6 か月
インデックス PCI の 5 日後と 6 か月後に CMR によって評価された LVEF
MI 後 5 日と 6 か月
LVESV
時間枠：MI 後 5 日と 6 か月
インデックス PCI の 5 日後と 6 か月後に CMR によって評価された LVESV
MI 後 5 日と 6 か月
LVEDV
時間枠：MI 後 5 日と 6 か月
インデックスPCI後5日および6か月でCMRによって評価されたLVEDV
MI 後 5 日と 6 か月
心筋サルベージ
時間枠：MI 後 5 日と 6 か月
インデックス PCI 後 5 日および 6 か月の心筋サルベージ インデックス
MI 後 5 日と 6 か月
ST セグメントの解像度
時間枠：90分
フロー回復後 90 分での ST セグメントの解像度
90分
デバイスとその送達システムへのアクセス、送達、および回収が成功した被験者の割合として評価される、デバイスと手順の成功
時間枠：1日
デバイスの成功率と手順の成功率は、被験者の % として表示されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miracor Medical SA

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Banning, Prof.、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIR-CIP 0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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