Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Creazione di oggetti fisici con stampanti 3D per stimolare il ricordo della perdita di memoria [2 R44 AG049548-02A1]

18 aprile 2022 aggiornato da: Moai Technologies LLC

Nel 2013 circa 5 milioni di persone di età pari o superiore a 65 anni avevano il morbo di Alzheimer. La maggiore durata della vita e l'invecchiamento dei baby boomer faranno crescere rapidamente questo numero. Più del 50% dei residenti nelle residenze assistite e nelle case di cura soffre di qualche forma di demenza o deterioramento cognitivo e il numero aumenta ogni giorno.

Come forma di cura della demenza centrata sulla persona e non farmacologica, la Reminiscence Therapy (RT) è molto promettente. Sono stati notati miglioramenti dell'umore, della qualità della vita, dell'interazione sociale, della cognizione, della memoria e una riduzione dello stress del caregiver. Questo progetto svilupperà un modello operativo per identificare e produrre oggetti personali 3D utilizzando la tecnologia di stampa 3D e utilizzarli per l'uso in RT. La ricerca valuterà anche l'efficacia dell'utilizzo di oggetti stampati in 3D in RT rispetto ad altri tipi di stimoli di memoria. Questo nuovo approccio alla "personalizzazione" della terapia della reminiscenza si tradurrà in migliori risultati di salute sociale e mentale per le persone con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo della valutazione sul campo è determinare l'efficacia della terapia della reminiscenza (RT) utilizzando repliche di oggetti personali prodotti dalla stampa 3D. Per raggiungere questo obiettivo, saranno condotte prove sul campo di controllo randomizzate in cui gli effetti di alte e basse dosi di RT utilizzando oggetti stampati in 3D saranno confrontati con gli effetti dell'utilizzo di soli stimoli tradizionali presentati verbalmente durante la RT. Gli effetti saranno misurati sulla memoria autobiografica, sullo stato psico-sociale e sulla qualità della vita.

Partecipanti:

I co-investigatori, il dottor Berg-Weger e il dottor Anderson, in collaborazione con le organizzazioni di assistenza partecipanti, identificheranno un totale di 156 persone con perdita di memoria di vario genere, razza ed etnia per partecipare alla sperimentazione sul campo.

Progettazione e implementazione dello studio:

Saranno testate due ipotesi. Ipotesi 1. Una dose del programma RT composta da 16 settimane di sessioni RT utilizzando oggetti fisici personalizzati prodotti dalla stampa 3D si tradurrà in una reminiscenza autobiografica più ricca e più ricca rispetto a una dose del programma RT di 16 settimane composta da 8 settimane di sessioni RT utilizzando oggetti 3D personalizzati seguiti da 8 settimane di RT utilizzando stimoli verbali. Inoltre, si ipotizza che 16 settimane intere di RT utilizzando oggetti 3D avranno un effetto positivo più significativo sul funzionamento cognitivo complessivo, sulla comunicazione e sulla qualità della vita rispetto a 8 settimane di RT utilizzando oggetti 3D più 8 settimane di RT utilizzando stimoli di memoria verbale. .

Ipotesi 2. Entrambi i programmi di RT che utilizzano oggetti fisici stampati in 3D personalizzati si tradurranno in una reminiscenza autobiografica significativamente maggiore e più ricca rispetto a un programma composto da 16 settimane di RT più tradizionale utilizzando stimoli di memoria verbale e avranno anche un effetto positivo sul funzionamento cognitivo complessivo, comunicazione e qualità della vita.

Disegno dello studio:

Per esaminare queste ipotesi verrà utilizzato un disegno tra gruppi, con i partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  1. un gruppo ad alta dose che riceve RT utilizzando oggetti 3D personalizzati per 16 settimane,
  2. un gruppo a basso dosaggio che riceve RT utilizzando oggetti 3D personalizzati per 8 settimane seguite da 8 settimane di RT utilizzando stimoli verbali tradizionali, oppure
  3. un gruppo di controllo che riceve RT più tradizionale utilizzando stimoli verbali relativi a oggetti personali di interesse.

I dosaggi di RT alti e bassi proposti si basano sui dosaggi di range più alti e più bassi riportati in due recenti meta-analisi di RT. Gli oggetti 3D personalizzati saranno identificati per i partecipanti al gruppo 3D-RT dal terapista utilizzando un'applicazione mobile sviluppata appositamente per questo progetto. Gli stimoli verbali per RT per il gruppo RT tradizionale saranno sviluppati utilizzando esattamente le stesse domande sulla storia della vita utilizzate nell'applicazione mobile. Le domande saranno selezionate dall'elenco e discusse, una per una, fino a quando la discussione non porterà all'identificazione di un argomento da parte della persona con perdita di memoria (PWML). Verrà fatto uno sforzo per garantire che questo processo di identificazione degli stimoli verbali per i partecipanti al gruppo Verbal RT implichi un tempo di contatto con il terapeuta equivalente a quello speso dal terapeuta nell'identificare oggetti 3D personalizzati per i partecipanti al gruppo 3D-RT.

Le sessioni di terapia di trenta minuti saranno condotte 1 volta a settimana per 16 settimane. Ogni due settimane, un nuovo oggetto 3D sarà identificato dal caregiver/terapista che lavora con il PWML, stampato da Moai Technologies, e introdotto alla terapia. Pertanto, ogni oggetto o argomento servirà come stimolo RT per due sessioni. Nell'improbabile eventualità che l'oggetto 3D non stimoli 30 minuti interi di discussione, il terapeuta sarà preparato con argomenti di reminiscenza più generali da introdurre in modo da poter completare una sessione completa di 30 minuti e mantenere costante il tempo di contatto tra le sessioni. I terapisti RT partecipanti saranno formati su come effettuare la transizione. Per coloro che fanno parte del gruppo Verbal-RT, verrà identificato e introdotto ogni due settimane un nuovo argomento presentato verbalmente di interesse autobiografico per il PWML. Come per i gruppi di oggetti 3D, se l'argomento identificato non stimola 30 minuti interi di discussione, il terapeuta sarà preparato con argomenti di reminiscenza più generali da introdurre in modo da poter completare una sessione completa di 30 minuti.

Questo approccio all'erogazione della RT mediante sessioni regolari e strutturate con un assistente qualificato attinge al paradigma di successo sviluppato nel Regno Unito per la terapia di stimolazione cognitiva individuale (CST). In particolare, tutti i collaboratori del progetto nell'area di St. Louis fanno parte della rete CST dell'università. Pertanto, hanno già familiarità con questo paradigma e possono facilmente adattarlo al programma delle sessioni di RT qui proposto. Il collaboratore sul campo di questo progetto nell'area di Missoula, The Goodman Group, è desideroso di essere addestrato e di impostare questo paradigma RT nelle loro strutture di Missoula e Hamilton, nel Montana.

Raccolta dati:

Le PWML, assistite dagli operatori sanitari se necessario, completeranno le misure descritte di seguito tre volte: 1) prima dell'inizio delle prove RT, 2) dopo l'ottava settimana di RT, 3) alla fine del periodo di terapia di 16 settimane. Si stima che il completamento di questi test richiederà un totale di 70 minuti di tempo per il PWML e 15-30 minuti per il caregiver.

Sintesi delle misure:

  1. Misura: Stimolazione cognitiva/reminiscenza. Strumento: Autobiographical Memory Interview (AMI), Kopelman, Wilson e Baddeley, 1989
  2. Misura: gravità della demenza Strumenti: Saint Louis University Mental Status (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Revised Memory and Behavior Problems Checklist (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
  3. Misura: Impegno sociale Strumento: Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD), Lodsdon, Teri, 1997
  4. Misura: Strumento dell'umore: Scala della depressione geriatrica (GDS), van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995
  5. Misura: Qualità della vita Strumento: Dementia Quality of Life (DQoL), Brod, Stewart, Sands, Walton, 1999

Interviste. Alla fine del periodo di 16 settimane, saranno condotte interviste con tutti i terapisti RT partecipanti e con un campione di 15-20 PWML che hanno riportato il maggiore aumento della qualità della vita durante il periodo di terapia di 16 settimane. Verrà utilizzato un approccio di campionamento stratificato per selezionare le PWML per le interviste e prenderà in considerazione la gravità della demenza e l'origine razziale o etnica. Le esperienze dei terapisti RT e dei PWML con l'utilizzo degli oggetti stampati in 3D nelle sessioni RT e degli strumenti online e mobili, saranno valutate con domande sia strutturate che aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olu Olofinboba, MS
  • Numero di telefono: 9529944935
  • Email: olu@ieee.org

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103-1021
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Contatto:
          • Marla Berg-Weger, Ph.D.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
        • Reclutamento
        • University of Texas Arlington
        • Contatto:
          • Keith Anderson, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. parlando inglese
  2. Diagnosi medica della malattia di Alzheimer in fase iniziale o lieve deterioramento cognitivo
  3. Punteggio di 10 o superiore nel breve esame dello stato mentale della St. Louis University (SLUMS).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 16 settimane di 3D-RT
I partecipanti riceveranno 16 settimane di terapia della reminiscenza utilizzando oggetti stampati in 3D come stimoli.
Gli oggetti stampati utilizzando supporti di stampa 3D verranno utilizzati come stimoli nella Reminiscence Therapy
SPERIMENTALE: 8 settimane di 3D-RT
I partecipanti riceveranno 8 settimane di Reminiscence Therapy utilizzando oggetti stampati in 3D come stimoli e 8 settimane di RT utilizzando stimoli verbali.
Gli oggetti stampati utilizzando supporti di stampa 3D verranno utilizzati come stimoli nella Reminiscence Therapy
ACTIVE_COMPARATORE: 16 settimane di RT utilizzando stimoli verbali
I partecipanti riceveranno 16 settimane di RT utilizzando stimoli verbali alla reminiscenza.
I segnali verbali saranno usati come stimoli nella Terapia della Reminiscenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stimolazione/reminiscenza cognitiva
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
L'Autobiographical Memory Interview (AMI) sarà completata con le PWML, un metodo consolidato per valutare la memoria autobiografica (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989). Nello specifico, l'AMI valuta la misura in cui il PWML può richiamare ricordi relativi a informazioni fattuali e specifiche dell'incidente del proprio passato. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione di memoria. Delle sessioni sarà effettuata una registrazione audio. Successivamente, dalle registrazioni audio verrà effettuata una registrazione verbale scritta di ogni ricordo prodotto nella sessione di test. Ciascuno di questi record di protocollo verbale verrà valutato indipendentemente da due dei nostri ricercatori. Il punteggio sarà per la ricchezza e il dettaglio della reminiscenza e seguirà le linee guida per il punteggio fornite in Kopelman, Wilson e Baddeley [10]. Verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore. Si noti che solo una misura o punteggio di reminiscenza risulta dall'AMI.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della demenza-SLUMS
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
La misura primaria della gravità della demenza sarà lo stato mentale della Saint Louis University (SLUMS) (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006). Lo SLUMS ha 11 item, i cui punteggi vengono sommati per produrre un punteggio totale. Il punteggio massimo possibile è 30. L'intervallo normale per le persone con istruzione liceale è 27-30 e per un'istruzione inferiore a quella liceale è 25-30. Il Disturbo Neurocognitivo Lieve è indicato da punteggi da 21 a 26 per le persone con istruzione liceale e da 20 a 24 per le persone con un'istruzione inferiore alla scuola superiore. La demenza è indicata da punteggi da 1 a 20 per le persone con un'istruzione superiore e da 1 a 19 per le persone con un'istruzione inferiore a quella superiore.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Cambiamento nella gravità della demenza-frequenza dei problemi comportamentali
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
La Revised Memory and Behaviour Problems Checklist (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) è una misura di 24 voci, riferita dal caregiver, dei problemi comportamentali osservabili nei pazienti affetti da demenza. Fornisce punteggi "sì-no" ("osservato" o "non osservato") per il verificarsi di problemi del paziente in 3 aree, memoria, depressione e comportamenti dirompenti. Fornisce un secondo punteggio per ogni elemento che riflette la gravità del comportamento osservato, utilizzando una scala da 0 a 4. La sottoscala Memoria ha 7 item. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per fornire un possibile intervallo di punteggio di sottoscala compreso tra 0 e 7 per l'occorrenza del comportamento e tra 0 e 28 per la gravità. I punteggi sulla sottoscala della depressione a 9 item sono sommati allo stesso modo, fornendo un range da 0 a 9 per l'occorrenza osservata e da 0 a 36 per la gravità. La terza sottoscala, Comportamenti dirompenti, ha 8 elementi e, sommati agli 8 elementi, fornisce un intervallo compreso tra 0 e 8 per l'occorrenza osservata e tra 0 e 32 per la gravità.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Cambiamento nella dipendenza dalla gravità della demenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living valuta 6 aree della vita quotidiana: fare il bagno; vestirsi; andare in bagno; trasferimento; continenza, alimentazione. Per ogni area viene assegnato 1 punto se non è necessaria alcuna supervisione, direzione o assistenza personale per svolgere l'attività. Ad ogni area viene assegnato uno 0 se l'attività può essere svolta solo con supervisione, direzione o assistenza personale. Il punteggio più alto possibile è 6 che indica che il paziente è indipendente. Il punteggio più basso è 0, indicazione che il paziente è molto dipendente.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Cambiamento nell'impegno sociale
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Eventi piacevoli/Impegno sociale. I terapisti di RT completeranno la forma abbreviata del Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) per le PWML (Logsdon e Teri, 1997). La forma abbreviata PES-AD include 20 elementi di eventi e attività per PWML. Gli elementi sono valutati in base alla loro frequenza nell'ultimo mese su una scala da 0 a 2 punti: per niente (0), poche volte (1) o spesso (2). Gli item sono anche valutati 0 o 2 a seconda di quanto il paziente ora apprezzi l'attività: per niente (0), abbastanza (1) o molto (2). Per ottenere un punteggio riepilogativo complessivo per la frequenza delle attività piacevoli, viene calcolato un prodotto incrociato di frequenza e divertimento per ciascun elemento. Ogni elemento può avere un punteggio da 0 a 4. Riceve un punteggio pari a 0 se il paziente non si diverte o non si è divertito nell'ultimo mese. Riceve un punteggio di 4 se il paziente gode molto dell'attività e l'ha svolta spesso. La somma di questi punteggi rappresenta la frequenza delle attività piacevoli durante il mese passato.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
La Geriatric Depression Scale (GDS) a 15 item verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi e l'umore nelle PWML (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995). Questo è uno strumento ben convalidato per misurare l'umore che è specificamente progettato per l'invecchiamento della popolazione. Ha dimostrato affidabilità e validità per le persone con compromissione cognitiva. Ciascuno dei 15 item riceve un punteggio di 0 o 1, dove 1 indica depressione. I 15 punteggi degli elementi vengono sommati in un punteggio totale. L'intervallo possibile è 0-15. Un punteggio da 0 a 5 è considerato normale. Un punteggio maggiore di 5 suggerisce depressione.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
Cambiamento nella qualità della vita (autostima, affetto positivo, affetto negativo e senso estetico)
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.
La scala ha 29 voci in 5 sottodomini: Affetto positivo (6 voci), Affetto negativo (11 voci), Sentimenti di appartenenza (3 voci), Autostima (4 voci) e Senso dell'estetica (5 voci). Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "per niente" o "mai" e 5 indica "molto" o "molto spesso". Viene calcolato un punteggio per ogni sottodominio calcolando la media dei punteggi degli elementi del dominio. Quindi i punteggi dei sottodomini vanno da 1 a 5. Non viene calcolato alcun punteggio DQoL complessivo.
Verrà somministrato alla settimana 0 (prima della prima sessione di terapia) per stabilire una linea di base. Le misurazioni alla settimana 8 (punto intermedio delle sessioni di terapia) e alla settimana 16 (dopo l'ultima sessione di terapia) determineranno il cambiamento rispetto al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità e usabilità degli strumenti mobili di stampa 3D e paradigma per RT
Lasso di tempo: I colloqui saranno condotti a 16 settimane
Le interviste saranno condotte con tutti i terapisti RT partecipanti e con un campione di 15-20 PWML che hanno riportato il maggior aumento della memoria autobiografica durante il periodo di terapia di 16 settimane. Verrà utilizzato un approccio di campionamento stratificato per selezionare le PWML per le interviste e prenderà in considerazione la gravità della demenza e l'origine razziale o etnica. Le esperienze di caregiver/terapeuti e PWML con l'utilizzo degli oggetti stampati in 3D nelle sessioni di RT e degli strumenti online e mobili, saranno valutate con domande sia strutturate che aperte. Dalle interviste risulteranno dati qualitativi, non misure quantitative. Questa è una pratica standard in ingegneria per raccogliere feedback qualitativi sull'applicazione software che è stata utilizzata nella prova sul campo.
I colloqui saranno condotti a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olu Olofinboba, MS, Moai Technologies LLC
  • Direttore dello studio: Marla Berg-Weger, PhD, St. Louis University
  • Direttore dello studio: Keith Anderson, PhD, University of Texas-Arlington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà archiviato un set di dati. Consisterà nei punteggi pre-, medio e post-test di ciascun partecipante su ciascuna delle misure comportamentali descritte nel Protocollo 9800 e un'indicazione del gruppo di dosaggio 3D-RT (zero, metà, pieno) a cui ogni partecipante è stato assegnato. Gli individui saranno associati ai loro dati solo da un numero. Tutti gli altri identificatori dei partecipanti verranno rimossi. Non archivieremo alcuna informazione sugli oggetti 3D specifici utilizzati da ciascun partecipante nello studio perché gli oggetti sono intrinsecamente autobiografici e personali. DataVerse sarà utilizzato come piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati. L'applicazione iPAD del terapista RT per la specificazione di oggetti 3D sarà protetta da copyright. Sarà reso disponibile tramite download dal portale web 3D-RT di Moai Technologies senza alcun costo per altri ricercatori nel campo. I risultati del progetto saranno condivisi nel Journal of Gerontological Social Work.

Periodo di condivisione IPD

Alla conclusione del progetto, intorno a novembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

altri ricercatori nel campo della Reminiscence Therapy

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3D-RT

3
Sottoscrivi