- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03625973
Tworzenie obiektów fizycznych za pomocą drukarek 3D w celu stymulacji wspomnień związanych z utratą pamięci [2 R44 AG049548-02A1]
Szacuje się, że w 2013 roku na chorobę Alzheimera chorowało około 5 milionów osób w wieku 65 lat i starszych. Dłuższa długość życia i starzejące się pokolenia wyżu demograficznego spowodują szybki wzrost tej liczby. Ponad 50% mieszkańców domów pomocy i domów opieki cierpi na jakąś formę demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych, a liczba ta rośnie każdego dnia.
Jako forma skoncentrowanej na osobie, niefarmakologicznej opieki nad osobami z demencją, terapia wspomnieniowa (RT) jest bardzo obiecująca. Odnotowano poprawę nastroju, jakości życia, interakcji społecznych, funkcji poznawczych, pamięci oraz zmniejszenie stresu opiekuna. W ramach tego projektu zostanie opracowany model operacyjny do identyfikowania i wytwarzania obiektów osobistych 3D przy użyciu technologii druku 3D oraz wdrażania ich do użytku w RT. Badania ocenią również skuteczność wykorzystania obiektów wydrukowanych w 3D w RT w porównaniu z innymi rodzajami bodźców pamięciowych. To nowatorskie podejście do „personalizacji” terapii reminiscencyjnej zaowocuje lepszymi wynikami w zakresie zdrowia społecznego i psychicznego osób z demencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem oceny terenowej jest określenie skuteczności terapii reminiscencji (RT) z wykorzystaniem replik przedmiotów osobistych wytworzonych metodą druku 3D. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzone zostaną randomizowane kontrolne próby terenowe, w których efekty wysokich i niskich dawek RT przy użyciu obiektów wydrukowanych w 3D zostaną porównane z efektami stosowania wyłącznie tradycyjnych bodźców prezentowanych werbalnie podczas RT. Efekty będą mierzone pod względem pamięci autobiograficznej, statusu psychospołecznego i jakości życia.
Uczestnicy:
Współbadacze, dr Berg-Weger i dr Anderson, we współpracy z uczestniczącymi organizacjami opiekuńczymi, zidentyfikują łącznie 156 osób z utratą pamięci, różnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego, do udziału w badaniu terenowym.
Projekt badania i realizacja:
Sprawdzone zostaną dwie hipotezy. Hipoteza 1. Dawka programu RT składająca się z 16 tygodni sesji RT z wykorzystaniem spersonalizowanych obiektów fizycznych wyprodukowanych przez drukowanie 3D zaowocuje bogatszymi wspomnieniami autobiograficznymi niż 16-tygodniowa dawka programu RT składająca się z 8 tygodni sesji RT z wykorzystaniem spersonalizowanych obiektów 3D, po których następuje 8 tygodni RT za pomocą bodźców werbalnych. Ponadto wysuwa się hipotezę, że pełne 16 tygodni RT z użyciem obiektów 3D będzie miało bardziej znaczący pozytywny wpływ na ogólne funkcjonowanie poznawcze, komunikację i jakość życia niż 8 tygodni RT z użyciem obiektów 3D plus 8 tygodni RT z wykorzystaniem werbalnych bodźców pamięciowych .
Hipoteza 2. Oba programy RT wykorzystujące spersonalizowane fizyczne obiekty wydrukowane w 3D spowodują znacznie większe i bogatsze wspomnienie autobiograficzne niż program składający się z 16 tygodni bardziej tradycyjnej RT wykorzystującej werbalne bodźce pamięciowe, a także pozytywnie wpłyną na ogólne funkcjonowanie poznawcze, komunikacji i jakości życia.
Projekt badania:
Do zbadania tych hipotez zostanie wykorzystany projekt międzygrupowy, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- grupa High Dose otrzymująca RT z wykorzystaniem spersonalizowanych obiektów 3D przez 16 tygodni,
- grupa o niskiej dawce otrzymująca RT przy użyciu spersonalizowanych obiektów 3D przez 8 tygodni, a następnie 8 tygodni RT przy użyciu tradycyjnych bodźców werbalnych lub
- grupa kontrolna otrzymująca bardziej tradycyjną RT z wykorzystaniem bodźców werbalnych związanych z osobistymi przedmiotami zainteresowania.
Proponowane wysokie i niskie dawki RT są oparte na wyższych i niższych dawkach podanych w dwóch ostatnich metaanalizach RT. Spersonalizowane obiekty 3D zostaną zidentyfikowane dla uczestników grupy 3D-RT przez terapeutę za pomocą aplikacji mobilnej opracowanej specjalnie na potrzeby tego projektu. Werbalne bodźce do RT dla tradycyjnej grupy RT zostaną opracowane przy użyciu dokładnie tych samych pytań dotyczących historii życia, które zastosowano w aplikacji mobilnej. Pytania będą wybierane z listy i omawiane jedno po drugim, aż dyskusja doprowadzi do zidentyfikowania tematu przez osobę z utratą pamięci (PWML). Zostaną podjęte starania, aby ten proces identyfikacji bodźców werbalnych dla uczestników grupy Werbalnej RT obejmował czas kontaktu z terapeutą równoważny czasowi poświęconemu przez terapeutę na identyfikację spersonalizowanych obiektów 3D dla uczestników grupy 3D-RT.
Trzydziestominutowe sesje terapeutyczne będą odbywać się 1 raz w tygodniu przez 16 tygodni. Co dwa tygodnie nowy obiekt 3D będzie identyfikowany przez opiekuna/terapeutę pracującego z PWML, drukowany przez Moai Technologies i wprowadzany do terapii. W ten sposób każdy przedmiot lub temat będzie służył jako bodziec RT przez dwie sesje. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy obiekt 3D nie pobudzi pełnych 30 minut dyskusji, terapeuta przygotuje bardziej ogólne tematy wspomnień do wprowadzenia, tak aby można było ukończyć pełną 30-minutową sesję i utrzymać stały czas kontaktu między sesjami. Uczestniczący terapeuci RT zostaną przeszkoleni, jak dokonać przejścia. Dla osób z grupy Verbal-RT, co dwa tygodnie będzie identyfikowany i wprowadzany nowy ustnie prezentowany temat autobiograficzny interesujący PWML. Podobnie jak w przypadku grup obiektów 3D, jeśli zidentyfikowany temat nie pobudzi pełnych 30 minut dyskusji, terapeuta będzie przygotowany z bardziej ogólnymi tematami wspomnień do wprowadzenia, aby można było ukończyć pełną 30-minutową sesję.
To podejście do dostarczania RT za pomocą regularnych, ustrukturyzowanych sesji z przeszkolonym opiekunem opiera się na udanym paradygmacie opracowanym w Wielkiej Brytanii w zakresie indywidualnej terapii poznawczej (CST). Warto zauważyć, że wszyscy współpracownicy projektu w rejonie St. Louis są częścią uniwersyteckiej sieci CST. Tym samym są już zaznajomieni z tym paradygmatem i mogą go łatwo dostosować do proponowanego tu programu sesji RT. Współpracownik terenowy tego projektu w rejonie Missoula, The Goodman Group, jest chętny do przeszkolenia i wprowadzenia tego paradygmatu RT w swoich obiektach w Missoula i Hamilton w stanie Montana.
Gromadzenie danych:
PWML, w razie potrzeby wspomagani przez opiekunów, wykonają opisane poniżej czynności trzy razy: 1) przed rozpoczęciem prób RT, 2) po 8. tygodniu RT, 3) na koniec 16-tygodniowego okresu terapii. Szacuje się, że wykonanie tych testów będzie wymagało łącznie 70 minut czasu dla PWML i 15-30 minut dla opiekuna.
Podsumowanie środków:
- Środek: stymulacja poznawcza/wspomnienie. Instrument: wywiad z pamięcią autobiograficzną (AMI), Kopelman, Wilson i Baddeley, 1989
- Pomiar: nasilenie demencji Instrumenty: Stan psychiczny Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS), Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006 Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (R-MBPC), Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992
- Środek: Instrument zaangażowania społecznego: Harmonogram przyjemnych wydarzeń-AD (PES-AD), Lodsdon, Teri, 1997
- Pomiar: Instrument nastroju: Geriatryczna Skala Depresji (GDS), van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995
- Miara: Jakość życia Instrument: Jakość życia demencji (DQoL), Brod, Stewart, Sands, Walton, 1999
Wywiady. Pod koniec 16-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone wywiady ze wszystkimi uczestniczącymi terapeutami RT oraz z próbą 15-20 osób z PWML, które zgłosiły największy wzrost jakości życia podczas 16-tygodniowego okresu terapii. W celu wybrania PWML do wywiadów zostanie zastosowana metoda warstwowego doboru próby, która uwzględni nasilenie demencji oraz pochodzenie rasowe lub etniczne. Doświadczenia terapeutów RT i PWML z wykorzystaniem wydrukowanych obiektów 3D w sesjach RT oraz narzędzi internetowych i mobilnych zostaną ocenione za pomocą pytań ustrukturyzowanych i otwartych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Havey, MBA, JD
- Numer telefonu: 763 515 5333
- E-mail: moaitechnologies@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olu Olofinboba, MS
- Numer telefonu: 9529944935
- E-mail: olu@ieee.org
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103-1021
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Marla Berg-Weger, Ph.D.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
- Rekrutacyjny
- University of Texas Arlington
-
Kontakt:
- Keith Anderson, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Rozpoznanie lekarskie we wczesnym stadium choroby Alzheimera lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- Wynik 10 lub wyższy w krótkim badaniu stanu psychicznego Uniwersytetu St. Louis (SLUMS).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 16 tygodni 3D-RT
Uczestnicy otrzymają 16-tygodniową Terapię Reminiscencyjną z wykorzystaniem obiektów wydrukowanych w 3D jako bodźców.
|
Obiekty wydrukowane za pomocą nośników druku 3D posłużą jako bodźce w Terapii Reminiscencyjnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8 tygodni 3D-RT
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni Terapii Reminiscencyjnej z wykorzystaniem obiektów wydrukowanych w 3D jako bodźców oraz 8 tygodni RT z wykorzystaniem bodźców werbalnych.
|
Obiekty wydrukowane za pomocą nośników druku 3D posłużą jako bodźce w Terapii Reminiscencyjnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 16 tygodni RT z wykorzystaniem bodźców werbalnych
Uczestnicy otrzymają 16 tygodni RT z wykorzystaniem bodźców werbalnych do wspominania.
|
Werbalne wskazówki będą używane jako bodźce w Terapii Reminiscencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stymulacji poznawczej/wspomnienia
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Wywiad z pamięcią autobiograficzną (AMI) zostanie uzupełniony PWML, dobrze ugruntowaną metodą oceny pamięci autobiograficznej (Kopelman, Wilson, Baddeley, 1989).
W szczególności AMI ocenia stopień, w jakim PWML może przywołać wspomnienia związane z faktycznymi, specyficznymi dla incydentu informacjami z ich przeszłości.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci.
Sesje będą nagrywane w formie audio.
Później z nagrań dźwiękowych sporządzony zostanie pisemny ustny protokół z każdego wspomnienia wytworzonego podczas sesji testowej.
Każdy z tych werbalnych zapisów protokołu zostanie oceniony niezależnie przez dwóch naszych badaczy.
Punktacja będzie dotyczyła bogactwa i szczegółowości wspomnienia i będzie zgodna z wytycznymi punktacji podanymi przez Kopelmana, Wilsona i Baddeleya [10].
Zostanie obliczona rzetelność między oceniającymi.
Należy zauważyć, że z AMI wynika tylko jedna miara lub punktacja reminiscencji.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia demencji-SLUMS
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Podstawową miarą nasilenia demencji będzie stan psychiczny Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS) (Tariq, Tumosa, Chibnall, Perry, 2006).
SLUMS składa się z 11 pozycji, których wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Maksymalny możliwy wynik to 30.
Normalny zakres dla osób z wykształceniem średnim to 27-30, a dla osób z wykształceniem niższym niż średnie to 25-30.
Łagodne zaburzenie neuropoznawcze jest wskazywane przez wyniki od 21-26 dla osób z wykształceniem średnim i 20-24 dla osób z wykształceniem niższym niż średnie.
Na otępienie wskazują wyniki od 1-20 dla osób z wykształceniem średnim i od 1-19 dla osób z wykształceniem niższym niż średnie.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
|
Zmiana ciężkości demencji-częstość problemów behawioralnych
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem (R-MBPC) (Teri, Truax, Logsdon, Uomoto, Zarit, Vitaliano, 1992) to 24-punktowa, sporządzona przez opiekuna miara obserwowalnych problemów behawioralnych u pacjentów z demencją.
Zapewnia wyniki „tak-nie” („obserwowane” lub „nie obserwowane”) dla występowania problemów pacjenta w 3 obszarach: pamięci, depresji i destrukcyjnych zachowaniach.
Zapewnia drugi wynik dla każdej pozycji odzwierciedlający nasilenie obserwowanego zachowania, przy użyciu skali od 0 do 4.
Podskala pamięci składa się z 7 pozycji.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać możliwy zakres punktacji podskali 0-7 dla występowania zachowania i 0-28 dla nasilenia.
Wyniki na 9-itemowej podskali depresji są sumowane w ten sam sposób, dając zakres od 0-9 dla obserwowanego występowania i 0-36 dla ciężkości.
Trzecia podskala, Zachowania destrukcyjne, składa się z 8 pozycji, a po zsumowaniu tych 8 pozycji daje zakres od 0 do 8 dla zaobserwowanego występowania i od 0 do 32 dla dotkliwości.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
|
Zmiana nasilenia demencji w zależności od pomocy
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Indeks Niezależności Katza w Czynnościach Życia Codziennego obejmuje 6 dziedzin życia codziennego: kąpiel; ubieranie się; toaleta; przenoszenie; wstrzemięźliwość, karmienie.
Za każdy obszar przyznaje się 1 punkt, jeśli do wykonania czynności nie jest potrzebny nadzór, kierownictwo ani pomoc osobista.
Każdemu obszarowi przypisuje się 0, jeśli czynność można wykonać tylko pod nadzorem, pod kierunkiem lub z pomocą osobistą.
Najwyższy możliwy wynik to 6, co oznacza, że pacjent jest niezależny.
Najniższy wynik to 0, wskazanie pacjent jest bardzo zależny.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Przyjemne wydarzenia/zaangażowanie społeczne.
Terapeuci RT wypełnią krótki formularz Pleasant Events Schedule-AD (PES-AD) dla PWML (Logsdon i Teri, 1997).
Skrócony formularz PES-AD zawiera 20 pozycji wydarzeń i działań dla PWML.
Pozycje są oceniane według częstotliwości ich występowania w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 do 2 punktów: wcale (0), kilka razy (1) lub często (2).
Pozycje są również oceniane na 0 lub 2 w zależności od tego, jak bardzo pacjent cieszy się teraz z danej czynności: wcale (0), trochę (1) lub bardzo (2).
Aby uzyskać ogólny wynik podsumowujący częstotliwość przyjemnych czynności, dla każdej pozycji obliczany jest iloczyn krzyżowy częstotliwości i przyjemności.
Każdy element może mieć punktację 0-4.
Otrzymuje wynik 0, jeśli pacjent nie lubi lub nie robił tego w ciągu ostatniego miesiąca.
Otrzymuje 4 punkty, jeśli pacjent bardzo lubi tę czynność i często ją wykonywał.
Suma wyników tych pozycji reprezentuje częstotliwość przyjemnych zajęć w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji (GDS) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych i nastroju w PWML (van Marwijk, Wallace, de Bock, 1995).
Jest to dobrze sprawdzone narzędzie do pomiaru nastroju, zaprojektowane specjalnie dla starzejącej się populacji.
Wykazał rzetelność i trafność dla osób z zaburzeniami poznawczymi.
Każda z 15 pozycji otrzymuje wynik 0 lub 1, gdzie 1 oznacza depresję.
Punktacja z 15 pozycji jest sumowana do łącznej punktacji.
Możliwy zakres to 0-15.
Wynik od 0 do 5 jest uważany za normalny.
Wynik większy niż 5 wskazuje na depresję.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
|
Zmiana jakości życia (samoocena, afekt pozytywny, afekt negatywny i poczucie estetyki)
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Skala zawiera 29 elementów w 5 subdomenach: Afekt pozytywny (6 pozycji), Afekt negatywny (11 pozycji), Poczucie przynależności (3 pozycje), Poczucie własnej wartości (4 pozycje) i Poczucie estetyki (5 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale” lub „nigdy”, a 5 „dużo” lub „bardzo często”.
Wynik jest obliczany dla każdej subdomeny poprzez uśrednienie wyników pozycji z domeny.
Tak więc wyniki subdomen wahają się od 1 do 5. Nie oblicza się ogólnego wyniku DQoL.
|
Zostanie podany w Tygodniu 0 (przed pierwszą sesją terapeutyczną) w celu ustalenia linii bazowej. Pomiary w Tygodniu 8 (środek sesji terapeutycznych) i Tygodniu 16 (po ostatniej sesji terapeutycznej) określą zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność i użyteczność narzędzi mobilnych do druku 3D oraz paradygmat dla RT
Ramy czasowe: Rozmowy będą przeprowadzane w 16 tygodniu
|
Wywiady zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestniczącymi terapeutami RT oraz z próbą 15-20 PWML, którzy zgłosili największy wzrost pamięci autobiograficznej podczas 16-tygodniowego okresu terapii.
W celu wybrania PWML do wywiadów zostanie zastosowana metoda warstwowego doboru próby, która uwzględni nasilenie demencji oraz pochodzenie rasowe lub etniczne.
Doświadczenia opiekunów/terapeutów i osób PWML z wykorzystaniem wydrukowanych obiektów 3D w sesjach RT oraz narzędzi internetowych i mobilnych zostaną ocenione za pomocą pytań ustrukturyzowanych i otwartych.
Z wywiadów będą wynikać dane jakościowe, a nie miary ilościowe.
Jest to standardowa praktyka w inżynierii polegająca na zbieraniu jakościowych informacji zwrotnych na temat oprogramowania, które zostało użyte w próbie terenowej.
|
Rozmowy będą przeprowadzane w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olu Olofinboba, MS, Moai Technologies LLC
- Dyrektor Studium: Marla Berg-Weger, PhD, St. Louis University
- Dyrektor Studium: Keith Anderson, PhD, University of Texas-Arlington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Garlinghouse A, Rud S, Johnson K, Plocher T, Klassen D, Havey T, Gaugler JE. Creating objects with 3D printers to stimulate reminiscence in memory loss: A mixed-method feasibility study. Inform Health Soc Care. 2018 Dec;43(4):362-378. doi: 10.1080/17538157.2017.1290640. Epub 2017 Aug 8.
- Woods B, Spector A, Jones C, Orrell M, Davies S. Reminiscence therapy for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD001120. doi: 10.1002/14651858.CD001120.pub2.
- Subramaniam P, Woods B. The impact of individual reminiscence therapy for people with dementia: systematic review. Expert Rev Neurother. 2012 May;12(5):545-55. doi: 10.1586/ern.12.35.
- Kopelman MD, Wilson BA, Baddeley AD. The autobiographical memory interview: a new assessment of autobiographical and personal semantic memory in amnesic patients. J Clin Exp Neuropsychol. 1989 Oct;11(5):724-44. doi: 10.1080/01688638908400928.
- Tariq SH, Tumosa N, Chibnall JT, Perry MH 3rd, Morley JE. Comparison of the Saint Louis University mental status examination and the mini-mental state examination for detecting dementia and mild neurocognitive disorder--a pilot study. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Nov;14(11):900-10. doi: 10.1097/01.JGP.0000221510.33817.86.
- Logsdon RG, Teri L. The Pleasant Events Schedule-AD: psychometric properties and relationship to depression and cognition in Alzheimer's disease patients. Gerontologist. 1997 Feb;37(1):40-5. doi: 10.1093/geront/37.1.40.
- van Marwijk HW, Wallace P, de Bock GH, Hermans J, Kaptein AA, Mulder JD. Evaluation of the feasibility, reliability and diagnostic value of shortened versions of the geriatric depression scale. Br J Gen Pract. 1995 Apr;45(393):195-9.
- Brod M, Stewart AL, Sands L, Walton P. Conceptualization and measurement of quality of life in dementia: the dementia quality of life instrument (DQoL). Gerontologist. 1999 Feb;39(1):25-35. doi: 10.1093/geront/39.1.25.
- Cotelli M, Manenti R, Zanetti O. Reminiscence therapy in dementia: a review. Maturitas. 2012 Jul;72(3):203-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Huang HC, Chen YT, Chen PY, Huey-Lan Hu S, Liu F, Kuo YL, Chiu HY. Reminiscence Therapy Improves Cognitive Functions and Reduces Depressive Symptoms in Elderly People With Dementia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1087-94. doi: 10.1016/j.jamda.2015.07.010. Epub 2015 Sep 1.
- Yates LA, Orrell M, Spector A, Orgeta V. Service users' involvement in the development of individual Cognitive Stimulation Therapy (iCST) for dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2015 Feb 6;15:4. doi: 10.1186/s12877-015-0004-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoaiTech
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3D-RT
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyGlejak wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy złośliwy nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja, Monako
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGlejak | Skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny | Gwiaździak anaplastyczny | Rozlany wewnętrzny glejak mostuStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... i inni współpracownicyRekrutacyjnyLiposarcoma śluzowataHolandia
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | III stadium raka płucStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny