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使用 3D 打印机创建物理对象以刺激记忆丧失 [2 R44 AG049548-02A1]

2022年4月18日 更新者:Moai Technologies LLC

2013 年,估计有 500 万 65 岁及以上的人患有阿尔茨海默病。 更长的寿命和老龄化的婴儿潮一代将导致这一数字迅速增长。 超过 50% 的辅助生活和疗养院居民患有某种形式的痴呆症或认知障碍,而且这个数字每天都在增加。

作为一种以人为本的非药物痴呆症护理形式,回忆疗法 (RT) 具有相当大的前景。 已经注意到情绪、生活质量、社交互动、认知、记忆的改善和照顾者压力的减少。 该项目将开发一个操作模型,用于使用 3D 打印技术识别和生产 3D 个人对象,并将它们部署在 RT 中使用。 与其他类型的记忆刺激相比,该研究还将评估在 RT 中使用 3D 打印对象的有效性。 这种记忆疗法“个性化”的新颖方法将为痴呆症患者带来更好的社会和心理健康结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

客观的:

现场评估的目的是使用 3D 打印制作的个人物品复制品来确定记忆疗法 (RT) 的有效性。 为了实现这一目标,将进行随机对照现场试验,其中将使用 3D 打印对象进行高剂量和低剂量 RT 的效果与在 RT 期间仅使用传统口头呈现刺激的效果进行比较。 将对自传体记忆、心理社会地位和生活质量的影响进行衡量。

参加者:

联合调查员 Berg-Weger 博士和 Anderson 博士与参与的护理组织合作,将确定总共 156 名不同性别、种族和民族的记忆丧失者参与现场试验。

研究设计与实施:

将检验两个假设。 假设 1。 与使用个性化 3D 对象进行 8 周 RT 会话然后再进行 8 周RT 使用语言刺激。 此外,假设使用 3D 对象进行整整 16 周的 RT 比使用 3D 对象进行 8 周的 RT 加上使用语言记忆刺激的 8 周 RT 对整体认知功能、沟通和生活质量具有更显着的积极影响.

假设 2. 使用个性化物理 3D 打印对象的 RT 计划将比包含 16 周更传统的使用语言记忆刺激的 RT 的计划产生更大和更丰富的自传记忆,并且对整体认知功能也有积极影响,沟通和生活质量。

学习规划:

将使用组间设计来检验这些假设,参与者被随机分配到三个组中的一个:

  1. 高剂量组使用个性化 3D 对象接受 RT 16 周,
  2. 低剂量组使用个性化 3D 对象接受 RT 8 周,然后使用传统语言刺激接受 RT 8 周,或
  3. 对照组使用与个人感兴趣的对象相关的语言刺激接受更传统的 RT。

建议的高和低 RT 剂量是基于最近两项 RT 荟萃分析中报告的较高和较低范围剂量。 治疗师将使用专门为此项目开发的移动应用程序为 3D-RT 小组参与者识别个性化 3D 对象。 传统 RT 组的 RT 口头刺激将使用与移动应用程序中使用的完全相同的生活史问题来开发。 将从列表中选择问题并逐一讨论,直到讨论导致失忆者 (PWML) 确定主题。 将努力确保这一为口头 RT 组参与者识别口头刺激的过程涉及治疗师接触时间,相当于治疗师为 3D-RT 组参与者识别个性化 3D 对象所花费的时间。

每周进行 1 次 30 分钟的治疗,持续 16 周。 每两周,使用由 Moai Technologies 打印的 PWML 的护理人员/治疗师将识别一个新的 3D 对象,并将其引入治疗中。 因此,每个对象或主题将作为两个会话的 RT 刺激。 万一 3D 对象不能激发完整的 30 分钟讨论,治疗师将准备好介绍更一般的回忆主题,以便可以完成完整的 30 分钟会议,并且会议之间的接触时间保持不变。 参与的 RT 治疗师将接受有关如何进行过渡的培训。 对于 Verbal-RT 组中的那些人,将每两周确定并介绍一个 PWML 感兴趣的新口头自传主题。 与 3D 对象组一样,如果确定的主题不能激发整整 30 分钟的讨论,治疗师将准备更一般的回忆主题来介绍,以便完成整整 30 分钟的会议。

这种通过与训练有素的护理人员进行定期、结构化的会议来提供 RT 的方法借鉴了英国为个体认知刺激疗法 (CST) 开发的成功范例。 值得注意的是,圣路易斯地区的所有项目合作者都是该大学 CST 网络的一部分。 因此,他们已经熟悉这种范式,并且可以轻松地将其适应此处提出的 RT 会话程序。 该项目在米苏拉地区的现场合作者 Goodman Group 渴望接受培训,并希望在他们位于蒙大拿州米苏拉和汉密尔顿的设施中建立这种 RT 范例。

数据采集​​:

必要时由护理人员协助的 PWML 将完成以下描述的措施三次:1) 在 RT 试验开始之前,2) 在 RT 第 8 周之后,3) 在 16 周治疗期结束时。 据估计,完成这些测试总共需要 70 分钟的 PWML 时间和 15-30 分钟的护理人员时间。

措施概要:

  1. 测量:认知刺激/记忆。 工具:自传式记忆访谈 (AMI),Kopelman、Wilson 和 Baddeley,1989
  2. 测量:痴呆严重程度 工具:圣路易斯大学精神状态 (SLUMS),Tariq、Tumosa、Chibnall、Perry,2006 年修订的记忆和行为问题检查表 (R-MBPC),Teri、Truax、Logsdon、Uomoto、Zarit、Vitaliano,1992
  3. 衡量标准:社会参与 工具:愉快的活动安排-AD (PES-AD),Lodsdon, Teri, 1997
  4. 测量:情绪工具:老年抑郁量表 (GDS),van Marwijk、Wallace、de Bock,1995 年
  5. 测量:生活质量 工具:痴呆症生活质量 (DQoL),Brod、Stewart、Sands、Walton,1999

采访。 在 16 周结束时,将对所有参与的 RT 治疗师和 15-20 名报告在 16 周治疗期间生活质量提高最多的 PWML 样本进行访谈。 将使用分层抽样方法来选择 PWML 进行访谈,并将考虑痴呆症的严重程度和种族或民族背景。 RT 治疗师和 PWML 在 RT 会话中使用 3D 打印对象以及在线和移动工具的经验将通过结构化和开放式提问进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Olu Olofinboba, MS
  • 电话号码:9529944935
  • 邮箱:olu@ieee.org

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63103-1021
        • 招聘中
        • Saint Louis University
        • 接触:
          • Marla Berg-Weger, Ph.D.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76019
        • 招聘中
        • University of Texas Arlington
        • 接触:
          • Keith Anderson, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 英语会话
  2. 早期阿尔茨海默病或轻度认知障碍的医生诊断
  3. 在简短的圣路易斯大学精神状态检查 (SLUMS) 中获得 10 分或以上的分数。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:16 周 3D-RT
参与者将接受为期 16 周的回忆疗法,使用 3D 打印物体作为刺激物。
使用 3D 打印介质打印的物体将用作回忆疗法中的刺激物
实验性的:8 周 3D-RT
参与者将接受 8 周的回忆疗法,使用 3D 打印的物体作为刺激物,并接受 8 周的使用语言刺激物的 RT。
使用 3D 打印介质打印的物体将用作回忆疗法中的刺激物
ACTIVE_COMPARATOR:使用语言刺激进行 16 周的 RT
参与者将接受 16 周的 RT,使用语言刺激来回忆。
言语暗示将用作回忆疗法中的刺激物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知刺激/记忆的变化
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
自传体记忆访谈 (AMI) 将使用 PWMLs 完成,PWMLs 是一种行之有效的自传体记忆评估方法 (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989)。 具体来说,AMI 评估 PWML 可以在多大程度上回忆起与他们过去的事实、特定事件信息相关的记忆。 分数越高表示记忆功能越好。 将对会议进行录音。 之后,将根据录音对测试会话中产生的每个记忆进行书面口头协议记录。 这些口头协议记录将由我们的两名研究人员独立评分。 评分将根据记忆的丰富性和细节进行评分,并将遵循 Kopelman、Wilson 和 Baddeley [10] 中提供的评分指南。 将计算评估者间的可靠性。 请注意,AMI 只会产生一个记忆指标或分数。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症严重程度的变化-SLUMS
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
痴呆症严重程度的主要衡量标准是圣路易斯大学精神状态 (SLUMS)(Tariq、Tumosa、Chibnall、Perry,2006 年)。 SLUMS 有 11 个项目,将这些项目的分数相加得出总分。 最高可能得分为 30。 受过高中教育的人的正常范围是 27-30,未受过高中教育的人的正常范围是 25-30。 对于受过高中教育的人,轻度神经认知障碍的得分为 21-26,对于未受过高中教育的人,得分为 20-24。 受过高中教育的人以 1-20 分表示痴呆症,未受过高中教育的人以 1-19 分表示。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
痴呆症严重程度的变化 - 行为问题的频率
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
修订后的记忆和行为问题检查表 (R-MBPC)(Teri、Truax、Logsdon、Uomoto、Zarit、Vitaliano,1992 年)是一个包含 24 个项目的护理人员报告衡量痴呆症患者可观察到的行为问题的方法。 它为患者在 3 个领域(记忆、抑郁和破坏性行为)中出现的问题提供“是-否”评分(“观察到”或“未观察到”)。 它使用 0-4 的等级为反映观察到的行为的严重性的每个项目提供第二个分数。 记忆分量表有 7 个项目。 将每个项目的分数相加,给出行为发生的可能分量表分数范围为 0-7,严重程度为 0-28。 9 项抑郁症子量表的分数以相同的方式求和,观察到的发生率范围为 0-9,严重程度范围为 0-36。 第三个子量表,破坏性行为,有 8 个项目,当对 8 个项目求和时,观察到的事件的范围为 0-8,严重程度为 0-32。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
痴呆症严重程度的变化——对帮助的依赖
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
Katz 日常生活活动独立指数对日常生活的 6 个领域进行评分:洗澡;敷料;上厕所;转移;节制, 喂养. 对于每个区域,如果执行活动不需要监督、指导或个人协助,则分配 1 分。 对于每个区域,如果活动只能在监督、指导或个人协助下进行,则分配为 0。 最高可能得分为 6,表明患者是独立的。 最低分数为 0,表明患者非常依赖。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
社会参与的变化
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
愉快的活动/社交活动。 RT 治疗师将为 PWML 完成简短形式的愉快事件计划-AD (PES-AD)(Logsdon 和 Teri,1997)。 PES-AD 简表包括 20 项 PWML 事件和活动。 项目根据它们在过去一个月内的频率以 0-2 分制进行评分:根本没有 (0)、几次 (1) 或经常 (2)。 根据患者现在对活动的喜爱程度,项目也被评为 0 或 2:完全不喜欢 (0)、有点喜欢 (1) 或非常喜欢 (2)。 为了获得愉快活动频率的总分,计算每个项目的频率和乐趣的叉积。 每个项目可以有 0-4 的分数。 如果患者不喜欢或在过去一个月没有做,它会得到 0 分。 如果患者非常喜欢这项活动并且经常进行,则得分为 4。 这些项目分数的总和代表了过去一个月愉快活动的频率。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
情绪变化
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
15 项老年抑郁量表 (GDS) 将用于评估 PWML 中的抑郁症状和情绪(van Marwijk、Wallace、de Bock,1995)。 这是一种经过充分验证的情绪测量工具,专为老龄化人口设计。 它已证明对有认知障碍的人的可靠性和有效性。 这 15 个项目中的每一个都获得 0 或 1 的分数,其中 1 表示抑郁。 15个项目得分相加为总分。 可能的范围是 0-15。 0 到 5 分被认为是正常的。 分数大于 5 表示抑郁。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
生活质量的变化(自尊、积极影响、消极影响和美感)
大体时间:将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。
该量表有 5 个子域的 29 个项目:积极影响(6 项)、消极影响(11 项)、归属感(3 项)、自尊(4 项)和美感(5 项)。 每个项目按 1-5 的等级评分,1 表示“完全没有”或“从不”,5 表示“很多”或“经常”。 通过对来自域的项目分数进行平均来为每个子域计算分数。 因此子域得分范围为 1 到 5。没有计算总体 DQoL 得分。
将在第 0 周(第一次治疗之前)进行管理以建立基线。第 8 周(治疗期间的中点)和第 16 周(最后一次治疗之后)的测量值将确定相对于基线的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3D 打印移动工具和 RT 范例的功能和可用性
大体时间:面试将在 16 周时进行
将对所有参与的 RT 治疗师和 15-20 名 PWML 的样本进行访谈,他们报告在 16 周的治疗期间自传体记忆增加最多。 将使用分层抽样方法来选择 PWML 进行访谈,并将考虑痴呆症的严重程度和种族或民族背景。 将通过结构化和开放式提问评估护理人员/治疗师和 PWML 在 RT 会话以及在线和移动工具中使用 3D 打印对象的经验。 访谈将产生定性数据,而不是定量措施。 这是工程中的标准做法,用于收集现场试验中使用的软件应用程序的定性反馈。
面试将在 16 周时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olu Olofinboba, MS、Moai Technologies LLC
  • 研究主任:Marla Berg-Weger, PhD、St. Louis University
  • 研究主任:Keith Anderson, PhD、University of Texas-Arlington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据集将被存档。 它将包括每个参与者在协议 9800 中描述的每个行为测量的前、中和后测试分数,以及每个参与者的 3D-RT 剂量组(零、半、全)的指示参与者被分配。 个人将仅通过数字与其数据相关联。 所有其他参与者标识符都将被删除。 我们不会存档每个参与者在研究中使用的特定 3D 对象的任何信息,因为这些对象本质上是自传和个人的。 DataVerse 将用作数据归档和共享平台。 用于 3D 对象规范的 RT 治疗师 iPAD 应用程序将受版权保护。 该领域的其他研究人员可以免费从 Moai Technologies 的 3D-RT 门户网站下载它。 该项目的结果将在老年学社会工作杂志上分享。

IPD 共享时间框架

项目结束时,大约 2022 年 11 月

IPD 共享访问标准

回忆疗法领域的其他研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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