Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokkklusjon (PiCSO) ved akutt hjerteinfarkt (PiCSO-AMI-I)

6. mars 2023 oppdatert av: Miracor Medical SA

Første randomiserte studie av trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PiCSO) ved akutt hjerteinfarkt

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til trykkkontrollert intermitterende koronar sinus okklusjon (PiCSO) terapi startet post flow restaurering, men før stenting under perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med standard PCI i innstillingen av akutt ST-segment elevasjon fremre hjerteinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1), kontrollert studie. Pasienter med et ST-segment forhøyet fremre infarkt som er kvalifisert for PCI vil bli invitert til å delta i PiCSO-AMI-I studien. Etter samtykke i henhold til godkjente krav til etikkkomiteen, vil baselinevurderinger bli utført. PCI av den skyldige fartøyet bør utføres i henhold til standard praksis. Etter gjenoppretting av blodstrømmen vil forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier1 bli registrert i studien og randomisert enten til PiCSO Group eller Control Group. Hvis forsøkspersonen er randomisert til PiCSO Group, vil koronar sinus (CS) kanyleres gjennom lårvenen og PiCSO Impulse Catheter vil bli plassert i CS. I tilfelle PiCSO-impulskateteret ikke kan plasseres i CS innen 30 minutter, bør legen fortsette med den vanlige PCI og PiCSO-behandlingen vil bli ansett som en feil. Når PiCSO Impulse Catheter er plassert i CS, startes PiCSO-behandling etterfulgt av stenting. Legen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter (minimum 30 minutter), mens behandlingen bør fortsettes under og etter innsetting av stent, men bør ikke overstige en maksimal varighet på 90 minutter. På slutten av PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console og PiCSO Impulse Catheter fjernes. Pasienten ses for et FU-besøk 5 dager, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter indeksprosedyre. 5 dager og 6 måneder etter indeksering vil pasienten få en CMR-skanning. Ved hvert FU-besøk vil sikkerhetsdata og helsestatus bli dokumentert og livskvalitetsspørreskjema vil bli utfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Storbritannia, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Sveits
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Synderlesjon i proksimal eller midt LAD
  3. Pre-PCI TIMI flow 0 eller 1.
  4. Symptomer debuttid i samsvar med myokardiskemi (f.eks. vedvarende brystsmerter, kortpustethet, kvalme/oppkast, tretthet, hjertebank eller synkope) ≤ 12 timer.
  5. EKG-bevis på akutt fremre hjerteinfarkt med ST-elevasjon ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhengende fremre prekordiale EKG-avledninger (hvorav én skal være V2, V3 eller V4) hos menn eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner
  6. Pasienten anses som kvalifisert for primær PCI
  7. STEMI-pasienter: samtykke i henhold til godkjente nasjonale etiske komitéspesifikke krav før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  2. Kjent allergi mot polyuretaner, PET eller rustfritt stål
  3. Kjent graviditet og amming
  4. Perikardiell effusjon (hjertetamponade)
  5. Sentral hemodynamisk relevant venstre/høyre shunt
  6. Tidligere MI eller CABG
  7. Anamnese med slag, TIA eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd i løpet av de siste 6 månedene
  8. Kjent koagulopati
  9. Behov for sirkulasjonsstøtte eller pre-prosedyre ventilasjon
  10. Pasienter med hjerte-lunge-redning (HLR) hjertestans i mer enn 5 minutter
  11. Pasienten er ikke egnet for femoral venetilgang
  12. Kontraindikasjon til hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR), f.eks. klaustrofobi, fremmedlegemeimplantater som er uforenlige med CMR, gadoliniumintoleranse.
  13. Aktiv deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsstudie
  14. Kjent alvorlig nyresykdom eller i hemodialyse
  15. Bevisstløs ved presentasjon
  16. Pasienter under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Dette er selve kontrollgruppen som får konvensjonell terapi, dvs. perkutan koronar intervensjon.
Eksperimentell: PICSO
Denne armen vil bli behandlet med trykkkontrollert intermitterende koronar sinusokklusjon (PiCSO) i tillegg til konvensjonell terapi (perkutan koronar intervensjon).
Enhet: PiCSO
Etter gjenoppretting av blodstrømmen vil forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier1 bli registrert i studien og randomisert enten til PiCSO Group eller Control Group. Hvis forsøkspersonen er randomisert til PiCSO Group, vil koronar sinus (CS) kanyleres gjennom lårvenen og PiCSO Impulse Catheter vil bli plassert i CS. Når PiCSO Impulse Catheter er plassert i CS, startes PiCSO-behandling etterfulgt av stenting. Legen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter (minimum 30 minutter), mens behandlingen bør fortsettes under og etter innsetting av stent, men bør ikke overstige en maksimal varighet på 90 minutter. På slutten av PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console og PiCSO Impulse Catheter fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse 5 dager etter MI
Tidsramme: 5 dager etter MI
Forskjell i hjerteinfarktstørrelse (omfang av myokardnekrose kvantifisert ved forsinket gadoliniumforsterkning presentert som en prosentandel av LV-masse) mellom PiCSO-gruppen og kontrollgruppen, vurdert ved CMR 5 dager etter indeks PCI
5 dager etter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse 6 måneder etter MI
Tidsramme: 6 måneder etter MI
Myokardinfarktstørrelse (% av LV-masse) vurdert ved CMR 6 måneder etter indeks PCI
6 måneder etter MI
MVO
Tidsramme: 5 dager etter MI
Forekomst og omfang av mikrovaskulær obstruksjon (MVO, % av LV-masse) og blødning vurdert ved CMR 5 dager etter indeks PCI
5 dager etter MI
LVEF
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter MI
LVEF vurdert ved CMR 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
5 dager og 6 måneder etter MI
LVESV
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter MI
LVESV vurdert ved CMR 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
5 dager og 6 måneder etter MI
LVEDV
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter MI
LVEDV vurdert ved CMR 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
5 dager og 6 måneder etter MI
Myokard berging
Tidsramme: 5 dager og 6 måneder etter MI
Myocardial Salvage Index 5 dager og 6 måneder etter indeks PCI
5 dager og 6 måneder etter MI
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 90 minutter
ST-segmentoppløsning ved 90 minutter etter strømningsrestaurering
90 minutter
Enhets- og prosedyresuksess, vurdert som prosent av forsøkspersoner med vellykket tilgang, levering og henting av enheten og dens leveringssystem
Tidsramme: 1 dag
Enhetssuksess og prosedyresuksessrate presentert som % av fagene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miracor Medical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Banning, Prof., study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIR-CIP 0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere