Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineohjattu ajoittainen sepelvaltimoonteloiden tukos (PiCSO) akuutissa sydäninfarktissa (PiCSO-AMI-I)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Miracor Medical SA

Ensimmäinen satunnaistettu paineohjattu sepelvaltimoontelotukoksen (PiCSO) paineohjattu tutkimus akuutissa sydäninfarktissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paineohjatun ajoittaisen sepelvaltimotukoksen (PiCSO) -hoidon tehoa ja turvallisuutta, joka aloitettiin virtauksen palauttamisen jälkeen, mutta ennen stentointia perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana verrattuna normaaliin PCI:hen akuutin ST-segmentin yhteydessä. elevation anterior myocardial infarkt (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on kohonnut ST-segmentin anteriorinen infarkti ja jotka ovat kelvollisia PCI:hen, kutsutaan osallistumaan PiCSO-AMI-I-tutkimukseen. Perustason arvioinnit suoritetaan hyväksyttyjen eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisen suostumuksen jälkeen. Syyllisen aluksen PCI tulee suorittaa vakiokäytäntöjen mukaisesti. Verenkierron palauttamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko PiCSO-ryhmään tai kontrolliryhmään. Jos koehenkilö satunnaistetaan PiCSO-ryhmään, sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan reisilaskimon läpi ja PiCSO-impulssikatetri asetetaan CS:ään. Jos PiCSO-impulssikatetria ei voida asettaa CS:ään 30 minuutin kuluessa, lääkärin tulee jatkaa tavallista PCI:tä ja PiCSO-hoito katsotaan epäonnistuneeksi. Kun PiCSO-impulssikatetri on asetettu CS:ään, PiCSO-hoito aloitetaan ja sen jälkeen stentointi. Lääkärin tulee kohdistaa PiCSO-hoitoon 45 minuuttia (vähintään 30 minuuttia), kun taas hoitoa tulee jatkaa stentin asettamisen aikana ja sen jälkeen, mutta sen enimmäiskesto ei saa ylittää 90 minuuttia. PiCSO-hoidon lopussa PiCSO-impulssikonsoli pysäytetään ja PiCSO-impulssikatetri poistetaan. Potilas nähdään FU-käynnillä 5 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen. 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin jälkeen potilas saa CMR-skannauksen. Jokaisella FU-käynnillä turvallisuustiedot ja terveydentila dokumentoidaan ja elämänlaatukysely täytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Saksa
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Sveitsi
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Syyllinen leesio LAD:n proksimaalisessa tai keskiosassa
  3. Pre-PCI TIMI-virtaus 0 tai 1.
  4. Sydänlihasiskemian oireiden alkamisaika (esim. jatkuva rintakipu, hengenahdistus, pahoinvointi/oksentelu, väsymys, sydämentykytys tai pyörtyminen) ≤ 12 h.
  5. EKG-todisteet akuutista anteriorisesta sydäninfarktista, jossa ST-korkeus on ≥ 2 mm (0,2 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen eturauhasen EKG-johdossa (joista toisen tulee olla V2, V3 tai V4) miehillä tai ≥ 1,5 mm (0,15 mV) naisissa
  6. Potilaan katsotaan olevan oikeutettu ensisijaiseen PCI:hen
  7. STEMI-potilaat: suostumus hyväksyttyjen kansallisten eettisten komitean erityisvaatimusten mukaisesti ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantit tai vieraat esineet sepelvaltimoontelossa
  2. Tunnettu allergia polyuretaaneille, PET:lle tai ruostumattomalle teräkselle
  3. Tunnettu raskaus ja imetys
  4. Perikardiaalinen effuusio (sydämen tamponadi)
  5. Keski hemodynaamisesti relevantti vasen/oikea shuntti
  6. Edellinen MI tai CABG
  7. Aiemmin aivohalvaus, TIA tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Tunnettu koagulopatia
  9. Verenkiertotuen tai toimenpidettä edeltävän ilmanvaihdon tarve
  10. Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkoelvytys (CPR) sydänpysähdys yli 5 minuuttia
  11. Potilas ei sovellu reisiluun laskimoon pääsyyn
  12. Sydämen magneettikuvauksen (CMR) vasta-aihe, esim. klaustrofobia, CMR:n kanssa yhteensopimattomat vierasesineimplantit, gadoliini-intoleranssi.
  13. Aktiivinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen
  14. Tiedossa oleva vaikea munuaissairaus tai hemodialyysihoidossa oleva
  15. Tajuton esittelyssä
  16. Oikeussuojan, laillisen huoltajan tai huoltajan alaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä on varsinainen kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa, ts. perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Kokeellinen: PICSO
Tätä käsivartta hoidetaan paineohjatulla jaksottaisella sepelvaltimon okkluusiolla (PiCSO) tavanomaisen hoidon (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) lisäksi.
Laite: PiCSO
Verenkierron palauttamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko PiCSO-ryhmään tai kontrolliryhmään. Jos koehenkilö satunnaistetaan PiCSO-ryhmään, sepelvaltimoontelo (CS) kanyloidaan reisilaskimon läpi ja PiCSO-impulssikatetri asetetaan CS:ään. Kun PiCSO-impulssikatetri on asetettu CS:ään, PiCSO-hoito aloitetaan ja sen jälkeen stentointi. Lääkärin tulee kohdistaa PiCSO-hoitoon 45 minuuttia (vähintään 30 minuuttia), kun taas hoitoa tulee jatkaa stentin asettamisen aikana ja sen jälkeen, mutta sen enimmäiskesto ei saa ylittää 90 minuuttia. PiCSO-hoidon lopussa PiCSO-impulssikonsoli pysäytetään ja PiCSO-impulssikatetri poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko 5 päivää MI:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää MI:n jälkeen
Ero sydäninfarktin koossa (sydännekroosin laajuus mitattuna viivästyneellä gadoliinin lisääntymisellä ilmaistuna prosentteina LV-massasta) PiCSO-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, arvioituna CMR:llä 5 päivää indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää MI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko 6 kuukautta MI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta MI:n jälkeen
Sydäninfarktin koko (% LV-massasta) CMR:llä arvioituna 6 kuukautta indeksi-PCI:n jälkeen
6 kuukautta MI:n jälkeen
MVO
Aikaikkuna: 5 päivää MI:n jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO, % LV-massasta) ja verenvuodon esiintyminen ja laajuus CMR:llä arvioituna 5 päivää indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää MI:n jälkeen
LVEF
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
LVEF arvioitiin CMR:llä 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
LVESV
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
LVESV arvioitiin CMR:llä 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
LVEDV
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
LVEDV arvioitiin CMR:llä 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: 5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
Sydänlihaksen pelastusindeksi 5 päivää ja 6 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
5 päivää ja 6 kuukautta MI:n jälkeen
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia
ST-segmentin resoluutio 90 minuuttia virtauksen palauttamisen jälkeen
90 minuuttia
Laitteen ja prosessin onnistuminen, mitattuna prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on onnistunut pääsy, toimitus ja palautus laitteeseen ja sen toimitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 1 päivä
Laitteen onnistumisprosentti ja prosessin onnistumisprosentti on esitetty prosentteina koehenkilöistä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miracor Medical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIR-CIP 0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset PiCSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa