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Occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) nell'infarto miocardico acuto (PiCSO-AMI-I)

6 marzo 2023 aggiornato da: Miracor Medical SA

Primo studio randomizzato sull'occlusione intermittente del seno coronarico controllata dalla pressione (PiCSO) nell'infarto miocardico acuto

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) iniziata dopo il ripristino del flusso ma prima dello stent durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla PCI standard nel contesto del segmento ST acuto infarto miocardico anteriore con elevazione (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), controllato. I pazienti con infarto anteriore con sopraslivellamento del tratto ST idonei per PCI saranno invitati a partecipare allo studio PiCSO-AMI-I. Dopo il consenso secondo i requisiti approvati dal comitato etico, verranno eseguite le valutazioni di base. Il PCI della nave colpevole dovrebbe essere eseguito secondo le pratiche standard. Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Nel caso in cui il catetere PiCSO Impulse non possa essere posizionato nel CS entro 30 minuti, il medico deve procedere con il PCI regolare e il trattamento PiCSO sarà considerato un fallimento. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti (almeno 30 minuti) mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent, ma non deve superare una durata massima di 90 minuti. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso. Il paziente viene visitato per una visita FU a 5 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura indice. 5 giorni e 6 mesi dopo l'indice, il paziente riceverà una scansione CMR. Ad ogni visita FU saranno documentati i dati sulla sicurezza e lo stato di salute e sarà compilato il questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
  • Germania
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Svizzera
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Lesione colpevole in LAD prossimale o medio
  3. Flusso TIMI pre-PCI 0 o 1.
  4. Tempo di insorgenza dei sintomi coerente con l'ischemia miocardica (ad es. dolore toracico persistente, respiro corto, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 12 h.
  5. Evidenza ECG di infarto miocardico anteriore acuto con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni ECG precordiali anteriori contigue (una delle quali deve essere V2, V3 o V4) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne
  6. Il paziente è ritenuto idoneo per PCI primario
  7. Pazienti con STEMI: consenso secondo i requisiti specifici del comitato etico nazionale approvato prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Impianti o corpi estranei nel seno coronarico
  2. Allergia nota a poliuretani, PET o acciaio inossidabile
  3. Gravidanza e allattamento noti
  4. Versamento pericardico (tamponamento cardiaco)
  5. Shunt centrale sinistro/destro emodinamicamente rilevante
  6. Precedente MI o CABG
  7. Storia di ictus, TIA o deficit neurologico ischemico reversibile negli ultimi 6 mesi
  8. Coagulopatia nota
  9. Necessità di supporto circolatorio o ventilazione pre-procedurale
  10. Pazienti con arresto cardiaco rianimato cardio-polmonare (RCP) da più di 5 minuti
  11. Paziente non idoneo all'accesso alla vena femorale
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca (CMR), ad es. claustrofobia, impianti di corpi estranei incompatibili con CMR, intolleranza al gadolinio.
  13. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  14. Malattia renale grave nota o in emodialisi
  15. Incosciente alla presentazione
  16. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela legale o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo è l'effettivo gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale, vale a dire. intervento coronarico percutaneo.
Sperimentale: PICSO
Questo braccio sarà trattato con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta alla terapia convenzionale (intervento coronarico percutaneo).
Dispositivo: PiCSO
Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo. Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS. Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent. Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti (almeno 30 minuti) mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent, ma non deve superare una durata massima di 90 minuti. Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto 5 giorni dopo MI
Lasso di tempo: 5 giorni dopo MI
Differenza nella dimensione dell'infarto miocardico (estensione della necrosi miocardica quantificata dal potenziamento ritardato del gadolinio presentato come percentuale della massa ventricolare sinistra) tra il gruppo PiCSO e il gruppo di controllo, valutata dal CMR a 5 giorni dopo PCI indice
5 giorni dopo MI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto 6 mesi dopo l'IM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo MI
Dimensione dell'infarto miocardico (% della massa ventricolare sinistra) valutata mediante CMR a 6 mesi dopo PCI indice
6 mesi dopo MI
MVO
Lasso di tempo: 5 giorni dopo MI
Presenza ed estensione dell'ostruzione microvascolare (MVO, % della massa ventricolare sinistra) ed emorragia valutate mediante CMR a 5 giorni dopo PCI indice
5 giorni dopo MI
LVEF
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVEF valutata da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
LVESV
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVESV valutato da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
LVEDV
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
LVEDV valutato da CMR a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
Salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 5 giorni e 6 mesi post MI
Indice di salvataggio miocardico a 5 giorni e 6 mesi dopo PCI indice
5 giorni e 6 mesi post MI
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti
Risoluzione del segmento ST a 90 minuti dopo il ripristino del flusso
90 minuti
Successo del dispositivo e della procedura, valutato come percentuale di soggetti con accesso, consegna e recupero riusciti del dispositivo e del suo sistema di erogazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo del dispositivo e percentuale di successo procedurale presentati come % di soggetti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miracor Medical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIR-CIP 0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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