Перемежающаяся окклюзия коронарного синуса под контролем давления (PiCSO) при остром инфаркте миокарда (PiCSO-AMI-I)
6 марта 2023 г. обновлено: Miracor Medical SA
Первое рандомизированное исследование контролируемой давлением перемежающейся окклюзии коронарного синуса (PiCSO) при остром инфаркте миокарда
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии прерывистой окклюзии коронарного синуса под контролем давления (PiCSO), начатой после восстановления кровотока, но до стентирования во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), по сравнению со стандартным ЧКВ в условиях острого сегмента ST. Подъемный передний инфаркт миокарда (STEMI).
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование.
Пациенты с передним инфарктом с подъемом сегмента ST, подходящие для ЧКВ, будут приглашены для участия в исследовании PiCSO-AMI-I.
После получения согласия в соответствии с утвержденными требованиями комитета по этике будут проведены базовые оценки.
ЧКВ сосуда-виновника должно быть выполнено в соответствии со стандартной практикой.
После восстановления кровотока субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и рандомизированы либо в группу PiCSO, либо в контрольную группу.
Если субъект рандомизирован в группу PiCSO, коронарный синус (CS) будет канюлирован через бедренную вену, а импульсный катетер PiCSO будет помещен в CS.
Если импульсный катетер PiCSO не может быть помещен в CS в течение 30 минут, врач должен приступить к обычному ЧКВ, и лечение PiCSO будет считаться неудачным.
После помещения импульсного катетера PiCSO в CS начинается лечение PiCSO с последующим стентированием.
Врач должен ориентироваться на лечение PiCSO в течение 45 минут (минимум 30 минут), тогда как лечение должно продолжаться во время и после установки стента, но не должно превышать максимальную продолжительность 90 минут.
В конце лечения PiCSO импульсная консоль PiCSO останавливается, а импульсный катетер PiCSO удаляется.
Пациент осматривается для посещения ФУ через 5 дней, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после индексной процедуры.
Через 5 дней и 6 месяцев после индекса пациент получит сканирование CMR.
При каждом посещении FU будут документироваться данные о безопасности и состоянии здоровья, а также будет заполняться анкета качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- New Edinburgh Royal Infirmary
-
Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hopsitals
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Bern University Hospital
-
Lugano, Швейцария
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Виновник поражения проксимального или среднего отделов ПМЖВ
- Поток TIMI до PCI 0 или 1.
- Время появления симптомов соответствует ишемии миокарда (например, постоянная боль в груди, одышка, тошнота/рвота, утомляемость, учащенное сердцебиение или обмороки) ≤ 12 часов.
- ЭКГ-признаки острого переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST ≥ 2 мм (0,2 мВ) в 2 или более смежных передних прекардиальных отведениях ЭКГ (одно из которых должно быть V2, V3 или V4) у мужчин или ≥ 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин
- Пациент считается подходящим для первичного ЧКВ
- Пациенты с ИМпST: согласие в соответствии с особыми требованиями, утвержденными национальным этическим комитетом, до процедуры.
Критерий исключения:
- Имплантаты или инородные тела в коронарном синусе
- Известная аллергия на полиуретаны, ПЭТ или нержавеющую сталь.
- Установленная беременность и кормление грудью
- Перикардиальный выпот (тампонада сердца)
- Центральный гемодинамически значимый левый/правый шунт
- Предыдущий ИМ или АКШ
- История инсульта, ТИА или обратимого ишемического неврологического дефицита в течение последних 6 месяцев
- Известная коагулопатия
- Необходимость поддержки кровообращения или предоперационной вентиляции
- Пациенты с сердечно-легочной реанимацией (СЛР) с остановкой сердца более 5 минут
- Пациент не подходит для доступа к бедренной вене
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (CMR), например. клаустрофобия, имплантаты инородных тел, несовместимые с МРТ, непереносимость гадолиния.
- Активное участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств
- Известное тяжелое заболевание почек или находящийся на гемодиализе
- Без сознания на презентации
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, законной опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Это фактическая контрольная группа, получающая обычную терапию, т.е.
чрезкожное коронарное вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: ПИКСО
Эта рука будет подвергаться прерывистой окклюзии коронарного синуса под контролем давления (PiCSO) в дополнение к традиционной терапии (чрескожное коронарное вмешательство).
|
После восстановления кровотока субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и рандомизированы либо в группу PiCSO, либо в контрольную группу.
Если субъект рандомизирован в группу PiCSO, коронарный синус (CS) будет канюлирован через бедренную вену, а импульсный катетер PiCSO будет помещен в CS.
После помещения импульсного катетера PiCSO в CS начинается лечение PiCSO с последующим стентированием.
Врач должен ориентироваться на лечение PiCSO в течение 45 минут (минимум 30 минут), тогда как лечение должно продолжаться во время и после установки стента, но не должно превышать максимальную продолжительность 90 минут.
В конце лечения PiCSO импульсная консоль PiCSO останавливается, а импульсный катетер PiCSO удаляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта через 5 дней после ИМ
Временное ограничение: 5 дней после ИМ
|
Разница в размере инфаркта миокарда (степень некроза миокарда, количественно определяемая отсроченным усилением гадолинием, представленная в процентах от массы ЛЖ) между группой PiCSO и контрольной группой, оцененная с помощью CMR через 5 дней после индексного ЧКВ
|
5 дней после ИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта через 6 месяцев после ИМ
Временное ограничение: 6 месяцев после ИМ
|
Размер инфаркта миокарда (% от массы ЛЖ), оцененный с помощью МРТ через 6 месяцев после индексного ЧКВ
|
6 месяцев после ИМ
|
|
МВО
Временное ограничение: 5 дней после ИМ
|
Возникновение и степень микрососудистой обструкции (МКС, % от массы ЛЖ) и кровоизлияния, оцениваемые с помощью МРТ через 5 дней после индексного ЧКВ
|
5 дней после ИМ
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
ФВ ЛЖ, оцененная по МРТ через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
|
5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
|
LVESV
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
КСО левого желудочка, оцененная с помощью МРТ через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
|
5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
|
ЛВЭДВ
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
LVVEDV, оцененная с помощью CMR через 5 дней и 6 месяцев после индексного ЧКВ
|
5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
|
Спасение миокарда
Временное ограничение: 5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
Индекс спасения миокарда через 5 дней и 6 месяцев после ЧКВ
|
5 дней и 6 месяцев после ИМ
|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут
|
Разрешение сегмента ST через 90 минут после восстановления кровотока
|
90 минут
|
|
Успех устройства и процедуры, оцениваемый как процент субъектов с успешным доступом, доставкой и извлечением устройства и системы его доставки
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства и показатель успешности процедуры представлен в виде % испытуемых
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Banning, Prof., study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIR-CIP 0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .