Occlusion intermittente des sinus coronaires à pression contrôlée (PiCSO) dans l'infarctus aigu du myocarde (PiCSO-AMI-I)
6 mars 2023 mis à jour par: Miracor Medical SA
Première étude randomisée sur l'occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) dans l'infarctus aigu du myocarde
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'occlusion coronarienne intermittente contrôlée par la pression (PiCSO) commencée après la restauration du flux mais avant la pose d'un stent pendant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à l'ICP standard dans le cadre d'une crise aiguë du segment ST. infarctus du myocarde antérieur en élévation (STEMI).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée (1:1), contrôlée.
Les patients atteints d'un infarctus antérieur avec sus-décalage du segment ST éligibles à l'ICP seront invités à participer à l'étude PiCSO-AMI-I.
Après consentement conformément aux exigences approuvées du comité d'éthique, des évaluations de base seront effectuées.
L'ICP du navire coupable doit être effectuée conformément aux pratiques standard.
Après la restauration du flux sanguin, les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront recrutés dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin.
Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS.
Si le cathéter PiCSO Impulse ne peut pas être placé dans le CS dans les 30 minutes, le médecin doit procéder à l'ICP régulière et le traitement PiCSO sera considéré comme un échec.
Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent.
Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes (au minimum 30 minutes) tandis que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent, mais ne doit pas dépasser une durée maximale de 90 minutes.
À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré.
Le patient est vu pour une visite FU à 5 jours, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la procédure index.
5 jours et 6 mois après l'index, le patient recevra un scanner CMR.
À chaque visite à l'UF, les données de sécurité et l'état de santé seront documentés et un questionnaire sur la qualité de vie sera rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg GmbH
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Aarhus, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Bordeaux, France
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
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Lille, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Clydebank, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- New Edinburgh Royal Infirmary
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Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hopsitals
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bern, Suisse
- Bern University Hospital
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Lugano, Suisse
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Lésion coupable dans le LAD proximal ou moyen
- Flux TIMI pré-PCI 0 ou 1.
- Délai d'apparition des symptômes compatible avec une ischémie myocardique (par ex. douleur thoracique persistante, essoufflement, nausées/vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) ≤ 12 h.
- Preuve ECG d'infarctus aigu du myocarde antérieur avec élévation du segment ST ≥ 2 mm (0,2 mV) dans 2 dérivations ECG précordiales antérieures contiguës ou plus (dont l'une doit être V2, V3 ou V4) chez les hommes ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez les femmes
- Le patient est jugé éligible pour l'ICP primaire
- Patients STEMI : consentement conformément aux exigences spécifiques approuvées par le comité d'éthique national avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Implants ou corps étrangers dans le sinus coronaire
- Allergie connue aux polyuréthanes, au PET ou à l'inox
- Grossesse et allaitement connus
- Épanchement péricardique (tamponnade cardiaque)
- Shunt central gauche/droit pertinent sur le plan hémodynamique
- IDM ou PAC antérieur
- Antécédents d'AVC, d'AIT ou de déficit neurologique ischémique réversible au cours des 6 derniers mois
- Coagulopathie connue
- Nécessité d'une assistance circulatoire ou d'une ventilation pré-opératoire
- Patients présentant un arrêt cardiaque en réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pendant plus de 5 minutes
- Patient ne pouvant pas accéder à la veine fémorale
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), par ex. claustrophobie, implants à corps étrangers incompatibles avec la RMC, intolérance au gadolinium.
- Participation active à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Maladie rénale grave connue ou sous hémodialyse
- Inconscient à la présentation
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Il s'agit du groupe de contrôle réel recevant un traitement conventionnel, c'est-à-dire.
intervention coronarienne percutanée.
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Expérimental: PICSO
Ce bras sera traité avec une occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) en plus de la thérapie conventionnelle (intervention coronarienne percutanée).
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Après la restauration du flux sanguin, les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront recrutés dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin.
Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS.
Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent.
Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes (au minimum 30 minutes) tandis que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent, mais ne doit pas dépasser une durée maximale de 90 minutes.
À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus 5 jours après l'infarctus du myocarde
Délai: 5 jours après l'infarctus du myocarde
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Différence de taille de l'infarctus du myocarde (étendue de la nécrose myocardique quantifiée par le rehaussement retardé du gadolinium présenté en pourcentage de la masse du VG) entre le groupe PiCSO et le groupe témoin, évaluée par CMR à 5 jours après l'ICP index
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5 jours après l'infarctus du myocarde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus 6 mois après l'IM
Délai: 6 mois après l'IM
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Taille de l'infarctus du myocarde (% de la masse du VG) évaluée par CMR à 6 mois après l'ICP d'index
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6 mois après l'IM
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MVO
Délai: 5 jours après l'infarctus du myocarde
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Occurrence et étendue de l'obstruction microvasculaire (MVO, % de la masse du VG) et de l'hémorragie évaluées par CMR 5 jours après l'ICP index
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5 jours après l'infarctus du myocarde
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FEVG
Délai: 5 jours et 6 mois après l'IM
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LVEF évalué par CMR à 5 jours et 6 mois après l'indice PCI
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5 jours et 6 mois après l'IM
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LVESV
Délai: 5 jours et 6 mois après l'IM
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LVESV évalué par CMR à 5 jours et 6 mois après l'indice PCI
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5 jours et 6 mois après l'IM
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LVEDV
Délai: 5 jours et 6 mois après l'IM
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LVEDV évalué par CMR à 5 jours et 6 mois après l'indice PCI
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5 jours et 6 mois après l'IM
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Récupération myocardique
Délai: 5 jours et 6 mois après l'IM
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Indice de récupération myocardique à 5 jours et 6 mois après l'indice PCI
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5 jours et 6 mois après l'IM
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Résolution du segment ST
Délai: 90 minutes
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Résolution du segment ST à 90 minutes après la restauration du flux
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90 minutes
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Succès de l'appareil et de la procédure, évalué en pourcentage de sujets ayant réussi l'accès, la livraison et la récupération de l'appareil et de son système de livraison
Délai: Un jour
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Succès de l'appareil et taux de succès de la procédure présentés en % de sujets
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Banning, Prof., study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIR-CIP 0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .