Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakem řízená intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) u akutního infarktu myokardu (PiCSO-AMI-I)

6. března 2023 aktualizováno: Miracor Medical SA

První randomizovaná studie tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinu (PiCSO) u akutního infarktu myokardu

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) zahájené po obnovení průtoku, ale před zavedením stentu během perkutánní koronární intervence (PCI) ve srovnání se standardní PCI při akutním ST segmentu elevace předního infarktu myokardu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou (1:1), kontrolovanou studii. K účasti ve studii PiCSO-AMI-I budou pozváni pacienti se zvýšeným předním infarktem ST segmentu způsobilým pro PCI. Po souhlasu podle schválených požadavků etické komise budou provedena základní hodnocení. PCI cévy viníka by měla být provedena podle standardních postupů. Po obnovení průtoku krve budou do studie zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení a randomizováni buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. V případě, že impulsní katetr PiCSO nelze umístit do CS do 30 minut, lékař by měl pokračovat v běžné PCI a léčba PiCSO bude považována za neúspěšnou. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut (minimálně 30 minut), zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu, ale neměla by překročit maximální dobu 90 minut. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní. Pacient je viděn na návštěvu FU za 5 dní, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po indexové proceduře. 5 dní a 6 měsíců po indexu dostane pacient CMR sken. Při každé návštěvě FU budou zdokumentovány bezpečnostní údaje a zdravotní stav a bude vyplněn dotazník kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • New Edinburgh Royal Infirmary
      • Harefield, Spojené království, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hopsitals
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Lugano, Švýcarsko
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Viník léze v proximální nebo střední LAD
  3. Před PCI TIMI průtok 0 nebo 1.
  4. Doba nástupu příznaků v souladu s ischemií myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, bušení srdce nebo synkopa) ≤ 12 h.
  5. EKG důkaz akutního předního infarktu myokardu s elevací ST ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících předních prekordiálních EKG svodech (z nichž jeden by měl být V2, V3 nebo V4) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen
  6. Pacient je považován za způsobilého pro primární PCI
  7. Pacienti se STEMI: souhlas podle specifických požadavků schválené národní etické komise před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu
  2. Známá alergie na polyuretany, PET nebo nerez
  3. Známé těhotenství a kojení
  4. Perikardiální výpotek (srdeční tamponáda)
  5. Centrální hemodynamicky relevantní levý/pravý zkrat
  6. Předchozí MI nebo CABG
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo reverzibilního ischemického neurologického deficitu během posledních 6 měsíců
  8. Známá koagulopatie
  9. Potřeba podpory krevního oběhu nebo předprocedurální ventilace
  10. Pacienti se zástavou srdce při kardiopulmonální resuscitaci (KPR) po dobu delší než 5 minut
  11. Pacient není vhodný pro přístup do stehenní žíly
  12. Kontraindikace vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR), např. klaustrofobie, implantáty cizích těles nekompatibilní s CMR, intolerance gadolinia.
  13. Aktivní účast ve výzkumné studii jiného léku nebo zařízení
  14. Známé závažné onemocnění ledvin nebo na hemodialýze
  15. Bezvědomí při prezentaci
  16. Pacienti pod soudní ochranou, zákonnou opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jedná se o skutečnou kontrolní skupinu, která dostává konvenční terapii, tzn. perkutánní koronární intervence.
Experimentální: PICSO
Toto rameno bude kromě konvenční terapie (perkutánní koronární intervence) léčeno tlakově řízenou intermitentní okluzí koronárního sinu (PiCSO).
Přístroj: PiCSO
Po obnovení průtoku krve budou do studie zařazeni jedinci splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení a randomizováni buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut (minimálně 30 minut), zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu, ale neměla by překročit maximální dobu 90 minut. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu 5 dní po MI
Časové okno: 5 dní po MI
Rozdíl ve velikosti infarktu myokardu (rozsah nekrózy myokardu kvantifikovaný opožděným zesílením gadolinia prezentovaným jako procento hmoty LK) mezi skupinou PiCSO a kontrolní skupinou, hodnocený pomocí CMR 5 dní po indexu PCI
5 dní po MI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu 6 měsíců po MI
Časové okno: 6 měsíců po MI
Velikost infarktu myokardu (% hmoty LK) hodnocená pomocí CMR 6 měsíců po indexové PCI
6 měsíců po MI
MVO
Časové okno: 5 dní po MI
Výskyt a rozsah mikrovaskulární obstrukce (MVO, % hmoty LK) a krvácení hodnocené pomocí CMR 5 dní po indexu PCI
5 dní po MI
LVEF
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVEF hodnocená pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
LVESV
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVESV hodnoceno pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
LVEDV
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
LVEDV hodnoceno pomocí CMR 5 dnů a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
Záchrana myokardu
Časové okno: 5 dní a 6 měsíců po MI
Myocardial Salvage Index 5 dní a 6 měsíců po indexu PCI
5 dní a 6 měsíců po MI
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 90 minut
Rozlišení ST segmentu 90 minut po obnovení průtoku
90 minut
Úspěšnost zařízení a procedur, hodnocená jako procento subjektů s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zařízení a jeho aplikačního systému
Časové okno: 1 den
Úspěšnost zařízení a procedurální úspěšnost uváděné jako % subjektů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miracor Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Banning, Prof., Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIR-CIP 0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na PiCSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit