Nyomáskontrollált intermittens szívkoszorúér-elzáródás (PiCSO) akut szívinfarktusban (PiCSO-AMI-I)
2023. március 6. frissítette: Miracor Medical SA
Az első randomizált vizsgálat a nyomáskontrollált intermittáló sinus koronária elzáródásról (PiCSO) akut szívinfarktusban
Ennek a vizsgálatnak a célja az áramlás helyreállítása után, de a perkután coronaria intervenció (PCI) során végzett stentelés előtt megkezdett nyomáskontrollos intermittáló sinus koronária elzáródás (PiCSO) terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a standard PCI-vel összehasonlítva akut ST-szegmens esetén. elevációs anterior myocardialis infarktus (STEMI).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (1:1), kontrollált tanulmány.
Az emelkedett ST-szegmensű elülső infarktusban szenvedő, PCI-re jogosult betegeket meghívjuk a PiCSO-AMI-I vizsgálatban való részvételre.
A jóváhagyott etikai bizottsági követelményeknek megfelelő hozzájárulást követően kiindulási értékeléseket kell végezni.
A bűnös edény PCI-jét a szokásos gyakorlatok szerint kell elvégezni.
A véráramlás helyreállítása után az összes befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak megfelelő alanyokat bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Ha az alanyot véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba, a sinus coronaria (CS) a femorális vénán keresztül kanült kerül, és a PiCSO impulzuskatétert a CS-be helyezik.
Abban az esetben, ha a PiCSO Impulzus Katétert nem lehet 30 percen belül behelyezni a CS-be, az orvosnak folytatnia kell a szokásos PCI-t, és a PiCSO-kezelés sikertelennek minősül.
Miután a PiCSO Impulzus katétert behelyezték a CS-be, megkezdődik a PiCSO-kezelés, majd a stentelés.
Az orvosnak 45 perces (legalább 30 perces) PiCSO-kezelést kell megcéloznia, miközben a kezelést folytatni kell a stent behelyezése alatt és után, de nem haladhatja meg a 90 perces maximális időtartamot.
A PiCSO-kezelés végén a PiCSO-impulzus-konzol leáll, és a PiCSO-impulzus-katétert eltávolítják.
A beteget FU-látogatáson látják az indexeljárás után 5 nappal, 30 nappal, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel.
5 nappal és 6 hónappal az index után a páciens CMR-vizsgálatot kap.
Minden FU látogatás alkalmával dokumentálni kell a biztonsági adatokat és az egészségi állapotot, és kitöltik az életminőség kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- New Edinburgh Royal Infirmary
-
Harefield, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hopsitals
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Bern University Hospital
-
Lugano, Svájc
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Bűnös lézió proximális vagy középső LAD-ban
- PCI előtti TIMI áramlás 0 vagy 1.
- A myocardialis ischaemiának megfelelő tünetek megjelenési ideje (pl. tartós mellkasi fájdalom, légszomj, hányinger/hányás, fáradtság, szívdobogásérzés vagy ájulás) ≤ 12 óra.
- Akut elülső szívizominfarktus EKG-jelei ≥ 2 mm (0,2 mV) ST-elevációval 2 vagy több összefüggő elülső precordiális EKG-elvezetésben (amelyek közül az egyik legyen V2, V3 vagy V4) férfiaknál vagy ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nőknél
- A beteg jogosult az elsődleges PCI-re
- STEMI betegek: beleegyezés a nemzeti etikai bizottság jóváhagyott követelményei szerint az eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Implantátumok vagy idegen testek a sinus koszorúérben
- Ismert allergia poliuretánokra, PET-re vagy rozsdamentes acélra
- Ismert terhesség és szoptatás
- Perikardiális folyadékgyülem (szívtamponád)
- Centrális hemodinamikailag releváns bal/jobb shunt
- Korábbi MI vagy CABG
- Az anamnézisben szereplő stroke, TIA vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai hiány az elmúlt 6 hónapban
- Ismert koagulopátia
- A keringés támogatása vagy az eljárás előtti lélegeztetés szükségessége
- Kardio-pulmonális újraélesztett (CPR) szívmegállásban szenvedő betegek több mint 5 percig
- A beteg nem alkalmas a femorális vénák elérésére
- A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) ellenjavallata, pl. klausztrofóbia, CMR-el nem kompatibilis idegentest implantátumok, gadolínium intolerancia.
- Aktív részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban
- Ismert súlyos vesebetegség vagy hemodialízis alatt áll
- Eszméletlen a bemutatón
- Bírói védelem, törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a tényleges kontrollcsoport, amely hagyományos terápiában részesül, pl.
perkután koszorúér beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: PICSO
Ezt a kart a hagyományos terápia (perkután koszorúér-beavatkozás) mellett nyomásvezérelt intermittáló szívkoszorúér-elzáródással (PiCSO) kezelik.
|
A véráramlás helyreállítása után az összes befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak megfelelő alanyokat bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Ha az alanyot véletlenszerűen besorolják a PiCSO csoportba, a sinus coronaria (CS) a femorális vénán keresztül kanült kerül, és a PiCSO impulzuskatétert a CS-be helyezik.
Miután a PiCSO Impulzus katétert behelyezték a CS-be, megkezdődik a PiCSO-kezelés, majd a stentelés.
Az orvosnak 45 perces (legalább 30 perces) PiCSO-kezelést kell megcéloznia, miközben a kezelést folytatni kell a stent behelyezése alatt és után, de nem haladhatja meg a 90 perces maximális időtartamot.
A PiCSO-kezelés végén a PiCSO-impulzus-konzol leáll, és a PiCSO-impulzus-katétert eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarctus mérete 5 nappal az MI után
Időkeret: 5 nappal az MI után
|
Különbség a szívinfarktus méretében (a szívizom nekrózis mértéke a késleltetett gadolínium-növekedéssel számszerűsítve, az LV tömeg százalékában kifejezve) a PiCSO csoport és a kontrollcsoport között, CMR-rel értékelve az index PCI után 5 nappal
|
5 nappal az MI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus mérete 6 hónappal az MI után
Időkeret: 6 hónappal az MI után
|
A szívinfarktus mérete (az LV-tömeg %-a) CMR-rel értékelve 6 hónappal az index PCI után
|
6 hónappal az MI után
|
|
MVO
Időkeret: 5 nappal az MI után
|
A mikrovaszkuláris obstrukció (MVO, LV tömeg %-a) és vérzés előfordulása és mértéke CMR-vizsgálattal az index PCI után 5 nappal
|
5 nappal az MI után
|
|
LVEF
Időkeret: 5 nap és 6 hónap az MI után
|
Az LVEF CMR-vizsgálata 5 nappal és 6 hónappal az index PCI után
|
5 nap és 6 hónap az MI után
|
|
LVESV
Időkeret: 5 nap és 6 hónap az MI után
|
Az LVESV-t CMR-rel értékelték 5 nappal és 6 hónappal az index PCI után
|
5 nap és 6 hónap az MI után
|
|
LVEDV
Időkeret: 5 nap és 6 hónap az MI után
|
Az LVEDV-t CMR-rel értékelték 5 nappal és 6 hónappal az index PCI után
|
5 nap és 6 hónap az MI után
|
|
Szívizommentés
Időkeret: 5 nap és 6 hónap az MI után
|
Myocardialis Salvage Index 5 nappal és 6 hónappal az index PCI után
|
5 nap és 6 hónap az MI után
|
|
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 90 perc
|
ST-szegmens felbontása az áramlás helyreállítása után 90 perccel
|
90 perc
|
|
Eszköz és eljárás sikeressége, azon alanyok százalékában értékelve, akik sikeresen hozzáfértek, kézbesítették és visszakeresték az eszközt és annak szállítórendszerét
Időkeret: 1 nap
|
Az eszköz sikeressége és az eljárás sikerességi aránya az alanyok %-ában jelenik meg
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Banning, Prof., study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIR-CIP 0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .